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Wirksamkeit einer Folsäure-Supplementierung bei akutem wässrigem Durchfall bei Kindern unter 5 Jahren

12. Mai 2022 aktualisiert von: rafia Jamil, King Edward Medical University
Folsäure ist ein schmackhaftes und leicht verfügbares Medikament ohne schwerwiegende Nebenwirkungen. L-Methylfolat ist seine biologisch aktivierte Form und wird wegen seiner direkten Verfügbarkeit für bestimmte Stoffwechselvorgänge bevorzugt. Da es kein spezifisches und sicheres Medikament gibt, das helfen kann, die Dauer von Durchfall, die Ausscheidungsrate oder die Konsistenz des Stuhls zu verkürzen; und da die theoretischen Vorteile von Folsäure in dieser Hinsicht bekannt sind, wäre es angebracht, die Wirksamkeit von L-Methylfolat bei Kindern mit Durchfall zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch das Institutional Review Board der King Edward Medical University, Mayo Hospital, Lahore, werden alle Kinder, bei denen akuter wässriger Durchfall gemäß der operativen Definition diagnostiziert wurde und die die Einschlusskriterien erfüllen, in der Abteilung für Pädiatrie des Mayo Hospital vorgestellt .

Eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten aller Teilnehmer wird eingeholt. Eine detaillierte Anamnese und Untersuchung jedes Themas würde von einem Ermittler bei der Präsentation durchgeführt.

Die Patienten werden per Losverfahren in zwei Gruppen randomisiert - A und B. Es wird 162 Patienten in jeder Gruppe geben. Das Behandlungsschema, das Stillen, Ernährungsberatung, Rehydrierungsplan umfasst; ORT durch niedrig osmolare ORS oder intravenöse Rehydratation (falls erforderlich) und Zinksulfat wird gemäß den WHO-Richtlinien allen Patienten beider Gruppen verabreicht. Kinder unter 1 Jahr in Gruppe A erhalten 3 Tropfen (90 µg) Calcium-L-Methylfolat, während Kinder über 1 Jahr 5 Tropfen (150 µg) erhalten. Die Probanden in Gruppe B erhalten die gleiche Menge destilliertes Wasser wie das Placebo (d. h. 3 Tropfen bis zum Alter von <1 Jahr und 5 Tropfen bis zum Alter von >1 Jahr. Häufigkeit und Grad der weichen Stühle in beiden Gruppen werden täglich bewertet und auf einem vorgefertigten Formblatt notiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

324

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: MUHAMMAD HAROON Haroon HAMID, MBBS,FCPS
  • Telefonnummer: 0092-300-8880916
  • E-Mail: profharoon@kemu.edu.pk

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 56000
        • Rekrutierung
        • Mayo Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sadia Shabir, MBBS,FCPS
          • Telefonnummer: 0092-345-4736393

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2 Monaten bis 5 Jahren
  • Beide Geschlechter
  • Akuter wässriger Durchfall gemäß betrieblicher Definition
  • Durchfall von weniger als 7 Tagen Dauer

Ausschlusskriterien:

  • Schwer unterernährte Kinder <3 SD
  • Blutiger Durchfall
  • Längerer (7-14 Tage Dauer), anhaltender (>14 Tage Dauer) oder chronischer Durchfall (>4 Wochen Dauer)
  • Diejenigen, die innerhalb der letzten 14 Tage Folsäure erhalten haben
  • Krankenhausbedingter Durchfall (Durchfall, der nach 48 Stunden Krankenhausaufenthalt auftritt)
  • Antibiotika-assoziierter Durchfall.
  • Vorhandensein anderer komorbider Erkrankungen wie Lungenentzündung, Sepsis, Meningitis usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-Methylfolat-Supplementierung
Kinder unter 1 Jahr in Gruppe A erhalten 3 Tropfen (90 µg) L-Methylfolat-Calcium), während Kinder über 1 Jahr 5 Tropfen (150 µg) täglich für 5 Tage erhalten
Arzneimittel: L-Methylfolat Calcium
Folsäure ist eines der wasserlöslichen B-Vitamine, das synthetisch hergestellt wird und in angereicherten Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln enthalten ist. Es ist essentiell für die Synthese und Reparatur von DNA und RNA und den Stoffwechsel von Aminosäuren, die für die Zellteilung benötigt werden. In den meisten Durchfallfällen ist die Darmschleimhaut geschädigt; Daher wurde die Rolle von Folsäure als adjuvante Therapie bei Durchfall untersucht, da Folsäure eine wichtige Rolle bei der DNA-Synthese spielt, insbesondere in sich schnell regenerierenden Zellen.
Placebo-Komparator: destilliertes Wasser
Die Probanden in Gruppe B erhalten die gleiche Menge destilliertes Wasser wie das Placebo (d. h. 3 Tropfen bis zum Alter von <1 Jahr und 5 Tropfen bis zum Alter von >1 Jahr.
Arzneimittel: L-Methylfolat Calcium
Folsäure ist eines der wasserlöslichen B-Vitamine, das synthetisch hergestellt wird und in angereicherten Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln enthalten ist. Es ist essentiell für die Synthese und Reparatur von DNA und RNA und den Stoffwechsel von Aminosäuren, die für die Zellteilung benötigt werden. In den meisten Durchfallfällen ist die Darmschleimhaut geschädigt; Daher wurde die Rolle von Folsäure als adjuvante Therapie bei Durchfall untersucht, da Folsäure eine wichtige Rolle bei der DNA-Synthese spielt, insbesondere in sich schnell regenerierenden Zellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Stuhlhäufigkeit
Zeitfenster: 5 Tage
Die Supplementierung mit L-Methylfolat ist wirksam bei der Änderung der Stuhlhäufigkeit. Es wird in Episoden pro Tag gemessen
5 Tage
Wirksamkeit bei der Verbesserung der Durchfallgrade
Zeitfenster: 5 Tage
L-Methylfolat-Supplementierung ist wirksam bei wechselnden Durchfallgraden. Die WHO-Noten werden als Referenz herangezogen
5 Tage
Wirksamkeit bei der Änderung der Dauer von Durchfall
Zeitfenster: 5 Tage
Die Supplementierung mit L-Methylfolat ist wirksam, um die Dauer des Durchfalls in Tagen zu ändern.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Edward Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: MUHAMMAD Haroon HAMID, MBBS,FCPS, CHAIRMAN PEDIATRIC MEDICINE, MAYO HOSPITAL
  • Hauptermittler: Sadia shabir, MBBS, FCPS, ASSISTANT PROFESSOR, PEDIATRIC MEDICINE UNIT 1, MAYO HOSPITAL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 321/RC/KEMU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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