补充叶酸对 5 岁以下儿童急性水样腹泻的疗效
2022年5月12日 更新者：rafia Jamil、King Edward Medical University
叶酸是一种可口且容易获得的药物，没有严重的副作用。
L-甲基叶酸是其生物活化形式，并且由于其可直接用于某些代谢过程而受到青睐。
由于没有可帮助减少腹泻持续时间、排泄率或粪便稠度的特定且安全的药物可用；知道叶酸在这方面的理论益处后，评估 L-甲基叶酸对腹泻儿童的有效性是合适的。
研究概览
详细说明
经拉合尔梅奥医院爱德华国王医科大学机构审查委员会批准，所有根据操作定义诊断为急性水样腹泻并符合纳入标准并提交给梅奥医院儿科的儿童将参加本研究.
将从所有参与者的父母/监护人处获得书面知情同意书。 每个受试者的详细病史和检查将由研究者在介绍时完成。
患者将通过抽签方法随机分为两组 - A 和 B。 每组将有 162 名患者。 治疗方案，包括母乳喂养、营养建议、补液计划；低渗 ORS 或静脉补液（如果需要）和硫酸锌的 ORT 将根据 WHO 指南给予两组的所有患者。 A 组 1 岁以下的儿童将接受 3 滴（90mcg）L-甲基叶酸钙），而 1 岁以上的儿童将接受 5 滴（150mcg）。 B 组的受试者将接受与安慰剂等量的蒸馏水（即 3 滴至 <1 岁，5 滴至 >1 岁。 每天评估两组稀便的频率和等级，并记录在预先设计的表格上。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
324
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：RAFIA M JAMIL, MBBS
- 电话号码：0092-330-4513250
- 邮箱：rafiajamil15@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：MUHAMMAD HAROON Haroon HAMID, MBBS,FCPS
- 电话号码：0092-300-8880916
- 邮箱：profharoon@kemu.edu.pk
学习地点
-
-
Punjab
-
Lahore、Punjab、巴基斯坦、56000
- 招聘中
- Mayo Hospital
-
接触：
- Rafia Jamil hospital, MBBS
- 电话号码：0092-330-4513250
- 邮箱：rafiajamil15@gmail.com
-
接触：
- Sadia Shabir, MBBS,FCPS
- 电话号码：0092-345-4736393
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2个月至5岁的儿童
- 男女皆宜
- 根据操作定义的急性水样腹泻
- 持续时间少于 7 天的腹泻
排除标准：
- 严重营养不良的儿童 <3 SD
- 血性腹泻
- 长期（持续 7-14 天）、持续（持续时间 >14 天）或慢性腹泻（持续时间 >4 周）
- 在过去 14 天内服用过叶酸的人
- 医院获得性腹泻（住院48小时后发生的腹泻）
- 抗生素相关性腹泻。
- 存在其他合并症，如肺炎、败血症、脑膜炎等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：L-甲基叶酸补充剂
A 组 1 岁以下的儿童将接受 3 滴（90mcg）L-甲基叶酸钙），而 1 岁以上的儿童将每天接受 5 滴（150mcg），持续 5 天
|
叶酸是一种水溶性 B 族维生素，它是合成生产的，存在于强化食品和补充剂中。
它对于 DNA 和 RNA 的合成和修复以及细胞分裂所需的氨基酸代谢至关重要。
大多数腹泻病例都有肠粘膜损伤；因此，研究人员研究了叶酸作为腹泻辅助疗法的作用，因为叶酸在 DNA 的合成中起着重要作用，尤其是在快速再生细胞中。
|
|
安慰剂比较：蒸馏水
B 组的受试者将接受与安慰剂等量的蒸馏水（即 3 滴至 <1 岁，5 滴至 >1 岁。
|
叶酸是一种水溶性 B 族维生素，它是合成生产的，存在于强化食品和补充剂中。
它对于 DNA 和 RNA 的合成和修复以及细胞分裂所需的氨基酸代谢至关重要。
大多数腹泻病例都有肠粘膜损伤；因此，研究人员研究了叶酸作为腹泻辅助疗法的作用，因为叶酸在 DNA 的合成中起着重要作用，尤其是在快速再生细胞中。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改变大便频率
大体时间：5天
|
L-甲基叶酸补充剂可有效改变大便频率。
它将以每天的剧集来衡量
|
5天
|
|
改善腹泻等级的有效性
大体时间：5天
|
L-甲基叶酸补充剂可有效改变腹泻的等级。
WHO等级将作为参考
|
5天
|
|
改变腹泻持续时间的有效性
大体时间：5天
|
L-甲基叶酸补充剂可有效改变腹泻持续时间（以天为单位）。
|
5天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：MUHAMMAD Haroon HAMID, MBBS,FCPS、CHAIRMAN PEDIATRIC MEDICINE, MAYO HOSPITAL
- 首席研究员：Sadia shabir, MBBS, FCPS、ASSISTANT PROFESSOR, PEDIATRIC MEDICINE UNIT 1, MAYO HOSPITAL
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- GBD Diarrhoeal Diseases Collaborators. Estimates of global, regional, and national morbidity, mortality, and aetiologies of diarrhoeal diseases: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Infect Dis. 2017 Sep;17(9):909-948. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30276-1. Epub 2017 Jun 1. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2017 Sep;17(9):897.
- Kotloff KL. The Burden and Etiology of Diarrheal Illness in Developing Countries. Pediatr Clin North Am. 2017 Aug;64(4):799-814. doi: 10.1016/j.pcl.2017.03.006.
- Walker CLF, Rudan I, Liu L, Nair H, Theodoratou E, Bhutta ZA, O'Brien KL, Campbell H, Black RE. Global burden of childhood pneumonia and diarrhoea. Lancet. 2013 Apr 20;381(9875):1405-1416. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60222-6. Epub 2013 Apr 12.
- Ahs JW, Tao W, Löfgren J, Forsberg BC. Diarrheal diseases in low-and middle-income countries: incidence, prevention, and management. Open Infect Dis J. 2010; 4(1):113-24.
- Crider KS, Yang TP, Berry RJ, Bailey LB. Folate and DNA methylation: a review of molecular mechanisms and the evidence for folate's role. Adv Nutr. 2012 Jan;3(1):21-38. doi: 10.3945/an.111.000992. Epub 2012 Jan 5.
- Kadhum RJ, Alghizzi EJ. The effect of oral folic acid supplementation on the course of acute infantile diarrhea. J Kerbala Univ. 2010; 8(4):177-82.
- Amelia A, Sinohaji AB, Supriatmo. Folic acid and acute diarrhea in children. Pediatr Indones. 2014; 54(5):273-9
- Niederberger KE, Dahms I, Broschard TH, Boehni R, Moser R. Safety evaluation of calcium L-methylfolate. Toxicol Rep. 2019 Sep 26;6:1018-1030. doi: 10.1016/j.toxrep.2019.09.012. eCollection 2019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月21日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月1日
首次发布 (实际的)
2021年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月12日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.