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Efficacité de la supplémentation en acide folique dans la diarrhée aqueuse aiguë chez les enfants de moins de 5 ans

12 mai 2022 mis à jour par: rafia Jamil, King Edward Medical University
L'acide folique est un médicament agréable au goût et facilement disponible sans effets indésirables graves. Le L-méthylfolate est sa forme biologiquement activée et est préféré en raison de sa disponibilité directe pour certains processus métaboliques. Comme il n'existe aucun médicament spécifique et sûr disponible qui puisse aider à réduire la durée de la diarrhée, le taux de purge ou la consistance des selles ; et ayant connu les avantages théoriques de l'acide folique à cet égard, il serait approprié d'évaluer l'efficacité du L-méthylfolate chez les enfants souffrant de diarrhée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après approbation du comité d'examen institutionnel de l'Université médicale King Edward, hôpital Mayo, Lahore, tous les enfants diagnostiqués avec une diarrhée aqueuse aiguë selon la définition opérationnelle remplissant les critères d'inclusion, se présentant au département de pédiatrie de l'hôpital Mayo, seront inscrits dans cette étude .

Un consentement écrit éclairé sera demandé aux parents/tuteurs de tous les participants. Un historique détaillé et un examen de chaque sujet seraient effectués par un enquêteur lors de la présentation.

Les patients seront randomisés en deux groupes - A et B par tirage au sort. Il y aura 162 patients dans chaque groupe. Le schéma thérapeutique qui comprend l'allaitement, les conseils nutritionnels, le plan de réhydratation ; La TRO par SRO à faible osmolarité ou réhydratation intraveineuse (si nécessaire) et sulfate de zinc sera administrée conformément aux directives de l'OMS à tous les patients des deux groupes. Les enfants de moins de 1 an du groupe A recevront 3 gouttes (90 mcg) de L-méthylfolate de calcium) tandis que ceux de plus de 1 an recevront 5 gouttes (150 mcg). Les sujets du groupe B recevront la même quantité d'eau distillée que le placebo (c'est-à-dire 3 gouttes à <1 an et 5 gouttes à > 1 an. La fréquence et les qualités des selles molles dans les deux groupes seront évaluées quotidiennement et notées sur un formulaire prédéfini.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

324

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: MUHAMMAD HAROON Haroon HAMID, MBBS,FCPS
  • Numéro de téléphone: 0092-300-8880916
  • E-mail: profharoon@kemu.edu.pk

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 56000
        • Recrutement
        • Mayo Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Sadia Shabir, MBBS,FCPS
          • Numéro de téléphone: 0092-345-4736393

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 2 mois à 5 ans
  • Les deux sexes
  • Diarrhée aqueuse aiguë selon la définition opérationnelle
  • Diarrhée d'une durée inférieure à 7 jours

Critère d'exclusion:

  • Enfants sévèrement malnutris <3 SD
  • Diarrhée sanglante
  • Diarrhée prolongée (durée de 7 à 14 jours), persistante (durée > 14 jours) ou chronique (durée > 4 semaines)
  • Ceux qui ont reçu de l'acide folique au cours des 14 derniers jours
  • Diarrhée nosocomiale (diarrhée survenant après 48 heures de séjour à l'hôpital)
  • Diarrhée associée aux antibiotiques.
  • Présence d'autres conditions comorbides comme la pneumonie, la septicémie, la méningite, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplémentation en L-méthylfolate
Les enfants de moins de 1 an du groupe A recevront 3 gouttes (90 mcg) de L-méthylfolate de calcium) tandis que ceux de plus de 1 an recevront 5 gouttes (150 mcg) par jour pendant 5 jours
Médicament: L-méthylfolate de calcium
L'acide folique est l'une des vitamines B solubles dans l'eau, qui est produite synthétiquement et que l'on trouve dans les aliments enrichis et les suppléments. Il est essentiel pour la synthèse et la réparation de l'ADN et de l'ARN et le métabolisme des acides aminés nécessaires à la division cellulaire. La muqueuse intestinale est endommagée dans la plupart des cas de diarrhée; par conséquent, le rôle de l'acide folique a été étudié en tant que traitement adjuvant de la diarrhée puisque l'acide folique joue un rôle important dans la synthèse de l'ADN, en particulier dans les cellules à régénération rapide.
Comparateur placebo: eau distillée
Les sujets du groupe B recevront la même quantité d'eau distillée que le placebo (c'est-à-dire 3 gouttes à <1 an et 5 gouttes à > 1 an.
Médicament: L-méthylfolate de calcium
L'acide folique est l'une des vitamines B solubles dans l'eau, qui est produite synthétiquement et que l'on trouve dans les aliments enrichis et les suppléments. Il est essentiel pour la synthèse et la réparation de l'ADN et de l'ARN et le métabolisme des acides aminés nécessaires à la division cellulaire. La muqueuse intestinale est endommagée dans la plupart des cas de diarrhée; par conséquent, le rôle de l'acide folique a été étudié en tant que traitement adjuvant de la diarrhée puisque l'acide folique joue un rôle important dans la synthèse de l'ADN, en particulier dans les cellules à régénération rapide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer la fréquence des selles
Délai: 5 jours
La supplémentation en L-méthylfolate est efficace pour modifier la fréquence des selles. Il sera mesuré en épisodes par jour
5 jours
Efficacité dans l'amélioration des grades de diarrhée
Délai: 5 jours
La supplémentation en L-méthylfolate est efficace pour changer les degrés de diarrhée. Les notes de l'OMS seront prises comme référence
5 jours
Efficacité pour changer la durée de la diarrhée
Délai: 5 jours
La supplémentation en L-méthylfolate est efficace pour modifier la durée de la diarrhée en jours.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Edward Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MUHAMMAD Haroon HAMID, MBBS,FCPS, CHAIRMAN PEDIATRIC MEDICINE, MAYO HOSPITAL
  • Chercheur principal: Sadia shabir, MBBS, FCPS, ASSISTANT PROFESSOR, PEDIATRIC MEDICINE UNIT 1, MAYO HOSPITAL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Première publication (Réel)

4 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 321/RC/KEMU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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