Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность добавок фолиевой кислоты при острой водянистой диарее у детей в возрасте до 5 лет

12 мая 2022 г. обновлено: rafia Jamil, King Edward Medical University
Фолиевая кислота является приятным на вкус и легкодоступным препаратом без серьезных побочных эффектов. L-метилфолат является его биологически активированной формой и предпочтителен из-за его непосредственной доступности для определенных метаболических процессов. Поскольку не существует конкретного и безопасного препарата, который может помочь уменьшить продолжительность диареи, скорость очищения или консистенцию стула; и, зная теоретические преимущества фолиевой кислоты в этом отношении, было бы уместно оценить эффективность L-метилфолата у детей с диареей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После одобрения Институциональным наблюдательным советом Медицинского университета короля Эдуарда, больница Майо, Лахор, все дети с диагнозом острая водянистая диарея в соответствии с рабочим определением, отвечающие критериям включения, будут включены в это исследование. .

Информированное письменное согласие будет получено от родителей/опекунов всех участников. Подробный анамнез и исследование каждого субъекта будет сделано исследователем на презентации.

Пациенты будут рандомизированы на две группы - А и Б методом лотереи. В каждой группе будет по 162 пациента. Схема лечения, включающая грудное вскармливание, рекомендации по питанию, план регидратации; ОРТ с помощью низкоосмолярных ОРС или внутривенной регидратации (при необходимости) и сульфата цинка будет назначена в соответствии с рекомендациями ВОЗ всем пациентам обеих групп. Дети в возрасте до 1 года в группе А получают 3 капли (90 мкг) L-метилфолата кальция, а дети старше 1 года — 5 капель (150 мкг). Субъекты в группе B будут получать такое же количество дистиллированной воды, как и плацебо (т. е. 3 капли до 1 года и 5 капель до 1 года). Частота и степени жидкого стула в обеих группах будут оцениваться ежедневно и записываться в предварительно разработанную форму.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

324

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: RAFIA M JAMIL, MBBS
  • Номер телефона: 0092-330-4513250
  • Электронная почта: rafiajamil15@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: MUHAMMAD HAROON Haroon HAMID, MBBS,FCPS
  • Номер телефона: 0092-300-8880916
  • Электронная почта: profharoon@kemu.edu.pk

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Пакистан, 56000
        • Рекрутинг
        • Mayo Hospital
        • Контакт:
          • Rafia Jamil hospital, MBBS
          • Номер телефона: 0092-330-4513250
          • Электронная почта: rafiajamil15@gmail.com
        • Контакт:
          • Sadia Shabir, MBBS,FCPS
          • Номер телефона: 0092-345-4736393

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 2 месяцев до 5 лет
  • Оба пола
  • Острая водянистая диарея согласно операционному определению
  • Диарея продолжительностью менее 7 дней

Критерий исключения:

  • Дети с тяжелым истощением <3 SD
  • Кровавый понос
  • Продолжительная (продолжительностью 7–14 дней), персистирующая (продолжительность > 14 дней) или хроническая диарея (продолжительность > 4 недель)
  • Те, кто получал фолиевую кислоту в течение последних 14 дней
  • Больничная диарея (диарея, возникающая после 48 часов пребывания в больнице)
  • Антибиотикоассоциированная диарея.
  • Наличие других сопутствующих заболеваний, таких как пневмония, сепсис, менингит и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добавка L-метилфолата
Дети в возрасте до 1 года в группе А будут получать 3 капли (90 мкг) L-метилфолата кальция), а дети старше 1 года будут получать 5 капель (150 мкг) ежедневно в течение 5 дней.
Лекарство: L-метилфолат кальция
Фолиевая кислота является одним из водорастворимых витаминов группы В, который производится синтетическим путем и содержится в обогащенных пищевых продуктах и ​​добавках. Он необходим для синтеза и восстановления ДНК и РНК, а также для метаболизма аминокислот, необходимых для деления клеток. В большинстве случаев диареи повреждается слизистая оболочка кишечника; поэтому изучалась роль фолиевой кислоты в качестве адъювантной терапии диареи, поскольку фолиевая кислота играет важную роль в синтезе ДНК, особенно в быстро регенерирующих клетках.
Плацебо Компаратор: дистиллированная вода
Субъекты в группе B будут получать такое же количество дистиллированной воды, как и плацебо (т. е. 3 капли до 1 года и 5 капель до 1 года).
Лекарство: L-метилфолат кальция
Фолиевая кислота является одним из водорастворимых витаминов группы В, который производится синтетическим путем и содержится в обогащенных пищевых продуктах и ​​добавках. Он необходим для синтеза и восстановления ДНК и РНК, а также для метаболизма аминокислот, необходимых для деления клеток. В большинстве случаев диареи повреждается слизистая оболочка кишечника; поэтому изучалась роль фолиевой кислоты в качестве адъювантной терапии диареи, поскольку фолиевая кислота играет важную роль в синтезе ДНК, особенно в быстро регенерирующих клетках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты стула
Временное ограничение: 5 дней
Добавка L-метилфолата эффективна для изменения частоты стула. Он будет измеряться в эпизодах в день.
5 дней
Эффективность в улучшении степени диареи
Временное ограничение: 5 дней
Добавка L-метилфолата эффективна для изменения степени диареи. Оценки ВОЗ будут приняты за основу
5 дней
Эффективность в изменении продолжительности диареи
Временное ограничение: 5 дней
Добавка L-метилфолата эффективна для изменения продолжительности диареи в днях.
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Edward Medical University

Следователи

  • Главный следователь: MUHAMMAD Haroon HAMID, MBBS,FCPS, CHAIRMAN PEDIATRIC MEDICINE, MAYO HOSPITAL
  • Главный следователь: Sadia shabir, MBBS, FCPS, ASSISTANT PROFESSOR, PEDIATRIC MEDICINE UNIT 1, MAYO HOSPITAL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 321/RC/KEMU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться