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Efficacia della supplementazione di acido folico nella diarrea acquosa acuta tra i bambini sotto i 5 anni di età

12 maggio 2022 aggiornato da: rafia Jamil, King Edward Medical University
L'acido folico è un farmaco appetibile e facilmente disponibile senza gravi effetti avversi. L-metilfolato è la sua forma biologicamente attivata ed è preferito a causa della sua disponibilità diretta per alcuni processi metabolici. Poiché non è disponibile alcun farmaco specifico e sicuro che possa aiutare a ridurre la durata della diarrea, il tasso di eliminazione o la consistenza delle feci; e avendo conosciuto i benefici teorici dell'acido folico a questo proposito, sarebbe opportuno valutare l'efficacia dell'L-metilfolato tra i bambini con diarrea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione dell'Institutional Review Board della King Edward Medical University, Mayo Hospital, Lahore, tutti i bambini con diagnosi di diarrea acquosa acuta secondo la definizione operativa che soddisfano i criteri di inclusione, presentandosi al Dipartimento di Pediatria, Mayo Hospital, saranno arruolati in questo studio .

Il consenso informato scritto sarà preso dai genitori/tutori di tutti i partecipanti. Una storia dettagliata e l'esame di ogni soggetto sarebbe fatto da un investigatore alla presentazione.

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: A e B con il metodo della lotteria. Ci saranno 162 pazienti in ogni gruppo. Il regime di trattamento che comprende l'allattamento al seno, i consigli nutrizionali, il piano di reidratazione; ORT mediante ORS a bassa osmolarità o reidratazione endovenosa (se necessario) e solfato di zinco saranno somministrati secondo le linee guida dell'OMS a tutti i pazienti di entrambi i gruppi. I bambini di età inferiore a 1 anno nel gruppo A riceveranno 3 gocce (90 mcg) di L-metilfolato di calcio) mentre a quelli di età superiore a 1 anno verranno somministrate 5 gocce (150 mcg). I soggetti del gruppo B riceveranno la stessa quantità di acqua distillata rispetto al placebo (ovvero 3 gocce a <1 anno di età e 5 gocce a > 1 anno. La frequenza e i gradi di feci molli in entrambi i gruppi saranno valutati giornalmente e annotati su un proforma predefinito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

324

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: MUHAMMAD HAROON Haroon HAMID, MBBS,FCPS
  • Numero di telefono: 0092-300-8880916
  • Email: profharoon@kemu.edu.pk

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 56000
        • Reclutamento
        • Mayo Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sadia Shabir, MBBS,FCPS
          • Numero di telefono: 0092-345-4736393

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 2 mesi e 5 anni
  • Entrambi i sessi
  • Diarrea acquosa acuta secondo la definizione operativa
  • Diarrea di durata inferiore a 7 giorni

Criteri di esclusione:

  • Bambini gravemente malnutriti <3 SD
  • Diarrea sanguinante
  • Diarrea prolungata (durata 7-14 giorni), persistente (durata > 14 giorni) o cronica (durata > 4 settimane)
  • Coloro che hanno ricevuto acido folico negli ultimi 14 giorni
  • Diarrea acquisita in ospedale (diarrea che si verifica dopo 48 ore di degenza in ospedale)
  • Diarrea associata agli antibiotici.
  • Presenza di altre condizioni di comorbilità come polmonite, sepsi, meningite, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione con L-metilfolato
I bambini di età inferiore a 1 anno nel gruppo A riceveranno 3 gocce (90 mcg) di L-metilfolato di calcio) mentre a quelli di età superiore a 1 anno verranno somministrate 5 gocce (150 mcg) al giorno per 5 giorni
Droga: L-metilfolato di calcio
L'acido folico è una delle vitamine del gruppo B idrosolubili, che viene prodotta sinteticamente e si trova negli alimenti fortificati e negli integratori. È essenziale per la sintesi e la riparazione del DNA e dell'RNA e il metabolismo degli aminoacidi necessari per la divisione cellulare. C'è un danno alla mucosa intestinale nella maggior parte dei casi di diarrea; pertanto, il ruolo dell'acido folico è stato studiato come terapia adiuvante per la diarrea poiché l'acido folico svolge un ruolo importante nella sintesi del DNA soprattutto nelle cellule in rapida rigenerazione.
Comparatore placebo: acqua distillata
I soggetti del gruppo B riceveranno la stessa quantità di acqua distillata rispetto al placebo (ovvero 3 gocce a <1 anno di età e 5 gocce a > 1 anno.
Droga: L-metilfolato di calcio
L'acido folico è una delle vitamine del gruppo B idrosolubili, che viene prodotta sinteticamente e si trova negli alimenti fortificati e negli integratori. È essenziale per la sintesi e la riparazione del DNA e dell'RNA e il metabolismo degli aminoacidi necessari per la divisione cellulare. C'è un danno alla mucosa intestinale nella maggior parte dei casi di diarrea; pertanto, il ruolo dell'acido folico è stato studiato come terapia adiuvante per la diarrea poiché l'acido folico svolge un ruolo importante nella sintesi del DNA soprattutto nelle cellule in rapida rigenerazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiare la frequenza delle feci
Lasso di tempo: 5 giorni
L'integrazione di L-metilfolato è efficace nel modificare la frequenza delle feci. Sarà misurato in episodi al giorno
5 giorni
Efficacia nel migliorare i gradi di diarrea
Lasso di tempo: 5 giorni
L'integrazione di L-metilfolato è efficace nel modificare i gradi di diarrea. I gradi dell'OMS saranno presi come riferimento
5 giorni
Efficacia nel modificare la durata della diarrea
Lasso di tempo: 5 giorni
L'integrazione di L-metilfolato è efficace nel modificare la durata della diarrea in giorni.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Edward Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: MUHAMMAD Haroon HAMID, MBBS,FCPS, CHAIRMAN PEDIATRIC MEDICINE, MAYO HOSPITAL
  • Investigatore principale: Sadia shabir, MBBS, FCPS, ASSISTANT PROFESSOR, PEDIATRIC MEDICINE UNIT 1, MAYO HOSPITAL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 321/RC/KEMU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diarrea;Acuta

Prove cliniche su L-metilfolato di calcio

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