Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost suplementace kyseliny listové při akutním vodnatém průjmu u dětí do 5 let věku

12. května 2022 aktualizováno: rafia Jamil, King Edward Medical University
Kyselina listová je chutná a snadno dostupná droga bez závažných nežádoucích účinků. L-methylfolát je jeho biologicky aktivovaná forma a je preferován kvůli jeho přímé dostupnosti pro určité metabolické procesy. Protože není k dispozici žádný specifický a bezpečný lék, který by mohl pomoci zkrátit trvání průjmu, rychlost vyprazdňování nebo konzistenci stolice; a po znalosti teoretických přínosů kyseliny listové v tomto ohledu by bylo vhodné posoudit účinnost L-methylfolátu u dětí s průjmem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po schválení Institucionální revizní radou Lékařské univerzity krále Edwarda, Mayo Hospital, Lahore, budou do této studie zařazeny všechny děti s diagnózou akutního vodnatého průjmu podle provozní definice splňující kritéria pro zařazení, které byly předloženy na Oddělení pediatrie, Mayo Hospital. .

Informovaný písemný souhlas bude převzat od rodičů/zákonných zástupců všech účastníků. Podrobnou historii a vyšetření každého subjektu by provedl vyšetřovatel při prezentaci.

Pacienti budou randomizováni do dvou skupin - A a B metodou loterie. V každé skupině bude 162 pacientů. Léčebný režim, který zahrnuje kojení, nutriční poradenství, rehydratační plán; ORT pomocí nízkoosmolárního ORS nebo intravenózní rehydratace (je-li požadována) a síran zinečnatý budou podávány podle doporučení WHO všem pacientům obou skupin. Děti do 1 roku ve skupině A dostanou 3 kapky (90 mcg) L-methylfolátu vápenatého), zatímco děti starší 1 roku dostanou 5 kapek (150 mcg). Subjekty ve skupině B dostanou stejné množství destilované vody jako placebo (tj. 3 kapky do <1 roku věku a 5 kapek do >1 roku. Frekvence a stupně řídké stolice v obou skupinách budou denně hodnoceny a zapisovány do předem navrženého proforma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

324

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: MUHAMMAD HAROON Haroon HAMID, MBBS,FCPS
  • Telefonní číslo: 0092-300-8880916
  • E-mail: profharoon@kemu.edu.pk

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 56000
        • Nábor
        • Mayo Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sadia Shabir, MBBS,FCPS
          • Telefonní číslo: 0092-345-4736393

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 2 měsíce - 5 let
  • Obě pohlaví
  • Akutní vodnatý průjem podle operační definice
  • Průjem trvající méně než 7 dní

Kritéria vyloučení:

  • Těžce podvyživené děti <3 SD
  • Krvavý průjem
  • Dlouhodobý (trvání 7-14 dní), přetrvávající (trvání > 14 dní) nebo chronický průjem (trvání > 4 týdny)
  • Ti, kteří dostali kyselinu listovou během posledních 14 dnů
  • Průjem získaný v nemocnici (průjem vyskytující se po 48 hodinách pobytu v nemocnici)
  • Průjem spojený s antibiotiky.
  • Přítomnost dalších komorbidních stavů, jako je zápal plic, sepse, meningitida atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suplementace L-methylfolátu
Děti do 1 roku ve skupině A dostanou 3 kapky (90 mcg) L-methylfolátu vápenatého), zatímco děti starší 1 roku dostanou 5 kapek (150 mcg) denně po dobu 5 dnů.
Lék: L-methylfolát vápenatý
Kyselina listová je jedním z vitamínů B rozpustných ve vodě, který se vyrábí synteticky a nachází se v obohacených potravinách a doplňcích stravy. Je nezbytný pro syntézu a opravu DNA a RNA a metabolismus aminokyselin, které jsou nezbytné pro buněčné dělení. Ve většině případů průjmu dochází k poškození střevní sliznice; proto byla role kyseliny listové studována jako adjuvantní terapie průjmu, protože kyselina listová hraje důležitou roli v syntéze DNA, zejména v rychle se regenerujících buňkách.
Komparátor placeba: destilovaná voda
Subjekty ve skupině B dostanou stejné množství destilované vody jako placebo (tj. 3 kapky do <1 roku věku a 5 kapek do >1 roku.
Lék: L-methylfolát vápenatý
Kyselina listová je jedním z vitamínů B rozpustných ve vodě, který se vyrábí synteticky a nachází se v obohacených potravinách a doplňcích stravy. Je nezbytný pro syntézu a opravu DNA a RNA a metabolismus aminokyselin, které jsou nezbytné pro buněčné dělení. Ve většině případů průjmu dochází k poškození střevní sliznice; proto byla role kyseliny listové studována jako adjuvantní terapie průjmu, protože kyselina listová hraje důležitou roli v syntéze DNA, zejména v rychle se regenerujících buňkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence stolice
Časové okno: 5 dní
Suplementace L-methylfolátem je účinná při změně frekvence stolic. Bude se měřit v epizodách za den
5 dní
Účinnost při zlepšování stupně průjmu
Časové okno: 5 dní
Suplementace L-methylfolátem je účinná při změně stupně průjmu. Známky WHO budou brány jako referenční
5 dní
Účinnost při změně trvání průjmu
Časové okno: 5 dní
Suplementace L-methylfolátem je účinná při změně trvání průjmu ve dnech.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Edward Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MUHAMMAD Haroon HAMID, MBBS,FCPS, CHAIRMAN PEDIATRIC MEDICINE, MAYO HOSPITAL
  • Vrchní vyšetřovatel: Sadia shabir, MBBS, FCPS, ASSISTANT PROFESSOR, PEDIATRIC MEDICINE UNIT 1, MAYO HOSPITAL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 321/RC/KEMU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L-methylfolát vápenatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit