Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van foliumzuursuppletie bij acute waterige diarree bij kinderen jonger dan 5 jaar

12 mei 2022 bijgewerkt door: rafia Jamil, King Edward Medical University
Foliumzuur is een smakelijk en gemakkelijk verkrijgbaar medicijn zonder ernstige bijwerkingen. L-methylfolaat is zijn biologisch geactiveerde vorm en heeft de voorkeur vanwege zijn directe beschikbaarheid voor bepaalde stofwisselingsprocessen. Aangezien er geen specifiek en veilig medicijn beschikbaar is dat kan helpen bij het verminderen van de duur van diarree, de snelheid van purgen of de consistentie van de ontlasting; en gezien de theoretische voordelen van foliumzuur in dit opzicht, zou het passend zijn om de effectiviteit van L-methylfolaat bij kinderen met diarree te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring door de Institutional Review Board van King Edward Medical University, Mayo Hospital, Lahore, zullen alle kinderen met de diagnose acute waterige diarree volgens de operationele definitie die voldoen aan de inclusiecriteria, die zich presenteren aan de afdeling Kindergeneeskunde, Mayo Hospital, worden ingeschreven in deze studie .

Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van de ouders/verzorgers van alle deelnemers. Een gedetailleerde geschiedenis en onderzoek van elk onderwerp zou bij de presentatie door een onderzoeker worden gedaan.

Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen - A en B door loting. Er zullen 162 patiënten in elke groep zijn. Het behandelregime dat borstvoeding, voedingsadvies, rehydratatieplan omvat; ORT door laag-osmolaire ORS of intraveneuze rehydratie (indien nodig) en zinksulfaat zullen worden gegeven volgens de WHO-richtlijnen aan alle patiënten van beide groepen. Kinderen jonger dan 1 jaar in groep A krijgen 3 druppels (90 mcg) L-methylfolaatcalcium), terwijl kinderen ouder dan 1 jaar 5 druppels (150 mcg) krijgen. Proefpersonen in groep B krijgen evenveel gedestilleerd water als placebo (d.w.z. 3 druppels tot <1 jaar en 5 druppels tot >1 jaar. Frequentie en graden van dunne ontlasting in beide groepen worden dagelijks beoordeeld en opgeschreven op een vooraf ontworpen proforma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

324

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: MUHAMMAD HAROON Haroon HAMID, MBBS,FCPS
  • Telefoonnummer: 0092-300-8880916
  • E-mail: profharoon@kemu.edu.pk

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 56000
        • Werving
        • Mayo Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Sadia Shabir, MBBS,FCPS
          • Telefoonnummer: 0092-345-4736393

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 2 maanden tot 5 jaar
  • Beide geslachten
  • Acute waterige diarree volgens operationele definitie
  • Diarree van minder dan 7 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig ondervoede kinderen <3 SD
  • Bloederige diarree
  • Langdurige (duur van 7-14 dagen), aanhoudende (duur van >14 dagen) of chronische diarree (duur van >4 weken)
  • Degenen die de afgelopen 14 dagen foliumzuur hebben gekregen
  • In het ziekenhuis opgelopen diarree (diarree die optreedt na 48 uur ziekenhuisopname)
  • Antibiotica-geassocieerde diarree.
  • Aanwezigheid van andere comorbide aandoeningen zoals longontsteking, sepsis, meningitis, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suppletie met L-methylfolaat
Kinderen jonger dan 1 jaar in groep A krijgen 3 druppels (90 mcg) L-methylfolaatcalcium), terwijl kinderen ouder dan 1 jaar dagelijks 5 druppels (150 mcg) krijgen gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: L-Methylfolaat Calcium
Foliumzuur is een van de in water oplosbare B-vitaminen, die synthetisch wordt geproduceerd en wordt aangetroffen in verrijkte voedingsmiddelen en supplementen. Het is essentieel voor de synthese en reparatie van DNA en RNA en het metabolisme van aminozuren die nodig zijn voor celdeling. Bij de meeste gevallen van diarree is er sprake van beschadiging van het darmslijmvlies; daarom is de rol van foliumzuur bestudeerd als adjuvante therapie voor diarree, aangezien foliumzuur een belangrijke rol speelt bij de synthese van DNA, vooral in snel regenererende cellen.
Placebo-vergelijker: gedistilleerd water
Proefpersonen in groep B krijgen evenveel gedestilleerd water als placebo (d.w.z. 3 druppels tot <1 jaar en 5 druppels tot >1 jaar.
Geneesmiddel: L-Methylfolaat Calcium
Foliumzuur is een van de in water oplosbare B-vitaminen, die synthetisch wordt geproduceerd en wordt aangetroffen in verrijkte voedingsmiddelen en supplementen. Het is essentieel voor de synthese en reparatie van DNA en RNA en het metabolisme van aminozuren die nodig zijn voor celdeling. Bij de meeste gevallen van diarree is er sprake van beschadiging van het darmslijmvlies; daarom is de rol van foliumzuur bestudeerd als adjuvante therapie voor diarree, aangezien foliumzuur een belangrijke rol speelt bij de synthese van DNA, vooral in snel regenererende cellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De frequentie van ontlasting veranderen
Tijdsspanne: 5 dagen
Suppletie met L-methylfolaat is effectief bij het veranderen van de frequentie van ontlasting. Het wordt gemeten in afleveringen per dag
5 dagen
Effectiviteit bij het verbeteren van de graad van diarree
Tijdsspanne: 5 dagen
Suppletie met L-methylfolaat is effectief bij wisselende gradaties van diarree. WHO-cijfers worden als referentie genomen
5 dagen
Effectiviteit bij het veranderen van de duur van diarree
Tijdsspanne: 5 dagen
Suppletie met L-methylfolaat is effectief bij het veranderen van de duur van diarree in dagen.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Edward Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MUHAMMAD Haroon HAMID, MBBS,FCPS, CHAIRMAN PEDIATRIC MEDICINE, MAYO HOSPITAL
  • Hoofdonderzoeker: Sadia shabir, MBBS, FCPS, ASSISTANT PROFESSOR, PEDIATRIC MEDICINE UNIT 1, MAYO HOSPITAL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 321/RC/KEMU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren