강글리오사이드 및 IBD
버터밀크 분말이 소아 IBD에서 질병 활동을 개선하는지 평가
문맥. 염증성 장 질환(IBD)은 만성적이고 쇠약하게 만드는 장애입니다. 장 염증을 해결하고 질병 완화를 유도하기 위한 새로운 치료 전략이 필요합니다. 식이성 강글리오사이드는 소비하기에 안전하고 생체 이용 가능하며 염증성 장 질환 환자에게 임상적 이점을 보여주었습니다.
목표. 이 연구의 주요 목적은 IBD를 가진 소아과 환자의 질병 활동 지수를 개선하는 식이 강글리오사이드의 효능을 결정하는 것입니다. 2차 목표에는 삶의 질을 개선하고 장의 완전성을 개선하며 염증을 줄이기 위한 식이 강글리오사이드의 효과를 입증하는 것이 포함됩니다.
연구 설계. 개입: 대조 시험(파일럿). 참가자들. 포함 기준: 9-21세, 궤양성 대장염(UC) 또는 회장 또는 결장 크론병(CD) 진단, 활성 질환. 제외 기준: 임신, 부적절한 간 또는 신장 기능, 활동성 전염병, 이전 장 절제술, 질병 완화, 약물/알코올 남용, 기타 심각한 의학적 상태, 불확실한 대장염.
연구 개입. IBD 환자(n=48)는 10주 동안 매일 강글리오사이드 치료 또는 위약을 섭취하도록 할당됩니다. 처리 그룹은 매일 5g의 버터밀크 분말 또는 무수 유지방을 섭취합니다.
결과 측정. 1차 결과는 질병 활동 지수: 소아 크론병 활동 지수(pCDAI) 또는 소아 궤양성 대장염 활동 지수(pUCAI)입니다. 2차 결과에는 삶의 질(IMPACT-III 설문지), 장 투과성(락툴로스/만니톨 소변 검사), C 반응성 단백질(CRP; 혈액 검사), 칼프로텍틴(대변 검사)이 포함됩니다.
예상 결과. 위약군에 비해 치료군은 10주간의 연구 기간 동안 질병 활동 지수, 삶의 질 및 장 완전성이 개선될 것입니다. 치료군은 또한 위약군에 비해 염증 및 칼프로텍틴의 감소를 보일 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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California
-
Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 9-21세 참가자
- ImproveCareNow(ICN) Physician Global Assessment(PGA)에 의해 정의된 경도-중등도 IBD; 또는 최소 120일 동안 안정적인 경우 ICN PGA에서 정의한 중증 IBD
- 질병의 회장, 회장결장, 결장 위치
제외 기준:
- 임신
- 이전 장 절제술
- 질병의 비 회장 결장 위치
- 부적절한 간 또는 신장 기능
- 활동성 전염병에 대한 처방약에 대하여
- 약물/알코올 남용
- 기타 심각한 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료
10 주 동안 매일 버터 밀크 가루 5 그램, 구강.
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10주 동안 매일 5.0g의 버터밀크 파우더로 치료하십시오.
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위약 비교기: 위약
5 그램의 분유 분말 (10% 버터 밀크 가루, 90% 무수 우유 지방) 매일 10 주 동안, 경구.
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분유(90% 무수 유지방, 10% 버터밀크 파우더) 5.0g으로 10주 동안 매일 처리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 활동 지수
기간: 0일
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소아 1) 크론병 또는 2) 궤양성대장염 활성도 지수
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0일
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질병 활동 지수
기간: 70일
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소아 1) 크론병 또는 2) 궤양성대장염 활성도 지수
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70일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ImproveCareNow 의사 글로벌 평가
기간: 0일
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질병 활동 지수
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0일
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ImproveCareNow 의사 글로벌 평가
기간: 70일
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질병 활동 지수
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70일
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IMPACT-III 설문지
기간: 0일
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삶의 질 척도(0 = 최저, 100 = 최고): 웰빙, 정서적 기능, 사회적 기능, 신체 이미지
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0일
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IMPACT-III 설문지
기간: 70일
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삶의 질 척도(0 = 최저, 100 = 최고): 웰빙, 정서적 기능, 사회적 기능, 신체 이미지
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70일
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장의 완전성
기간: 0일
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장 투과성(락툴로스/만니톨) 챌린지
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0일
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장의 완전성
기간: 70일
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장 투과성(락툴로스/만니톨) 챌린지
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70일
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칼프로텍틴
기간: 0일
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대변 검사
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0일
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칼프로텍틴
기간: 70일
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대변 검사
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70일
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C 반응성 단백질
기간: 0일
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혈액 검사
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0일
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C 반응성 단백질
기간: 70일
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혈액 검사
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70일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈, 연구 시작
기간: 0일
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g/L, 대사 패널에서
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0일
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헤모글로빈, 연구 종료
기간: 70일
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g/L, 대사 패널에서
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70일
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혈소판, 연구 시작
기간: 0일
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#, 대사 패널에서
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0일
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|
혈소판, 연구 종료
기간: 70일
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#, 대사 패널에서
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70일
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백혈구, 연구 시작
기간: 0일
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#, 대사 패널에서
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0일
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백혈구, 연구 종료
기간: 70일
|
#, 대사 패널에서
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70일
|
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알부민, 연구 시작
기간: 0일
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g/L, 대사 패널에서
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0일
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알부민, 연구 종료
기간: 70일
|
g/L, 대사 패널에서
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70일
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헤마토크릿, 연구 시작
기간: 0일
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대사 패널의 비율
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0일
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헤마토크릿, 연구 종료
기간: 70일
|
대사 패널의 비율
|
70일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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