Ganglioside et MICI
Évaluer si la poudre de babeurre améliore l'activité de la maladie dans les MII pédiatriques
Contexte. La maladie intestinale inflammatoire (MICI) est une maladie chronique et débilitante. De nouvelles stratégies de traitement visant à résoudre l'inflammation intestinale et à induire une rémission de la maladie sont nécessaires. Les gangliosides alimentaires sont sans danger pour la consommation, biodisponibles et ont montré un bénéfice clinique chez les patients atteints de maladie intestinale inflammatoire.
Objectifs. L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité des gangliosides alimentaires dans l'amélioration des indices d'activité de la maladie chez les patients pédiatriques atteints de MICI. Les objectifs secondaires comprennent la démonstration de l'efficacité des gangliosides alimentaires pour améliorer la qualité de vie, améliorer l'intégrité intestinale et réduire l'inflammation.
Étudier le design. Intervention : essai contrôlé (pilote). Participants. Critères d'inclusion : âgé de 9 à 21 ans, diagnostic de rectocolite hémorragique (CU) ou de maladie de Crohn (MC) iléale ou colique, maladie active. Critères d'exclusion : grossesse, fonction hépatique ou rénale inadéquate, maladie infectieuse active, antécédent de résection intestinale, rémission de la maladie, toxicomanie/alcoolisme, autres affections médicales graves, colite indéterminée.
Intervention d'étude. Les patients atteints de MII (n = 48) seront répartis pour consommer quotidiennement un traitement aux gangliosides ou un placebo pendant 10 semaines. Le groupe de traitement consommera cinq grammes de poudre de babeurre par jour ou de matière grasse laitière anhydre.
Mesures des résultats. Le résultat principal est l'indice d'activité de la maladie : l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (pCDAI) ou l'indice d'activité de la colite ulcéreuse pédiatrique (pUCAI). Les critères de jugement secondaires incluent : la qualité de vie (questionnaire IMPACT-III), la perméabilité intestinale (dosage urinaire de lactulose/mannitol), la protéine C-réactive (CRP ; examen sanguin), la calprotectine (examen fécal).
Résultats attendus. Par rapport au groupe placebo, le groupe de traitement aura amélioré les indices d'activité de la maladie, la qualité de vie et l'intégrité intestinale au cours de la période d'étude de 10 semaines. Le groupe de traitement montrera également une réduction de l'inflammation et de la calprotectine par rapport au groupe placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de 9 à 21 ans
- MII légère à modérée définie par ImproveCareNow (ICN) Physician Global Assessment (PGA); OU MICI sévère définie par ICN PGA si stable depuis au moins 120 jours
- Localisation iléale, iléocolique, colique de la maladie
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Résection intestinale antérieure
- Localisation non iléocolique de la maladie
- Fonction hépatique ou rénale inadéquate
- Sur les médicaments d'ordonnance pour les maladies infectieuses actives
- Abus de drogue/d'alcool
- Autres conditions médicales graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Traitement
5 grammes de poudre de babeurre par jour pendant 10 semaines, orale.
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Traitement avec 5,0 g de babeurre en poudre par jour pendant 10 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo
5 grammes de lait en poudre (10% de poudre de babeurre, 90% de graisse de lait anhydre) quotidiennement pendant 10 semaines, orale.
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Traitement avec 5,0 g de lait en poudre (90 % de matière grasse laitière anhydre, 10 % de babeurre en poudre) par jour pendant 10 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'activité de la maladie
Délai: Jour 0
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Pédiatrie 1) Maladie de Crohn ou 2) Indice d'activité de la maladie de la colite ulcéreuse
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Jour 0
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Indice d'activité de la maladie
Délai: Jour 70
|
Pédiatrie 1) Maladie de Crohn ou 2) Indice d'activité de la maladie de la colite ulcéreuse
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Jour 70
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ImproveCareNow Évaluation globale des médecins
Délai: Jour 0
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Un indice d'activité de la maladie
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Jour 0
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ImproveCareNow Évaluation globale des médecins
Délai: Jour 70
|
Un indice d'activité de la maladie
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Jour 70
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Questionnaire IMPACT-III
Délai: Jour 0
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échelles de qualité de vie (0 = la plus faible, 100 = la plus élevée) : bien-être, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social, image corporelle
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Jour 0
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|
Questionnaire IMPACT-III
Délai: Jour 70
|
échelles de qualité de vie (0 = la plus faible, 100 = la plus élevée) : bien-être, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social, image corporelle
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Jour 70
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Intégrité intestinale
Délai: Jour 0
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Test de perméabilité intestinale (lactulose/mannitol)
|
Jour 0
|
|
Intégrité intestinale
Délai: Jour 70
|
Test de perméabilité intestinale (lactulose/mannitol)
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Jour 70
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Calprotectine
Délai: Jour 0
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Test de selles
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Jour 0
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Calprotectine
Délai: Jour 70
|
Test de selles
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Jour 70
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Protéine C-réactive
Délai: Jour 0
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Test sanguin
|
Jour 0
|
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Protéine C-réactive
Délai: Jour 70
|
Test sanguin
|
Jour 70
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémoglobine, début de l'étude
Délai: Jour 0
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g/L, à partir du panel métabolique
|
Jour 0
|
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Hémoglobine, fin d'étude
Délai: Jour 70
|
g/L, à partir du panel métabolique
|
Jour 70
|
|
Plaquettes, début de l'étude
Délai: Jour 0
|
#, du panel métabolique
|
Jour 0
|
|
Plaquettes, fin d'étude
Délai: Jour 70
|
#, du panel métabolique
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Jour 70
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Globules blancs, début de l'étude
Délai: Jour 0
|
#, du panel métabolique
|
Jour 0
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Globules blancs, fin de l'étude
Délai: Jour 70
|
#, du panel métabolique
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Jour 70
|
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Albumine, début de l'étude
Délai: Jour 0
|
g/L, à partir du panel métabolique
|
Jour 0
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Albumine, fin d'étude
Délai: Jour 70
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g/L, à partir du panel métabolique
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Jour 70
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Hématocrite, début de l'étude
Délai: Jour 0
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proportion, à partir du panel métabolique
|
Jour 0
|
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Hématocrite, fin d'étude
Délai: Jour 70
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proportion, à partir du panel métabolique
|
Jour 70
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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