Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gangliozid és IBD

2022. július 25. frissítette: Children's Hospital of Orange County

Annak felmérése, hogy az írópor javítja-e a betegségek aktivitását gyermekkori IBD-ben

Kontextus. A gyulladásos bélbetegség (IBD) krónikus és legyengítő betegség. Új kezelési stratégiákra van szükség a bélgyulladás megszüntetésére és a betegség remissziójának indukálására. Az étrendi gangliozidok fogyasztása biztonságos, biológiailag hozzáférhető, és klinikai előnyt mutattak gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél.

Célok. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az étrendi gangliozid hatékonyságának meghatározása a betegség aktivitási mutatóinak javításában IBD-ben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél. A másodlagos célkitűzések közé tartozik az étrendi gangliozid hatékonyságának bemutatása az életminőség javításában, a bél integritásának javításában és a gyulladás csökkentésében.

Dizájnt tanulni. Beavatkozás: kontrollált próba (pilot). Résztvevők. Bevételi kritériumok: 9-21 éves kor, colitis ulcerosa (UC) vagy ileális vagy vastagbél Crohn-betegség (CD) diagnózisa, aktív betegség. Kizárási kritériumok: terhesség, nem megfelelő máj- vagy vesefunkció, aktív fertőző betegség, korábbi bélreszekció, betegség remissziója, kábítószerrel/alkohollal való visszaélés, egyéb súlyos egészségügyi állapotok, határozatlan vastagbélgyulladás.

Tanulmányi beavatkozás. Az IBD-ben szenvedő betegek (n=48) napi gangliozid-kezelést vagy placebót kapnak 10 héten keresztül. A kezelési csoport napi öt gramm íróport vagy vízmentes tejzsírt fogyaszt.

Eredményintézkedések. Az elsődleges eredmény a betegség aktivitási indexe: gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe (pCDAI) vagy gyermekkori colitis ulcerosa aktivitási indexe (pUCAI). A másodlagos eredmények a következők: életminőség (IMPACT-III kérdőív), bélpermeabilitás (laktulóz/mannit vizeletvizsgálat), C-reaktív protein (CRP; vérvizsgálat), kalprotektin (székletvizsgálat).

Várható eredmények. A placebo-csoporthoz képest a kezelt csoport javult a betegség aktivitási mutatói, az életminőség és a bél integritása a 10 hetes vizsgálati időszak alatt. A kezelt csoportban a gyulladás és a kalprotektin mennyisége is csökkenni fog a placebocsoporthoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Orange County

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevők életkora 9-21 év
  2. Az ImproveCareNow (ICN) Physician Global Assessment (PGA) által meghatározott enyhe-közepes IBD; VAGY ICN PGA által meghatározott súlyos IBD, ha legalább 120 napig stabil
  3. A betegség csípőbéli, csípőbéli, vastagbélbeli elhelyezkedése

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség
  2. Korábbi bélreszekció
  3. A betegség nem ileocolonális lokalizációja
  4. Nem megfelelő máj- vagy vesefunkció
  5. Vényköteles gyógyszer aktív fertőző betegség esetén
  6. Drog/alkohol visszaélés
  7. Egyéb súlyos egészségügyi állapotok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés
5 gramm írópor naponta 10 héten keresztül, szájon át.
Egyéb: Írópor
Kezelés napi 5,0 g íróporral 10 héten keresztül.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 gramm tejpor (10% írópor, 90% vízmentes tejzsír) naponta 10 héten keresztül, szájon át.
Egyéb: Vízmentes tejzsír
Kezelés 5,0 g tejporral (90% vízmentes tejzsír, 10% írópor) naponta 10 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegség aktivitási index
Időkeret: 0. nap
Gyermekgyógyászati ​​1) Crohn-betegség vagy 2) Colitis ulcerosa betegség aktivitási indexe
0. nap
Betegség aktivitási index
Időkeret: 70. nap
Gyermekgyógyászati ​​1) Crohn-betegség vagy 2) Colitis ulcerosa betegség aktivitási indexe
70. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ImproveCareNow Physician Global Assessment
Időkeret: 0. nap
A betegség aktivitási indexe
0. nap
ImproveCareNow Physician Global Assessment
Időkeret: 70. nap
A betegség aktivitási indexe
70. nap
IMPACT-III kérdőív
Időkeret: 0. nap
életminőség skálák (0 = legalacsonyabb, 100 = legmagasabb): jóllét, érzelmi működés, szociális működés, testkép
0. nap
IMPACT-III kérdőív
Időkeret: 70. nap
életminőség skálák (0 = legalacsonyabb, 100 = legmagasabb): jóllét, érzelmi működés, szociális működés, testkép
70. nap
A bél integritása
Időkeret: 0. nap
Intestinalis permeabilitás (laktulóz/mannit) kihívás
0. nap
A bél integritása
Időkeret: 70. nap
Intestinalis permeabilitás (laktulóz/mannit) kihívás
70. nap
Calprotectin
Időkeret: 0. nap
Székletvizsgálat
0. nap
Calprotectin
Időkeret: 70. nap
Székletvizsgálat
70. nap
C-reaktív protein
Időkeret: 0. nap
Vérvizsgálat
0. nap
C-reaktív protein
Időkeret: 70. nap
Vérvizsgálat
70. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin, vizsgálat kezdete
Időkeret: 0. nap
g/l, az anyagcsere panelről
0. nap
Hemoglobin, a vizsgálat vége
Időkeret: 70. nap
g/l, az anyagcsere panelről
70. nap
Vérlemezkék, tanulmányok kezdete
Időkeret: 0. nap
#, az anyagcsere panelről
0. nap
Vérlemezkék, a vizsgálat vége
Időkeret: 70. nap
#, az anyagcsere panelről
70. nap
Fehérvérsejtek, kezdődik a tanulmány
Időkeret: 0. nap
#, az anyagcsere panelről
0. nap
Fehérvérsejtek, a vizsgálat vége
Időkeret: 70. nap
#, az anyagcsere panelről
70. nap
Albumin, kezdődik a tanulás
Időkeret: 0. nap
g/l, az anyagcsere panelről
0. nap
Albumin, a vizsgálat vége
Időkeret: 70. nap
g/l, az anyagcsere panelről
70. nap
Hematokrit, vizsgálat kezdete
Időkeret: 0. nap
aránya, az anyagcsere panelről
0. nap
Hematokrit, a vizsgálat vége
Időkeret: 70. nap
aránya, az anyagcsere panelről
70. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Orange County

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. június 28.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. június 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200109

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Írópor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel