Ganglioside og IBD
Vurdere om kjernemelkpulver forbedrer sykdomsaktivitet ved pediatrisk IBD
Kontekst. Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en kronisk og invalidiserende lidelse. Nye behandlingsstrategier rettet mot å løse tarmbetennelse og indusere sykdomsremisjon er nødvendige. Diettgangliosider er trygge for konsum, biotilgjengelige og har vist klinisk fordel hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.
Mål. Hovedmålet er at denne studien er å bestemme effekten av diettgangliosid for å forbedre sykdomsaktivitetsindeksene hos pediatriske pasienter med IBD. Sekundære mål inkluderer å demonstrere effektiviteten til diettgangliosid for å forbedre livskvaliteten, forbedre tarmens integritet og redusere betennelse.
Studere design. Intervensjon: kontrollert forsøk (pilot). Deltakere. Inklusjonskriterier: i alderen 9-21 år, diagnose ulcerøs kolitt (UC) eller ileal eller colon Crohn Disease (CD), aktiv sykdom. Eksklusjonskriterier: graviditet, utilstrekkelig lever- eller nyrefunksjon, aktiv infeksjonssykdom, tidligere tarmreseksjon, sykdomsremisjon, narkotika-/alkoholmisbruk, andre alvorlige medisinske tilstander, ubestemt kolitt.
Studieintervensjon. Pasienter med IBD (n=48) vil bli tildelt gangliosidbehandling eller placebo daglig i 10 uker. Behandlingsgruppen vil konsumere fem gram kjernemelkpulver daglig eller vannfritt melkefett.
Utfallsmål. Det primære resultatet er sykdomsaktivitetsindeksen: pediatrisk Crohns sykdomsaktivitetsindeks (pCDAI) eller pediatrisk ulcerøs kolittaktivitetsindeks (pUCAI). Sekundære utfall inkluderer: livskvalitet (IMPACT-III spørreskjema), intestinal permeabilitet (laktulose/mannitol urinanalyse), C-reaktivt protein (CRP; blodundersøkelse), calprotectin (fekal undersøkelse).
Forventede resultater. I forhold til placebogruppen vil behandlingsgruppen ha forbedrede sykdomsaktivitetsindekser, livskvalitet og tarmintegritet i løpet av den 10 uker lange studieperioden. Behandlingsgruppen vil også vise reduksjon i betennelse og calprotectin i forhold til placebogruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 9-21 år
- Mild-moderat IBD definert av ImproveCareNow (ICN) Physician Global Assessment (PGA); ELLER alvorlig IBD definert av ICN PGA hvis stabil i minst 120 dager
- Ileal, ileocolon, colon plassering av sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Tidligere tarmreseksjon
- Ikke-ileokolonisk plassering av sykdom
- Utilstrekkelig lever- eller nyrefunksjon
- På reseptbelagte medisiner for aktiv infeksjonssykdom
- Narkotika/alkoholmisbruk
- Andre alvorlige medisinske tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling
5 gram karnemelkpulver daglig i 10 uker, oral.
|
Behandling med 5,0 g kjernemelkpulver daglig i 10 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo
5 gram melkepulver (10% karnemelkpulver, 90% vannfri melkefett) daglig i 10 uker, oral.
|
Behandling med 5,0 g melkepulver (90 % vannfritt melkefett, 10 % kjernemelkpulver) daglig i 10 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsaktivitetsindeks
Tidsramme: Dag 0
|
Pediatrisk 1) Crohns sykdom eller 2) Ulcerøs kolitt sykdom aktivitetsindeks
|
Dag 0
|
|
Sykdomsaktivitetsindeks
Tidsramme: Dag 70
|
Pediatrisk 1) Crohns sykdom eller 2) Ulcerøs kolitt sykdom aktivitetsindeks
|
Dag 70
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ImproveCareNow Physician Global Assessment
Tidsramme: Dag 0
|
En sykdomsaktivitetsindeks
|
Dag 0
|
|
ImproveCareNow Physician Global Assessment
Tidsramme: Dag 70
|
En sykdomsaktivitetsindeks
|
Dag 70
|
|
IMPACT-III spørreskjema
Tidsramme: Dag 0
|
livskvalitetsskalaer (0 = lavest, 100 = høyest): velvære, emosjonell funksjon, sosial funksjon, kroppsbilde
|
Dag 0
|
|
IMPACT-III spørreskjema
Tidsramme: Dag 70
|
livskvalitetsskalaer (0 = lavest, 100 = høyest): velvære, emosjonell funksjon, sosial funksjon, kroppsbilde
|
Dag 70
|
|
Integritet i tarmen
Tidsramme: Dag 0
|
Intestinal permeabilitet (laktulose/mannitol) utfordring
|
Dag 0
|
|
Integritet i tarmen
Tidsramme: Dag 70
|
Intestinal permeabilitet (laktulose/mannitol) utfordring
|
Dag 70
|
|
Calprotectin
Tidsramme: Dag 0
|
Avføringstest
|
Dag 0
|
|
Calprotectin
Tidsramme: Dag 70
|
Avføringstest
|
Dag 70
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 0
|
Blodprøve
|
Dag 0
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 70
|
Blodprøve
|
Dag 70
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin, studiestart
Tidsramme: Dag 0
|
g/L, fra metabolsk panel
|
Dag 0
|
|
Hemoglobin, studieslutt
Tidsramme: Dag 70
|
g/L, fra metabolsk panel
|
Dag 70
|
|
Blodplater, studiestart
Tidsramme: Dag 0
|
#, fra metabolsk panel
|
Dag 0
|
|
Blodplater, studieslutt
Tidsramme: Dag 70
|
#, fra metabolsk panel
|
Dag 70
|
|
Hvite blodlegemer, studiestart
Tidsramme: Dag 0
|
#, fra metabolsk panel
|
Dag 0
|
|
Hvite blodlegemer, studieslutt
Tidsramme: Dag 70
|
#, fra metabolsk panel
|
Dag 70
|
|
Albumin, studiestart
Tidsramme: Dag 0
|
g/L, fra metabolsk panel
|
Dag 0
|
|
Albumin, studieslutt
Tidsramme: Dag 70
|
g/L, fra metabolsk panel
|
Dag 70
|
|
Hematokrit, studiestart
Tidsramme: Dag 0
|
andel, fra metabolsk panel
|
Dag 0
|
|
Hematokrit, studieslutt
Tidsramme: Dag 70
|
andel, fra metabolsk panel
|
Dag 70
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .