Ganglioside en IBD
Beoordelen of karnemelkpoeder de ziekteactiviteit bij pediatrische IBD verbetert
Context. Inflammatoire darmaandoening (IBD) is een chronische en invaliderende aandoening. Nieuwe behandelingsstrategieën gericht op het oplossen van darmontsteking en het induceren van ziekteremissie zijn noodzakelijk. Gangliosiden uit de voeding zijn veilig voor consumptie, biologisch beschikbaar en hebben klinisch voordeel aangetoond bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen.
Doelstellingen. Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van ganglioside via de voeding bij het verbeteren van de ziekteactiviteitsindices bij pediatrische patiënten met IBD. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het aantonen van de effectiviteit van ganglioside via de voeding voor het verbeteren van de kwaliteit van leven, het verbeteren van de darmintegriteit en het verminderen van ontstekingen.
Ontwerp ontwerpen. Interventie: gecontroleerde proef (pilot). Deelnemers. Inclusiecriteria: leeftijd 9-21 jaar, diagnose van colitis ulcerosa (UC) of ileale of colonziekte van Crohn (CD), actieve ziekte. Uitsluitingscriteria: zwangerschap, ontoereikende lever- of nierfunctie, actieve infectieziekte, eerdere darmresectie, ziekteremissie, drugs-/alcoholmisbruik, andere ernstige medische aandoeningen, onbepaalde colitis.
Interventie bestuderen. Patiënten met IBD (n=48) zullen gedurende 10 weken dagelijks gangliosidebehandeling of placebo krijgen. De behandelingsgroep consumeert dagelijks vijf gram karnemelkpoeder of watervrij melkvet.
Uitkomstmaatregelen. Het primaire resultaat is de ziekteactiviteitsindex: pediatrische Crohn's Disease Activity Index (pCDAI) of pediatrische Ulcerative Colitis Activity Index (pUCAI). Secundaire uitkomsten zijn: kwaliteit van leven (IMPACT-III-vragenlijst), darmpermeabiliteit (lactulose/mannitol-urinetest), C-reactief proteïne (CRP; bloedonderzoek), calprotectine (fecaal onderzoek).
Verwachte uitkomsten. In vergelijking met de placebogroep zal de behandelingsgroep verbeterde ziekteactiviteitsindices, kwaliteit van leven en darmintegriteit hebben gedurende de onderzoeksperiode van 10 weken. De behandelingsgroep zal ook een vermindering van ontsteking en calprotectine vertonen ten opzichte van de placebogroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers leeftijd 9-21 jaar
- Milde tot matige IBD gedefinieerd door ImproveCareNow (ICN) Physician Global Assessment (PGA); OF ernstige IBD gedefinieerd door ICN PGA indien stabiel gedurende ten minste 120 dagen
- Ileale, ileocolonische, colonlocatie van de ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Eerdere darmresectie
- Niet-ileocolonische locatie van de ziekte
- Inadequate lever- of nierfunctie
- Op recept medicatie voor actieve infectieziekte
- Drugs-/alcoholmisbruik
- Andere ernstige medische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling
5 gram karnemelkpoeder dagelijks gedurende 10 weken, mondeling.
|
Behandeling met dagelijks 5,0 g karnemelkpoeder gedurende 10 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
5 gram melkpoeder (10% karnemelkpoeder, 90% watervrij melkvet) dagelijks gedurende 10 weken, oraal.
|
Behandeling met dagelijks 5,0 g melkpoeder (90% watervrij melkvet, 10% karnemelkpoeder) gedurende 10 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekte-activiteitsindex
Tijdsspanne: Dag 0
|
Pediatrisch 1) Ziekte van Crohn of 2) Activiteitsindex van colitis ulcerosa
|
Dag 0
|
|
Ziekte-activiteitsindex
Tijdsspanne: Dag 70
|
Pediatrisch 1) Ziekte van Crohn of 2) Activiteitsindex van colitis ulcerosa
|
Dag 70
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ImproveCareNow Physician Global Assessment
Tijdsspanne: Dag 0
|
Een ziekteactiviteitsindex
|
Dag 0
|
|
ImproveCareNow Physician Global Assessment
Tijdsspanne: Dag 70
|
Een ziekteactiviteitsindex
|
Dag 70
|
|
IMPACT-III-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0
|
kwaliteit van leven schalen (0 = laagste, 100 = hoogste): welzijn, emotioneel functioneren, sociaal functioneren, lichaamsbeeld
|
Dag 0
|
|
IMPACT-III-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 70
|
kwaliteit van leven schalen (0 = laagste, 100 = hoogste): welzijn, emotioneel functioneren, sociaal functioneren, lichaamsbeeld
|
Dag 70
|
|
Intestinale integriteit
Tijdsspanne: Dag 0
|
Uitdaging van de darmpermeabiliteit (lactulose/mannitol).
|
Dag 0
|
|
Intestinale integriteit
Tijdsspanne: Dag 70
|
Uitdaging van de darmpermeabiliteit (lactulose/mannitol).
|
Dag 70
|
|
Calprotectine
Tijdsspanne: Dag 0
|
Ontlastingstest
|
Dag 0
|
|
Calprotectine
Tijdsspanne: Dag 70
|
Ontlastingstest
|
Dag 70
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Dag 0
|
Bloed Test
|
Dag 0
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Dag 70
|
Bloed Test
|
Dag 70
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine, start studie
Tijdsspanne: Dag 0
|
g/L, van metabolisch panel
|
Dag 0
|
|
Hemoglobine, einde studie
Tijdsspanne: Dag 70
|
g/L, van metabolisch panel
|
Dag 70
|
|
Bloedplaatjes, start studie
Tijdsspanne: Dag 0
|
#, van metabolisch paneel
|
Dag 0
|
|
Bloedplaatjes, einde studie
Tijdsspanne: Dag 70
|
#, van metabolisch paneel
|
Dag 70
|
|
Witte bloedcellen, start studie
Tijdsspanne: Dag 0
|
#, van metabolisch paneel
|
Dag 0
|
|
Witte bloedcellen, einde studie
Tijdsspanne: Dag 70
|
#, van metabolisch paneel
|
Dag 70
|
|
Albumine, studiestart
Tijdsspanne: Dag 0
|
g/L, van metabolisch panel
|
Dag 0
|
|
Albumine, einde studie
Tijdsspanne: Dag 70
|
g/L, van metabolisch panel
|
Dag 70
|
|
Hematocriet, start studie
Tijdsspanne: Dag 0
|
aandeel, van metabolisch paneel
|
Dag 0
|
|
Hematocriet, einde studie
Tijdsspanne: Dag 70
|
aandeel, van metabolisch paneel
|
Dag 70
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .