Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ganglioside en IBD

25 juli 2022 bijgewerkt door: Children's Hospital of Orange County

Beoordelen of karnemelkpoeder de ziekteactiviteit bij pediatrische IBD verbetert

Context. Inflammatoire darmaandoening (IBD) is een chronische en invaliderende aandoening. Nieuwe behandelingsstrategieën gericht op het oplossen van darmontsteking en het induceren van ziekteremissie zijn noodzakelijk. Gangliosiden uit de voeding zijn veilig voor consumptie, biologisch beschikbaar en hebben klinisch voordeel aangetoond bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen.

Doelstellingen. Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van ganglioside via de voeding bij het verbeteren van de ziekteactiviteitsindices bij pediatrische patiënten met IBD. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het aantonen van de effectiviteit van ganglioside via de voeding voor het verbeteren van de kwaliteit van leven, het verbeteren van de darmintegriteit en het verminderen van ontstekingen.

Ontwerp ontwerpen. Interventie: gecontroleerde proef (pilot). Deelnemers. Inclusiecriteria: leeftijd 9-21 jaar, diagnose van colitis ulcerosa (UC) of ileale of colonziekte van Crohn (CD), actieve ziekte. Uitsluitingscriteria: zwangerschap, ontoereikende lever- of nierfunctie, actieve infectieziekte, eerdere darmresectie, ziekteremissie, drugs-/alcoholmisbruik, andere ernstige medische aandoeningen, onbepaalde colitis.

Interventie bestuderen. Patiënten met IBD (n=48) zullen gedurende 10 weken dagelijks gangliosidebehandeling of placebo krijgen. De behandelingsgroep consumeert dagelijks vijf gram karnemelkpoeder of watervrij melkvet.

Uitkomstmaatregelen. Het primaire resultaat is de ziekteactiviteitsindex: pediatrische Crohn's Disease Activity Index (pCDAI) of pediatrische Ulcerative Colitis Activity Index (pUCAI). Secundaire uitkomsten zijn: kwaliteit van leven (IMPACT-III-vragenlijst), darmpermeabiliteit (lactulose/mannitol-urinetest), C-reactief proteïne (CRP; bloedonderzoek), calprotectine (fecaal onderzoek).

Verwachte uitkomsten. In vergelijking met de placebogroep zal de behandelingsgroep verbeterde ziekteactiviteitsindices, kwaliteit van leven en darmintegriteit hebben gedurende de onderzoeksperiode van 10 weken. De behandelingsgroep zal ook een vermindering van ontsteking en calprotectine vertonen ten opzichte van de placebogroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Children's Hospital of Orange County

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers leeftijd 9-21 jaar
  2. Milde tot matige IBD gedefinieerd door ImproveCareNow (ICN) Physician Global Assessment (PGA); OF ernstige IBD gedefinieerd door ICN PGA indien stabiel gedurende ten minste 120 dagen
  3. Ileale, ileocolonische, colonlocatie van de ziekte

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Eerdere darmresectie
  3. Niet-ileocolonische locatie van de ziekte
  4. Inadequate lever- of nierfunctie
  5. Op recept medicatie voor actieve infectieziekte
  6. Drugs-/alcoholmisbruik
  7. Andere ernstige medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling
5 gram karnemelkpoeder per dag gedurende 10 weken, oraal.
Ander: Karnemelk Poeder
Behandeling met dagelijks 5,0 g karnemelkpoeder gedurende 10 weken.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 gram melkpoeder (10% karnemelkpoeder, 90% watervrij melkvet) dagelijks gedurende 10 weken, oraal.
Ander: Watervrij melkvet
Behandeling met dagelijks 5,0 g melkpoeder (90% watervrij melkvet, 10% karnemelkpoeder) gedurende 10 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte-activiteitsindex
Tijdsspanne: Dag 0
Pediatrisch 1) Ziekte van Crohn of 2) Activiteitsindex van colitis ulcerosa
Dag 0
Ziekte-activiteitsindex
Tijdsspanne: Dag 70
Pediatrisch 1) Ziekte van Crohn of 2) Activiteitsindex van colitis ulcerosa
Dag 70

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ImproveCareNow Physician Global Assessment
Tijdsspanne: Dag 0
Een ziekteactiviteitsindex
Dag 0
ImproveCareNow Physician Global Assessment
Tijdsspanne: Dag 70
Een ziekteactiviteitsindex
Dag 70
IMPACT-III-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0
kwaliteit van leven schalen (0 = laagste, 100 = hoogste): welzijn, emotioneel functioneren, sociaal functioneren, lichaamsbeeld
Dag 0
IMPACT-III-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 70
kwaliteit van leven schalen (0 = laagste, 100 = hoogste): welzijn, emotioneel functioneren, sociaal functioneren, lichaamsbeeld
Dag 70
Intestinale integriteit
Tijdsspanne: Dag 0
Uitdaging van de darmpermeabiliteit (lactulose/mannitol).
Dag 0
Intestinale integriteit
Tijdsspanne: Dag 70
Uitdaging van de darmpermeabiliteit (lactulose/mannitol).
Dag 70
Calprotectine
Tijdsspanne: Dag 0
Ontlastingstest
Dag 0
Calprotectine
Tijdsspanne: Dag 70
Ontlastingstest
Dag 70
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Dag 0
Bloed Test
Dag 0
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Dag 70
Bloed Test
Dag 70

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine, start studie
Tijdsspanne: Dag 0
g/L, van metabolisch panel
Dag 0
Hemoglobine, einde studie
Tijdsspanne: Dag 70
g/L, van metabolisch panel
Dag 70
Bloedplaatjes, start studie
Tijdsspanne: Dag 0
#, van metabolisch paneel
Dag 0
Bloedplaatjes, einde studie
Tijdsspanne: Dag 70
#, van metabolisch paneel
Dag 70
Witte bloedcellen, start studie
Tijdsspanne: Dag 0
#, van metabolisch paneel
Dag 0
Witte bloedcellen, einde studie
Tijdsspanne: Dag 70
#, van metabolisch paneel
Dag 70
Albumine, studiestart
Tijdsspanne: Dag 0
g/L, van metabolisch panel
Dag 0
Albumine, einde studie
Tijdsspanne: Dag 70
g/L, van metabolisch panel
Dag 70
Hematocriet, start studie
Tijdsspanne: Dag 0
aandeel, van metabolisch paneel
Dag 0
Hematocriet, einde studie
Tijdsspanne: Dag 70
aandeel, van metabolisch paneel
Dag 70

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Orange County

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 juni 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Karnemelk Poeder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren