Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ganglioside og IBD

11. marts 2025 opdateret af: Children's Hospital of Orange County

Vurdering af, om kærnemælkspulver forbedrer sygdomsaktivitet ved pædiatrisk IBD

Sammenhæng. Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk og invaliderende lidelse. Nye behandlingsstrategier rettet mod at løse tarmbetændelse og inducere sygdomsremission er nødvendige. Diætiske gangliosider er sikre til indtagelse, biotilgængelige og har vist klinisk fordel hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom.

Mål. Det primære formål er denne undersøgelse at bestemme effektiviteten af ​​diætgangliosid til at forbedre sygdomsaktivitetsindekser hos pædiatriske patienter med IBD. Sekundære mål inkluderer at demonstrere effektiviteten af ​​diætgangliosid til at forbedre livskvaliteten, forbedre tarmens integritet og reducere inflammation.

Studere design. Intervention: kontrolleret forsøg (pilot). Deltagere. Inklusionskriterier: i alderen 9-21 år, diagnosticering af colitis ulcerosa (UC) eller ileal eller colon Crohn sygdom (CD), aktiv sygdom. Eksklusionskriterier: graviditet, utilstrækkelig lever- eller nyrefunktion, aktiv infektionssygdom, tidligere tarmresektion, sygdomsremission, stof-/alkoholmisbrug, andre alvorlige medicinske tilstande, ubestemt colitis.

Studieintervention. Patienter med IBD (n=48) vil blive allokeret til at indtage gangliosidbehandling eller placebo dagligt i 10 uger. Behandlingsgruppen vil indtage fem gram kærnemælkspulver dagligt eller vandfrit mælkefedt.

Resultatmål. Det primære resultat er sygdomsaktivitetsindekset: pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (pCDAI) eller pædiatrisk ulcerøs colitis aktivitetsindeks (pUCAI). Sekundære resultater omfatter: livskvalitet (IMPACT-III spørgeskema), intestinal permeabilitet (lactulose/mannitol urinanalyse), C-reaktivt protein (CRP; blodundersøgelse), calprotectin (fækal undersøgelse).

Forventede resultater. I forhold til placebogruppen vil behandlingsgruppen have forbedret sygdomsaktivitetsindeks, livskvalitet og tarmintegritet i løbet af den 10-ugers undersøgelsesperiode. Behandlingsgruppen vil også vise reduktion i inflammation og calprotectin i forhold til placebogruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere i alderen 9-21 år
  2. Mild-moderat IBD defineret af ImproveCareNow (ICN) Physician Global Assessment (PGA); ELLER svær IBD defineret af ICN PGA, hvis den er stabil i mindst 120 dage
  3. Ileal, ileocolon, colon placering af sygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Tidligere tarmresektion
  3. Ikke-ileokolonisk placering af sygdom
  4. Utilstrækkelig lever- eller nyrefunktion
  5. Receptpligtig medicin mod aktiv infektionssygdom
  6. Stof/alkoholmisbrug
  7. Andre alvorlige medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
5 gram kødmælkspulver dagligt i 10 uger, oral.
Andet: Kærnemælkspulver
Behandling med 5,0 g kærnemælkspulver dagligt i 10 uger.
Placebo komparator: Placebo
5 gram mælkepulver (10% kødmælkspulver, 90% vandfri mælkefedt) dagligt i 10 uger, oral.
Andet: Vandfrit mælkefedt
Behandling med 5,0 g mælkepulver (90 % vandfrit mælkefedt, 10 % kærnemælkspulver) dagligt i 10 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitetsindeks
Tidsramme: Dag 0
Pædiatrisk 1) Crohns sygdom eller 2) Colitis ulcerosa aktivitetsindeks
Dag 0
Sygdomsaktivitetsindeks
Tidsramme: Dag 70
Pædiatrisk 1) Crohns sygdom eller 2) Colitis ulcerosa aktivitetsindeks
Dag 70

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ImproveCareNow Physician Global Assessment
Tidsramme: Dag 0
Et sygdomsaktivitetsindeks
Dag 0
ImproveCareNow Physician Global Assessment
Tidsramme: Dag 70
Et sygdomsaktivitetsindeks
Dag 70
IMPACT-III spørgeskema
Tidsramme: Dag 0
livskvalitetsskalaer (0 = lavest, 100 = højest): trivsel, følelsesmæssig funktion, social funktion, kropsopfattelse
Dag 0
IMPACT-III spørgeskema
Tidsramme: Dag 70
livskvalitetsskalaer (0 = lavest, 100 = højest): trivsel, følelsesmæssig funktion, social funktion, kropsopfattelse
Dag 70
Integritet i tarmen
Tidsramme: Dag 0
Intestinal permeabilitet (lactulose/mannitol) udfordring
Dag 0
Integritet i tarmen
Tidsramme: Dag 70
Intestinal permeabilitet (lactulose/mannitol) udfordring
Dag 70
Calprotectin
Tidsramme: Dag 0
Afføringstest
Dag 0
Calprotectin
Tidsramme: Dag 70
Afføringstest
Dag 70
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 0
Blodprøve
Dag 0
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 70
Blodprøve
Dag 70

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin, studiestart
Tidsramme: Dag 0
g/L, fra metabolisk panel
Dag 0
Hæmoglobin, studieafslutning
Tidsramme: Dag 70
g/L, fra metabolisk panel
Dag 70
Blodplader, studiestart
Tidsramme: Dag 0
#, fra metabolisk panel
Dag 0
Blodplader, studieslut
Tidsramme: Dag 70
#, fra metabolisk panel
Dag 70
Hvide blodlegemer, studiestart
Tidsramme: Dag 0
#, fra metabolisk panel
Dag 0
Hvide blodlegemer, studieslut
Tidsramme: Dag 70
#, fra metabolisk panel
Dag 70
Albumin, studiestart
Tidsramme: Dag 0
g/L, fra metabolisk panel
Dag 0
Albumin, studieslut
Tidsramme: Dag 70
g/L, fra metabolisk panel
Dag 70
Hæmatokrit, studiestart
Tidsramme: Dag 0
andel, fra metabolisk panel
Dag 0
Hæmatokrit, studieafslutning
Tidsramme: Dag 70
andel, fra metabolisk panel
Dag 70

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Orange County

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner