Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gangliosidi ja IBD

maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Children's Hospital of Orange County

Arvioidaan, parantaako kirnupiimäjauhe sairauden aktiivisuutta lasten IBD:ssä

Konteksti. Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on krooninen ja heikentävä sairaus. Uudet hoitostrategiat, joilla pyritään ratkaisemaan suolistotulehdus ja indusoimaan taudin remissio, ovat välttämättömiä. Ruokavalion gangliosidit ovat turvallisia kulutukseen, biosaatavia ja ovat osoittaneet kliinistä hyötyä potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.

Tavoitteet. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää ravinnon gangliosidin tehokkuus sairauden aktiivisuusindeksien parantamisessa lapsipotilailla, joilla on IBD. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat ravinnon gangliosidin tehokkuuden osoittaminen elämänlaadun parantamisessa, suoliston eheyden parantamisessa ja tulehduksen vähentämisessä.

Opintojen suunnittelu. Interventio: kontrolloitu koe (pilotti). Osallistujat. Osallistumiskriteerit: ikä 9-21 vuotta, haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) tai ileaalisen tai paksusuolen Crohnin taudin (CD) diagnoosi, aktiivinen sairaus. Poissulkemiskriteerit: raskaus, riittämätön maksan tai munuaisten toiminta, aktiivinen tartuntatauti, aiempi suolen resektio, taudin remissio, huumeiden/alkoholin väärinkäyttö, muut vakavat sairaudet, määrittelemätön paksusuolentulehdus.

Tutkimusinterventio. IBD-potilaat (n = 48) saavat gangliosidihoitoa tai lumelääkettä päivittäin 10 viikon ajan. Hoitoryhmä kuluttaa viisi grammaa kirnupiimäjauhetta päivittäin tai vedetöntä maitorasvaa.

Tulostoimenpiteet. Ensisijainen tulos on taudin aktiivisuusindeksi: lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (pCDAI) tai lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi (pUCAI). Toissijaisia ​​tuloksia ovat: elämänlaatu (IMPACT-III kyselylomake), suoliston läpäisevyys (laktuloosi/mannitoli virtsan määritys), C-reaktiivinen proteiini (CRP; verikoe), kalprotektiini (ulosteen tutkimus).

Odotetut lopputulokset. Suhteessa plaseboryhmään hoitoryhmällä on parantuneet sairauden aktiivisuusindeksit, elämänlaatu ja suoliston eheys 10 viikon tutkimusjakson aikana. Hoitoryhmä osoittaa myös tulehduksen ja kalprotektiinin vähentymistä plaseboryhmään verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Orange County

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujien ikä 9-21 vuotta
  2. ImproveCareNow (ICN) Physician Global Assessmentin (PGA) määrittelemä lievä tai keskivaikea IBD; TAI ICN PGA:n määrittelemä vakava IBD, jos se on stabiili vähintään 120 päivää
  3. Ileal, ileocolonic, paksusuolen sairauden sijainti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus
  2. Edellinen suolen resektio
  3. Ei-ileokooloninen sairauden sijainti
  4. Riittämätön maksan tai munuaisten toiminta
  5. Reseptilääkkeillä aktiivisen infektiotaudin hoitoon
  6. Huumeiden/alkoholin väärinkäyttö
  7. Muut vakavat sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito
5 grammaa kirnupiimäjauhetta päivittäin 10 viikon ajan, suun kautta.
Muut: Kirnupiimäjauhe
Hoito 5,0 g kirnupiimäjauhetta päivittäin 10 viikon ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
5 grammaa maitojauhetta (10 % kirnupiimäjauhetta, 90 % vedetöntä maitorasvaa) päivittäin 10 viikon ajan, suun kautta.
Muut: Vedetön maitorasva
Hoito 5,0 g maitojauhetta (90 % vedetöntä maitorasvaa, 10 % piimäjauhetta) päivittäin 10 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: Päivä 0
Pediatriset 1) Crohnin tauti tai 2) Ulserative Colitis -taudin aktiivisuusindeksi
Päivä 0
Taudin aktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: Päivä 70
Pediatriset 1) Crohnin tauti tai 2) Ulserative Colitis -taudin aktiivisuusindeksi
Päivä 70

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ImproveCareNow Physician Global Assessment
Aikaikkuna: Päivä 0
Taudin aktiivisuusindeksi
Päivä 0
ImproveCareNow Physician Global Assessment
Aikaikkuna: Päivä 70
Taudin aktiivisuusindeksi
Päivä 70
IMPACT-III kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 0
elämänlaatuasteikot (0 = alhaisin, 100 = korkein): hyvinvointi, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta, kehonkuva
Päivä 0
IMPACT-III kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 70
elämänlaatuasteikot (0 = alhaisin, 100 = korkein): hyvinvointi, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta, kehonkuva
Päivä 70
Suoliston eheys
Aikaikkuna: Päivä 0
Suolen läpäisevyyden (laktuloosi/mannitoli) altistus
Päivä 0
Suoliston eheys
Aikaikkuna: Päivä 70
Suolen läpäisevyyden (laktuloosi/mannitoli) altistus
Päivä 70
Kalprotektiini
Aikaikkuna: Päivä 0
Ulostetesti
Päivä 0
Kalprotektiini
Aikaikkuna: Päivä 70
Ulostetesti
Päivä 70
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Päivä 0
Verikoe
Päivä 0
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Päivä 70
Verikoe
Päivä 70

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini, opinnot alkavat
Aikaikkuna: Päivä 0
g/l, aineenvaihduntapaneelista
Päivä 0
Hemoglobiini, tutkimuksen loppu
Aikaikkuna: Päivä 70
g/l, aineenvaihduntapaneelista
Päivä 70
Verihiutaleet, opinnot alkavat
Aikaikkuna: Päivä 0
#, metabolisesta paneelista
Päivä 0
Verihiutaleet, tutkimuksen loppu
Aikaikkuna: Päivä 70
#, metabolisesta paneelista
Päivä 70
Valkosolut, opinnot alkavat
Aikaikkuna: Päivä 0
#, metabolisesta paneelista
Päivä 0
Valkosolut, tutkimus loppu
Aikaikkuna: Päivä 70
#, metabolisesta paneelista
Päivä 70
Albumiini, opinnot alkavat
Aikaikkuna: Päivä 0
g/l, aineenvaihduntapaneelista
Päivä 0
Albumiini, tutkimuksen loppu
Aikaikkuna: Päivä 70
g/l, aineenvaihduntapaneelista
Päivä 70
Hematokriitti, tutkimus alkaa
Aikaikkuna: Päivä 0
osuus, aineenvaihduntapaneelista
Päivä 0
Hematokriitti, tutkimuksen loppu
Aikaikkuna: Päivä 70
osuus, aineenvaihduntapaneelista
Päivä 70

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Orange County

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset Kirnupiimäjauhe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa