Gangliosid a IBD
Posouzení, zda prášek z podmáslí zlepšuje aktivitu onemocnění u dětského IBD
Kontext. Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je chronické a vysilující onemocnění. Jsou nezbytné nové léčebné strategie zaměřené na vyřešení střevního zánětu a navození remise onemocnění. Dietní gangliosidy jsou bezpečné pro konzumaci, jsou biologicky dostupné a prokázaly klinický přínos u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním.
Cíle. Primárním cílem této studie je určit účinnost dietního gangliosidu při zlepšování indexů aktivity onemocnění u dětských pacientů s IBD. Sekundární cíle zahrnují prokázání účinnosti dietního gangliosidu pro zlepšení kvality života, zlepšení střevní integrity a snížení zánětu.
Studovat design. Intervence: kontrolovaná studie (pilotní). Účastníci. Kritéria zařazení: věk 9-21 let, diagnóza ulcerózní kolitidy (UC) nebo Crohnovy choroby ilea nebo tlustého střeva (CD), aktivní onemocnění. Kritéria vyloučení: těhotenství, nedostatečná funkce jater nebo ledvin, aktivní infekční onemocnění, předchozí resekce střev, remise onemocnění, zneužívání drog/alkoholu, jiné závažné zdravotní stavy, neurčitá kolitida.
Studijní intervence. Pacienti s IBD (n=48) budou přiděleni ke konzumaci gangliosidů nebo placeba denně po dobu 10 týdnů. Ošetřující skupina bude konzumovat pět gramů sušeného podmáslí denně nebo bezvodý mléčný tuk.
Výstupní opatření. Primárním výsledkem je index aktivity onemocnění: pediatrický index aktivity Crohnovy choroby (pCDAI) nebo index aktivity pediatrické ulcerózní kolitidy (pUCAI). Sekundární výsledky zahrnují: kvalitu života (dotazník IMPACT-III), střevní propustnost (laktulóza/mannitol močový test), C-reaktivní protein (CRP; krevní vyšetření), kalprotektin (fekální vyšetření).
Očekávané výsledky. Ve srovnání se skupinou s placebem bude mít léčebná skupina zlepšené indexy aktivity onemocnění, kvalitu života a střevní integritu během 10týdenního období studie. Léčebná skupina bude také vykazovat snížení zánětu a kalprotektinu ve srovnání se skupinou s placebem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk účastníků 9-21 let
- Mírné až středně těžké IBD definované podle ImproveCareNow (ICN) Physician Global Assessment (PGA); NEBO těžké IBD definované ICN PGA, pokud je stabilní po dobu alespoň 120 dnů
- Ileální, ileokolonická, kolonální lokalizace onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Předchozí resekce střeva
- Neileokolonická lokalizace onemocnění
- Nedostatečná funkce jater nebo ledvin
- Na léky na předpis pro aktivní infekční onemocnění
- Zneužívání drog/alkoholu
- Jiné vážné zdravotní stavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zacházení
5 gramů prášku podmáslí denně po dobu 10 týdnů, ústní.
|
Léčba 5,0 g sušeného podmáslí denně po dobu 10 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
5 gramů mléčného prášku (10% podmáslí, 90% bezvodý mléčný tuk) denně po dobu 10 týdnů, ústní.
|
Léčba 5,0 g sušeného mléka (90 % bezvodého mléčného tuku, 10 % sušeného podmáslí) denně po dobu 10 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index aktivity onemocnění
Časové okno: Den 0
|
Pediatrická 1) Crohnova nemoc nebo 2) Index aktivity ulcerózní kolitidy
|
Den 0
|
|
Index aktivity onemocnění
Časové okno: Den 70
|
Pediatrická 1) Crohnova nemoc nebo 2) Index aktivity ulcerózní kolitidy
|
Den 70
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ImproveCareNow Physician Global Assessment
Časové okno: Den 0
|
Index aktivity nemoci
|
Den 0
|
|
ImproveCareNow Physician Global Assessment
Časové okno: Den 70
|
Index aktivity nemoci
|
Den 70
|
|
Dotazník IMPACT-III
Časové okno: Den 0
|
stupnice kvality života (0 = nejnižší, 100 = nejvyšší): pohoda, emocionální fungování, sociální fungování, tělesný obraz
|
Den 0
|
|
Dotazník IMPACT-III
Časové okno: Den 70
|
stupnice kvality života (0 = nejnižší, 100 = nejvyšší): pohoda, emocionální fungování, sociální fungování, tělesný obraz
|
Den 70
|
|
Střevní integrita
Časové okno: Den 0
|
Výzva pro propustnost střev (laktulóza/mannitol).
|
Den 0
|
|
Střevní integrita
Časové okno: Den 70
|
Výzva pro propustnost střev (laktulóza/mannitol).
|
Den 70
|
|
Kalprotektin
Časové okno: Den 0
|
Test stolice
|
Den 0
|
|
Kalprotektin
Časové okno: Den 70
|
Test stolice
|
Den 70
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Den 0
|
Krevní test
|
Den 0
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Den 70
|
Krevní test
|
Den 70
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin, začátek studie
Časové okno: Den 0
|
g/l, z metabolického panelu
|
Den 0
|
|
Hemoglobin, konec studie
Časové okno: Den 70
|
g/l, z metabolického panelu
|
Den 70
|
|
Krevní destičky, začátek studie
Časové okno: Den 0
|
#, z metabolického panelu
|
Den 0
|
|
Krevní destičky, studie konec
Časové okno: Den 70
|
#, z metabolického panelu
|
Den 70
|
|
Bílé krvinky, studium začíná
Časové okno: Den 0
|
#, z metabolického panelu
|
Den 0
|
|
Bílé krvinky, studium končí
Časové okno: Den 70
|
#, z metabolického panelu
|
Den 70
|
|
Albumin, začátek studie
Časové okno: Den 0
|
g/l, z metabolického panelu
|
Den 0
|
|
Albumin, konec studie
Časové okno: Den 70
|
g/l, z metabolického panelu
|
Den 70
|
|
Hematokrit, začátek studie
Časové okno: Den 0
|
podíl z metabolického panelu
|
Den 0
|
|
Hematokrit, konec studie
Časové okno: Den 70
|
podíl z metabolického panelu
|
Den 70
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .