Ганглиозид и ВЗК
Оценка того, улучшает ли порошок пахты активность заболевания при ВЗК у детей
Контекст. Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) является хроническим и инвалидизирующим заболеванием. Необходимы новые стратегии лечения, направленные на устранение воспаления кишечника и достижение ремиссии заболевания. Диетические ганглиозиды безопасны для потребления, биодоступны и показали клиническую пользу у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника.
Цели. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить эффективность диетического ганглиозида в улучшении показателей активности заболевания у педиатрических пациентов с ВЗК. Второстепенные цели включают демонстрацию эффективности диетического ганглиозида для улучшения качества жизни, улучшения целостности кишечника и уменьшения воспаления.
Дизайн исследования. Вмешательство: контролируемое испытание (пилотное). Участники. Критерии включения: возраст от 9 до 21 года, диагноз язвенного колита (ЯК) или болезни Крона подвздошной или толстой кишки (БК), активное заболевание. Критерии исключения: беременность, недостаточность функции печени или почек, активное инфекционное заболевание, резекция кишечника в анамнезе, ремиссия заболевания, злоупотребление наркотиками/алкоголем, другие серьезные заболевания, неопределенный колит.
Учебное вмешательство. Пациенты с ВЗК (n = 48) будут распределены для приема ганглиозидов или плацебо ежедневно в течение 10 недель. Группа лечения будет ежедневно потреблять пять граммов сухой пахты или обезвоженного молочного жира.
Критерии оценки. Первичным результатом является индекс активности заболевания: индекс активности болезни Крона у детей (pCDAI) или индекс активности язвенного колита у детей (pUCAI). Вторичные исходы включают: качество жизни (опросник IMPACT-III), кишечную проницаемость (анализ мочи на лактулозу/маннитол), С-реактивный белок (СРБ; исследование крови), кальпротектин (исследование кала).
Ожидаемые результаты. По сравнению с группой плацебо, группа лечения будет иметь улучшенные показатели активности заболевания, качество жизни и целостность кишечника в течение 10-недельного периода исследования. Группа лечения также покажет снижение воспаления и кальпротектина по сравнению с группой плацебо.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников 9-21 год
- Легкое-умеренное ВЗК, определенное Глобальной оценкой врачей ImproveCareNow (ICN) (PGA); ИЛИ тяжелое ВЗК, определенное ICN PGA, если оно стабильно в течение не менее 120 дней.
- Подвздошная, подвздошно-ободочная, толстокишечная локализация заболевания
Критерий исключения:
- Беременность
- Предыдущая резекция кишечника
- Неподвздошно-ободочная локализация заболевания
- Неадекватная функция печени или почек
- Лекарства, отпускаемые по рецепту, при активном инфекционном заболевании
- Злоупотребление наркотиками/алкоголем
- Другие серьезные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Уход
5 граммов порошка пахты ежедневно в течение 10 недель, оральный.
|
Лечение 5,0 г порошка пахты ежедневно в течение 10 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
5 граммов молочного порошка (10% порошка пахты, 90% безводного молока) ежедневно в течение 10 недель, оральный.
|
Лечение 5,0 г сухого молока (90% обезвоженного молочного жира, 10% сухой пахты) ежедневно в течение 10 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс активности болезни
Временное ограничение: День 0
|
Детская 1) болезнь Крона или 2) индекс активности язвенного колита
|
День 0
|
|
Индекс активности болезни
Временное ограничение: День 70
|
Детская 1) болезнь Крона или 2) индекс активности язвенного колита
|
День 70
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка для врачей ImproveCareNow
Временное ограничение: День 0
|
Индекс активности болезни
|
День 0
|
|
Глобальная оценка для врачей ImproveCareNow
Временное ограничение: День 70
|
Индекс активности болезни
|
День 70
|
|
Анкета IMPACT-III
Временное ограничение: День 0
|
шкалы качества жизни (0 = самая низкая, 100 = самая высокая): благополучие, эмоциональное функционирование, социальное функционирование, образ тела
|
День 0
|
|
Анкета IMPACT-III
Временное ограничение: День 70
|
шкалы качества жизни (0 = самая низкая, 100 = самая высокая): благополучие, эмоциональное функционирование, социальное функционирование, образ тела
|
День 70
|
|
Целостность кишечника
Временное ограничение: День 0
|
Тест на кишечную проницаемость (лактулоза/маннитол)
|
День 0
|
|
Целостность кишечника
Временное ограничение: День 70
|
Тест на кишечную проницаемость (лактулоза/маннитол)
|
День 70
|
|
Кальпротектин
Временное ограничение: День 0
|
Анализ стула
|
День 0
|
|
Кальпротектин
Временное ограничение: День 70
|
Анализ стула
|
День 70
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: День 0
|
Анализ крови
|
День 0
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: День 70
|
Анализ крови
|
День 70
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин, начало исследования
Временное ограничение: День 0
|
г/л, из метаболической панели
|
День 0
|
|
Гемоглобин, конец исследования
Временное ограничение: День 70
|
г/л, из метаболической панели
|
День 70
|
|
Тромбоциты, начало исследования
Временное ограничение: День 0
|
#, из метаболической панели
|
День 0
|
|
Тромбоциты, конец исследования
Временное ограничение: День 70
|
#, из метаболической панели
|
День 70
|
|
Лейкоциты, начало исследования
Временное ограничение: День 0
|
#, из метаболической панели
|
День 0
|
|
Лейкоциты, конец исследования
Временное ограничение: День 70
|
#, из метаболической панели
|
День 70
|
|
Альбумин, начало исследования
Временное ограничение: День 0
|
г/л, из метаболической панели
|
День 0
|
|
Альбумин, конец исследования
Временное ограничение: День 70
|
г/л, из метаболической панели
|
День 70
|
|
Гематокрит, начало исследования
Временное ограничение: День 0
|
пропорция, из метаболической панели
|
День 0
|
|
Гематокрит, конец исследования
Временное ограничение: День 70
|
пропорция, из метаболической панели
|
День 70
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .