Gangliosídeo e DII
Avaliando se o leitelho em pó melhora a atividade da doença na DII pediátrica
Contexto. A doença inflamatória intestinal (DII) é uma doença crônica e debilitante. Novas estratégias de tratamento destinadas a resolver a inflamação intestinal e induzir a remissão da doença são necessárias. Os gangliosídeos dietéticos são seguros para consumo, biodisponíveis e demonstraram benefício clínico em pacientes com doença inflamatória intestinal.
Objetivos. O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia do gangliosídeo dietético na melhora dos índices de atividade da doença em pacientes pediátricos com DII. Os objetivos secundários incluem demonstrar a eficácia do gangliosídeo dietético para melhorar a qualidade de vida, melhorar a integridade intestinal e reduzir a inflamação.
Design de estudo. Intervenção: ensaio controlado (piloto). Participantes. Critérios de inclusão: idade entre 9 e 21 anos, diagnóstico de colite ulcerativa (UC) ou doença de Crohn (DC) ileal ou colônica, doença ativa. Critérios de exclusão: gravidez, função hepática ou renal inadequada, doença infecciosa ativa, ressecção intestinal anterior, remissão da doença, abuso de drogas/álcool, outras condições médicas graves, colite indeterminada.
Intervenção do Estudo. Os pacientes com DII (n=48) serão alocados para consumir tratamento com gangliosídeos ou placebo diariamente por 10 semanas. O grupo de tratamento consumirá cinco gramas de leitelho em pó diariamente ou gordura anidra do leite.
Medidas de resultado. O resultado primário é o índice de atividade da doença: Índice de Atividade da Doença de Crohn pediátrico (pCDAI) ou Índice de Atividade de Colite Ulcerosa pediátrica (pUCAI). Os resultados secundários incluem: qualidade de vida (questionário IMPACT-III), permeabilidade intestinal (ensaio urinário de lactulose/manitol), proteína C-reativa (PCR; exame de sangue), calprotectina (exame fecal).
Resultados esperados. Em relação ao grupo placebo, o grupo de tratamento terá melhores índices de atividade da doença, qualidade de vida e integridade intestinal durante o período de estudo de 10 semanas. O grupo de tratamento também apresentará redução na inflamação e calprotectina em relação ao grupo placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de 9 a 21 anos
- IBD leve a moderada definida por ImproveCareNow (ICN) Physician Global Assessment (PGA); OU IBD grave definida por ICN PGA se estável por pelo menos 120 dias
- Localização ileal, ileocolônica e colônica da doença
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Ressecção intestinal anterior
- Localização não ileocolônica da doença
- Função hepática ou renal inadequada
- Em medicamentos prescritos para doenças infecciosas ativas
- Abuso de drogas/álcool
- Outras condições médicas graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento
5 gramas de leite coalhado diariamente por 10 semanas, oral.
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Tratamento com 5,0 g de leitelho em pó diariamente por 10 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
5 gramas de leite em pó (10% de leite coalhado, 90% de gordura de leite anidro) por 10 semanas, oral.
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Tratamento com 5,0 g de leite em pó (90% de gordura anidra do leite, 10% de leitelho em pó) diariamente por 10 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de atividade da doença
Prazo: Dia 0
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Pediátrica 1) Doença de Crohn ou 2) Índice de atividade da doença da colite ulcerosa
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Dia 0
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Índice de atividade da doença
Prazo: Dia 70
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Pediátrica 1) Doença de Crohn ou 2) Índice de atividade da doença da colite ulcerosa
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Dia 70
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação global do médico ImproveCareNow
Prazo: Dia 0
|
Um índice de atividade da doença
|
Dia 0
|
|
Avaliação global do médico ImproveCareNow
Prazo: Dia 70
|
Um índice de atividade da doença
|
Dia 70
|
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Questionário IMPACT-III
Prazo: Dia 0
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escalas de qualidade de vida (0 = mais baixo, 100 = mais alto): bem-estar, funcionamento emocional, funcionamento social, imagem corporal
|
Dia 0
|
|
Questionário IMPACT-III
Prazo: Dia 70
|
escalas de qualidade de vida (0 = mais baixo, 100 = mais alto): bem-estar, funcionamento emocional, funcionamento social, imagem corporal
|
Dia 70
|
|
Integridade intestinal
Prazo: Dia 0
|
Desafio da permeabilidade intestinal (lactulose/manitol)
|
Dia 0
|
|
Integridade intestinal
Prazo: Dia 70
|
Desafio da permeabilidade intestinal (lactulose/manitol)
|
Dia 70
|
|
Calprotectina
Prazo: Dia 0
|
Exame de fezes
|
Dia 0
|
|
Calprotectina
Prazo: Dia 70
|
Exame de fezes
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Dia 70
|
|
Proteína C-reativa
Prazo: Dia 0
|
Teste de sangue
|
Dia 0
|
|
Proteína C-reativa
Prazo: Dia 70
|
Teste de sangue
|
Dia 70
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina, início do estudo
Prazo: Dia 0
|
g/L, do painel metabólico
|
Dia 0
|
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Hemoglobina, fim do estudo
Prazo: Dia 70
|
g/L, do painel metabólico
|
Dia 70
|
|
Plaquetas, início do estudo
Prazo: Dia 0
|
#, do painel metabólico
|
Dia 0
|
|
Plaquetas, fim do estudo
Prazo: Dia 70
|
#, do painel metabólico
|
Dia 70
|
|
Glóbulos brancos, início do estudo
Prazo: Dia 0
|
#, do painel metabólico
|
Dia 0
|
|
Glóbulos brancos, fim do estudo
Prazo: Dia 70
|
#, do painel metabólico
|
Dia 70
|
|
Albumina, início do estudo
Prazo: Dia 0
|
g/L, do painel metabólico
|
Dia 0
|
|
Albumina, fim do estudo
Prazo: Dia 70
|
g/L, do painel metabólico
|
Dia 70
|
|
Hematócrito, início do estudo
Prazo: Dia 0
|
proporção, do painel metabólico
|
Dia 0
|
|
Hematócrito, final do estudo
Prazo: Dia 70
|
proporção, do painel metabólico
|
Dia 70
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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