Gangliósido y EII
Evaluación de si el polvo de suero de leche mejora la actividad de la enfermedad en la EII pediátrica
Contexto. La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es un trastorno crónico y debilitante. Son necesarias nuevas estrategias de tratamiento dirigidas a resolver la inflamación intestinal e inducir la remisión de la enfermedad. Los gangliósidos dietéticos son seguros para el consumo, biodisponibles y han demostrado beneficio clínico en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.
Objetivos. El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia del gangliósido dietético para mejorar los índices de actividad de la enfermedad en pacientes pediátricos con EII. Los objetivos secundarios incluyen demostrar la eficacia de los gangliósidos dietéticos para mejorar la calidad de vida, mejorar la integridad intestinal y reducir la inflamación.
Diseño del estudio. Intervención: ensayo controlado (piloto). Participantes. Criterios de inclusión: edad de 9 a 21 años, diagnóstico de colitis ulcerosa (CU) o enfermedad de Crohn (EC) ileal o colónica, enfermedad activa. Criterios de exclusión: embarazo, función hepática o renal inadecuada, enfermedad infecciosa activa, resección intestinal previa, remisión de la enfermedad, abuso de drogas/alcohol, otras afecciones médicas graves, colitis indeterminada.
Intervención de estudio. Los pacientes con EII (n = 48) serán asignados para recibir tratamiento con gangliósidos o placebo diariamente durante 10 semanas. El grupo de tratamiento consumirá cinco gramos de suero de leche en polvo al día o grasa de leche anhidra.
Medidas de resultado. El resultado primario es el índice de actividad de la enfermedad: índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (pCDAI) o índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica (pUCAI). Los resultados secundarios incluyen: calidad de vida (cuestionario IMPACT-III), permeabilidad intestinal (ensayo urinario de lactulosa/manitol), proteína C reactiva (PCR; examen de sangre), calprotectina (examen fecal).
Resultados esperados. En relación con el grupo de placebo, el grupo de tratamiento tendrá mejores índices de actividad de la enfermedad, calidad de vida e integridad intestinal durante el período de estudio de 10 semanas. El grupo de tratamiento también mostrará una reducción de la inflamación y la calprotectina en relación con el grupo de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 9 a 21 años
- EII leve-moderada definida por la Evaluación global del médico (PGA) de ImproveCareNow (ICN); O EII grave definida por ICN PGA si es estable durante al menos 120 días
- Localización ileal, ileocolónica, colónica de la enfermedad
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Resección intestinal previa
- Localización no ileocolónica de la enfermedad
- Función hepática o renal inadecuada
- Con medicamentos recetados para enfermedades infecciosas activas
- Abuso de drogas/alcohol
- Otras condiciones médicas graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento
5 gramos de polvo de suero de leche diariamente durante 10 semanas, oral.
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Tratamiento con 5,0 g de suero de leche en polvo al día durante 10 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
5 gramos de leche en polvo (10% de polvo de suero de leche, 90% de grasa de leche anhidra) diariamente durante 10 semanas, oral.
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Tratamiento con 5,0 g de leche en polvo (90% grasa láctea anhidra, 10% suero de leche en polvo) diariamente durante 10 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 0
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Índice de actividad de la enfermedad pediátrica 1) Enfermedad de Crohn o 2) Colitis ulcerosa
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Día 0
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Índice de actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 70
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Índice de actividad de la enfermedad pediátrica 1) Enfermedad de Crohn o 2) Colitis ulcerosa
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Día 70
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación global del médico de ImproveCareNow
Periodo de tiempo: Día 0
|
Un índice de actividad de la enfermedad
|
Día 0
|
|
Evaluación global del médico de ImproveCareNow
Periodo de tiempo: Día 70
|
Un índice de actividad de la enfermedad
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Día 70
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|
Cuestionario IMPACT-III
Periodo de tiempo: Día 0
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escalas de calidad de vida (0 = más bajo, 100 = más alto): bienestar, funcionamiento emocional, funcionamiento social, imagen corporal
|
Día 0
|
|
Cuestionario IMPACT-III
Periodo de tiempo: Día 70
|
escalas de calidad de vida (0 = más bajo, 100 = más alto): bienestar, funcionamiento emocional, funcionamiento social, imagen corporal
|
Día 70
|
|
Integridad intestinal
Periodo de tiempo: Día 0
|
Prueba de permeabilidad intestinal (lactulosa/manitol)
|
Día 0
|
|
Integridad intestinal
Periodo de tiempo: Día 70
|
Prueba de permeabilidad intestinal (lactulosa/manitol)
|
Día 70
|
|
Calprotectina
Periodo de tiempo: Día 0
|
Prueba de heces
|
Día 0
|
|
Calprotectina
Periodo de tiempo: Día 70
|
Prueba de heces
|
Día 70
|
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Día 0
|
Prueba de sangre
|
Día 0
|
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Día 70
|
Prueba de sangre
|
Día 70
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina, inicio del estudio
Periodo de tiempo: Día 0
|
g/L, del panel metabólico
|
Día 0
|
|
Hemoglobina, fin del estudio
Periodo de tiempo: Día 70
|
g/L, del panel metabólico
|
Día 70
|
|
Plaquetas, inicio del estudio
Periodo de tiempo: Día 0
|
#, del panel metabólico
|
Día 0
|
|
Plaquetas, fin del estudio
Periodo de tiempo: Día 70
|
#, del panel metabólico
|
Día 70
|
|
Glóbulos blancos, inicio del estudio
Periodo de tiempo: Día 0
|
#, del panel metabólico
|
Día 0
|
|
Glóbulos blancos, fin del estudio
Periodo de tiempo: Día 70
|
#, del panel metabólico
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Día 70
|
|
Albúmina, inicio del estudio
Periodo de tiempo: Día 0
|
g/L, del panel metabólico
|
Día 0
|
|
Albúmina, fin del estudio
Periodo de tiempo: Día 70
|
g/L, del panel metabólico
|
Día 70
|
|
Hematocrito, inicio del estudio
Periodo de tiempo: Día 0
|
proporción, del panel metabólico
|
Día 0
|
|
Hematocrito, fin del estudio
Periodo de tiempo: Día 70
|
proporción, del panel metabólico
|
Día 70
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200109
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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