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Ganglioside e IBD

11 marzo 2025 aggiornato da: Children's Hospital of Orange County

Valutare se il latticello in polvere migliora l'attività della malattia nell'IBD pediatrico

Contesto. La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è una malattia cronica e debilitante. Sono necessarie nuove strategie terapeutiche volte a risolvere l'infiammazione intestinale e indurre la remissione della malattia. I gangliosidi dietetici sono sicuri per il consumo, biodisponibili e hanno mostrato benefici clinici nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale.

Obiettivi. L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia del ganglioside alimentare nel migliorare gli indici di attività della malattia nei pazienti pediatrici con IBD. Gli obiettivi secondari includono la dimostrazione dell'efficacia del ganglioside alimentare per migliorare la qualità della vita, migliorare l'integrità intestinale e ridurre l'infiammazione.

Progettazione dello studio. Intervento: sperimentazione controllata (pilota). Partecipanti. Criteri di inclusione: età compresa tra 9 e 21 anni, diagnosi di colite ulcerosa (UC) o morbo di Crohn (CD) ileale o del colon, malattia attiva. Criteri di esclusione: gravidanza, funzionalità epatica o renale inadeguata, malattia infettiva attiva, precedente resezione intestinale, remissione della malattia, abuso di droghe/alcool, altre gravi condizioni mediche, colite indeterminata.

Intervento di studio. I pazienti con IBD (n=48) saranno assegnati a consumare giornalmente il trattamento con ganglioside o il placebo per 10 settimane. Il gruppo di trattamento consumerà cinque grammi di latticello in polvere al giorno o grasso di latte anidro.

Misure di risultato. L'outcome primario è l'indice di attività della malattia: indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (pCDAI) o indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (pUCAI). Gli esiti secondari includono: qualità della vita (questionario IMPACT-III), permeabilità intestinale (test urinario lattulosio/mannitolo), proteina C-reattiva (CRP; esame del sangue), calprotectina (esame fecale).

Risultati attesi. Rispetto al gruppo placebo, il gruppo di trattamento avrà migliorato gli indici di attività della malattia, la qualità della vita e l'integrità intestinale durante il periodo di studio di 10 settimane. Il gruppo di trattamento mostrerà anche una riduzione dell'infiammazione e della calprotectina rispetto al gruppo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dei partecipanti 9-21 anni
  2. IBD lieve-moderata definita da ImproveCareNow (ICN) Physician Global Assessment (PGA); O IBD grave definita da ICN PGA se stabile per almeno 120 giorni
  3. Localizzazione ileale, ileocolonica, colica della malattia

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Precedente resezione intestinale
  3. Localizzazione della malattia non ileocolonica
  4. Funzionalità epatica o renale inadeguata
  5. Su prescrizione di farmaci per malattia infettiva attiva
  6. Abuso di droghe/alcool
  7. Altre gravi condizioni mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento
5 grammi di polvere di latticello ogni giorno per 10 settimane, orale.
Altro: Latticello in polvere
Trattamento con 5,0 g di latticello in polvere al giorno per 10 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
5 grammi di latte in polvere (10% di latticello in polvere, 90% di grasso di latte anidro) ogni giorno per 10 settimane, orale.
Altro: Grasso di latte anidro
Trattamento con 5,0 g di latte in polvere (90% grasso di latte anidro, 10% latticello in polvere) al giorno per 10 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di attività della malattia
Lasso di tempo: Giorno 0
Indice di attività della malattia pediatrica 1) Morbo di Crohn o 2) Colite ulcerosa
Giorno 0
Indice di attività della malattia
Lasso di tempo: Giorno 70
Indice di attività della malattia pediatrica 1) Morbo di Crohn o 2) Colite ulcerosa
Giorno 70

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del medico di ImproveCareNow
Lasso di tempo: Giorno 0
Un indice di attività della malattia
Giorno 0
Valutazione globale del medico di ImproveCareNow
Lasso di tempo: Giorno 70
Un indice di attività della malattia
Giorno 70
Questionario IMPACT III
Lasso di tempo: Giorno 0
scale della qualità della vita (0 = minima, 100 = massima): benessere, funzionamento emotivo, funzionamento sociale, immagine corporea
Giorno 0
Questionario IMPACT III
Lasso di tempo: Giorno 70
scale della qualità della vita (0 = minima, 100 = massima): benessere, funzionamento emotivo, funzionamento sociale, immagine corporea
Giorno 70
Integrità intestinale
Lasso di tempo: Giorno 0
Sfida di permeabilità intestinale (lattulosio/mannitolo).
Giorno 0
Integrità intestinale
Lasso di tempo: Giorno 70
Sfida di permeabilità intestinale (lattulosio/mannitolo).
Giorno 70
Calprotectina
Lasso di tempo: Giorno 0
Esame delle feci
Giorno 0
Calprotectina
Lasso di tempo: Giorno 70
Esame delle feci
Giorno 70
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorno 0
Esame del sangue
Giorno 0
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorno 70
Esame del sangue
Giorno 70

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina, inizio studio
Lasso di tempo: Giorno 0
g/L, dal pannello metabolico
Giorno 0
Emoglobina, fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 70
g/L, dal pannello metabolico
Giorno 70
Piastrine, inizio studio
Lasso di tempo: Giorno 0
#, dal pannello metabolico
Giorno 0
Piastrine, fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 70
#, dal pannello metabolico
Giorno 70
Globuli bianchi, inizio studio
Lasso di tempo: Giorno 0
#, dal pannello metabolico
Giorno 0
Globuli bianchi, fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 70
#, dal pannello metabolico
Giorno 70
Albumina, inizio studio
Lasso di tempo: Giorno 0
g/L, dal pannello metabolico
Giorno 0
Albumina, fine studio
Lasso di tempo: Giorno 70
g/L, dal pannello metabolico
Giorno 70
Ematocrito, inizio studio
Lasso di tempo: Giorno 0
proporzione, dal pannello metabolico
Giorno 0
Ematocrito, fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 70
proporzione, dal pannello metabolico
Giorno 70

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Orange County

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Latticello in polvere

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