Gangliozyd i IBD
Ocena, czy maślanka w proszku poprawia aktywność choroby w nieswoistym zapaleniu jelit u dzieci
Kontekst. Choroba zapalna jelit (IBD) jest przewlekłą i wyniszczającą chorobą. Konieczne są nowe strategie leczenia mające na celu wyeliminowanie zapalenia jelit i wywołanie remisji choroby. Dietetyczne gangliozydy są bezpieczne do spożycia, biodostępne i wykazały korzyści kliniczne u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit.
Cele. Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności gangliozydu w diecie w poprawie wskaźników aktywności choroby u dzieci i młodzieży z nieswoistym zapaleniem jelit. Do drugorzędnych celów należy wykazanie skuteczności gangliozydu w diecie w poprawie jakości życia, poprawie integralności jelit i zmniejszeniu stanu zapalnego.
Projekt badania. Interwencja: kontrolowana próba (pilotażowa). Uczestnicy. Kryteria włączenia: wiek 9-21 lat, rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) lub choroby Leśniowskiego-Crohna jelita krętego lub okrężnicy (CD), aktywna choroba. Kryteria wykluczenia: ciąża, nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek, aktywna choroba zakaźna, przebyta resekcja jelita, remisja choroby, nadużywanie narkotyków/alkoholu, inne poważne schorzenia, nieokreślone zapalenie jelita grubego.
Interwencja w badaniu. Pacjenci z IBD (n=48) zostaną przydzieleni do przyjmowania gangliozydu lub placebo codziennie przez 10 tygodni. Grupa leczona spożywa codziennie pięć gramów maślanki w proszku lub bezwodnego tłuszczu mlecznego.
Mierniki rezultatu. Podstawowym wynikiem jest wskaźnik aktywności choroby: pediatryczny wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (pCDAI) lub pediatryczny wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (pUCAI). Wyniki drugorzędowe obejmują: jakość życia (kwestionariusz IMPACT-III), przepuszczalność jelit (próba laktulozy/mannitolu w moczu), białko C-reaktywne (CRP; badanie krwi), kalprotektyna (badanie kału).
Oczekiwane wyniki. W porównaniu z grupą placebo, grupa leczona będzie miała lepsze wskaźniki aktywności choroby, jakość życia i integralność jelit w ciągu 10-tygodniowego okresu badania. Grupa leczona wykaże również zmniejszenie stanu zapalnego i kalprotektyny w stosunku do grupy placebo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek uczestników 9-21 lat
- Łagodna do umiarkowanej IBD zdefiniowana przez ImproveCareNow (ICN) Physician Global Assessment (PGA); LUB ciężka IBD zdefiniowana przez ICN PGA, jeśli jest stabilna przez co najmniej 120 dni
- Lokalizacja choroby w jelicie krętym, krętniczo-okrężniczym i okrężnicy
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Poprzednia resekcja jelita
- Niejelitowo-okrężnicza lokalizacja choroby
- Niewłaściwa czynność wątroby lub nerek
- O lekach na receptę na czynną chorobę zakaźną
- Nadużywanie narkotyków/alkoholu
- Inne poważne schorzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie
5 gramów proszku maślanego codziennie przez 10 tygodni, doustnie.
|
Kuracja 5,0 g maślanki w proszku dziennie przez 10 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
5 gramów proszku mlecznego (10% maślanki w proszku, 90% bezwodnego tłuszczu z mleka) codziennie przez 10 tygodni, doustnie.
|
Leczenie 5,0 g mleka w proszku (90% bezwodnego tłuszczu mlecznego, 10% maślanki w proszku) codziennie przez 10 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik aktywności choroby
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzieci 1) Choroba Leśniowskiego-Crohna lub 2) Wskaźnik aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
|
Dzień 0
|
|
Wskaźnik aktywności choroby
Ramy czasowe: Dzień 70
|
Dzieci 1) Choroba Leśniowskiego-Crohna lub 2) Wskaźnik aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
|
Dzień 70
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena lekarza ImproveCareNow
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wskaźnik aktywności choroby
|
Dzień 0
|
|
Globalna ocena lekarza ImproveCareNow
Ramy czasowe: Dzień 70
|
Wskaźnik aktywności choroby
|
Dzień 70
|
|
Kwestionariusz IMPACT-III
Ramy czasowe: Dzień 0
|
skale jakości życia (0 = najniższa, 100 = najwyższa): samopoczucie, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, obraz ciała
|
Dzień 0
|
|
Kwestionariusz IMPACT-III
Ramy czasowe: Dzień 70
|
skale jakości życia (0 = najniższa, 100 = najwyższa): samopoczucie, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, obraz ciała
|
Dzień 70
|
|
Integralność jelit
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Badanie przepuszczalności jelit (laktuloza/mannitol).
|
Dzień 0
|
|
Integralność jelit
Ramy czasowe: Dzień 70
|
Badanie przepuszczalności jelit (laktuloza/mannitol).
|
Dzień 70
|
|
Kalprotektyna
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Badania stolca
|
Dzień 0
|
|
Kalprotektyna
Ramy czasowe: Dzień 70
|
Badania stolca
|
Dzień 70
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Badanie krwi
|
Dzień 0
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Dzień 70
|
Badanie krwi
|
Dzień 70
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina, początek badania
Ramy czasowe: Dzień 0
|
g/l, z panelu metabolicznego
|
Dzień 0
|
|
Hemoglobina, koniec badania
Ramy czasowe: Dzień 70
|
g/l, z panelu metabolicznego
|
Dzień 70
|
|
Płytki krwi, rozpoczęcie badania
Ramy czasowe: Dzień 0
|
#, z panelu metabolicznego
|
Dzień 0
|
|
Płytki krwi, koniec badania
Ramy czasowe: Dzień 70
|
#, z panelu metabolicznego
|
Dzień 70
|
|
Białe krwinki, rozpoczęcie badań
Ramy czasowe: Dzień 0
|
#, z panelu metabolicznego
|
Dzień 0
|
|
Białe krwinki, koniec badania
Ramy czasowe: Dzień 70
|
#, z panelu metabolicznego
|
Dzień 70
|
|
Albumina, rozpoczęcie badania
Ramy czasowe: Dzień 0
|
g/l, z panelu metabolicznego
|
Dzień 0
|
|
Albumina, koniec badania
Ramy czasowe: Dzień 70
|
g/l, z panelu metabolicznego
|
Dzień 70
|
|
Hematokryt, początek badania
Ramy czasowe: Dzień 0
|
proporcja, z panelu metabolicznego
|
Dzień 0
|
|
Hematokryt, koniec badania
Ramy czasowe: Dzień 70
|
proporcja, z panelu metabolicznego
|
Dzień 70
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .