신생아 금욕 증후군에 대한 효과적인 간병: 고위험 임산부를 위한 교육용 모바일 기술 플랫폼 테스트
2026년 2월 3일 업데이트: Ekaterina Burduli, Washington State University
신생아 금욕 증후군에 대한 효과적인 돌봄: 고위험 임산부를 위한 교육용 모바일 기술 플랫폼 개발
신생아 금단 증후군(NAS)을 경험하는 대부분의 신생아는 비약물적 관리가 필요하며, 가장 중요한 것은 산모가 신생아와 함께 참여하는 것입니다.
긍정적인 산모-신생아 상호 작용을 촉진하기 위해 산모는 임신 중에 효과적인 간병 NAS 전략을 배워야 하지만 부분적으로 미래를 준비하기 위한 개입이 없기 때문에 NAS의 증상 및 진행에 대한 산모의 조기 교육에는 엄청난 격차가 존재합니다. NAS 위험에 처한 신생아를 돌보는 데 어려움을 겪는 어머니.
이 프로젝트에서 조사관은 고위험 임산부를 위한 기존 모바일 NAS 도구를 채택하고 소규모 무작위 통제 아날로그 시험에서 유용성, 수용 가능성 및 타당성을 평가할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
일반 인구의 아편유사제 사용이 놀라울 정도로 증가함에 따라 임산부도 마찬가지입니다. 미국에서는 2004년부터 2014년까지 신생아 금욕 증후군(NAS) 비율이 증가했습니다.
NAS를 경험하는 대부분의 신생아는 비약물적 관리가 필요하며, 가장 중요한 것은 산모가 신생아와 함께 참여하는 것입니다.
산후 산모-신생아 참여를 촉진하는 것은 더 이상의 불리한 산모-신생아 결과를 예방하는 데 중요합니다.
긍정적인 산모-신생아 참여를 달성하기 위해 산모는 임신 중에 효과적인 간병 NAS 전략을 배워야 합니다.
놀랍게도, 고위험 임산부에 대한 현재의 산과 진료 표준은 이러한 절박한 요구를 다루지 않습니다. 부분적으로는 미래의 산모가 NAS 위험에 처한 신생아를 돌보는 문제에 대비할 수 있는 개입이 없기 때문입니다.
이 중요한 격차를 해결하기 위해 조사관은 고위험 임산부를 위해 임상의 교육 및 의사 결정 지원을 위해 기존 모바일 NAS 도구를 조정하고 소규모 무작위 통제 아날로그 시험에서 사용 가능성, 수용 가능성 및 타당성을 평가할 것을 제안합니다.
먼저 조사관은 NAS 관리에 대한 권장 사항을 수집하고 이러한 신생아 관리에 대한 관점을 탐색하기 위해 신생아 전문가 패널, NAS 관리 제공자 및 NAS 영향을 받는 아기가 있는 어머니와 반구조화된 인터뷰를 수행합니다.
조사 결과는 고위험 임산부를 위한 기존 모바일 NAS 도구의 적응을 안내할 것입니다.
그런 다음 조사관은 Spokane 지역 보건 지구의 오피오이드 치료 프로그램 및 에버그린 회복 센터에서 오피오이드 작용제 요법(OAT)을 받는 10명의 임산부를 대상으로 설문 조사를 통해 적응된 모바일 도구의 유용성, 수용성 및 실행 가능성을 테스트합니다.
마지막으로 조사관은 이러한 시설에서 본 30명의 고위험 임산부를 무작위로 선택하여 적응형 모바일 NAS 간병 도구 또는 일반 치료를 받을 것입니다.
조사관은 산모의 약물 재발 및 OAT 지속, 산모-신생아 유대감, 신생아 입원 기간, 재입원율, 모유수유 시작 및 지속 기간, 산후 4주, 8주 및 12주에 산후 우울증 및 불안에 대해 이들 산모를 비교할 것입니다.
연구 결과는 NAS에 영향을 받는 신생아와 산모의 불량한 결과를 줄이는 데 적응된 NAS 간병 도구의 효능을 테스트하는 후속 대규모 R01 무작위 통제 아날로그 시험의 파일럿 데이터로 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99210
- Washington State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 현재 오피오이드 사용 장애로 OAT 치료를 받고 있는 임신 3기 임산부
- 18세 이상
- 영어를 말하고 이해하는 능력.
제외 기준:
• 반복(예: 매일 또는 거의 매일) 지난 2주 동안 자신이나 타인을 해칠 생각.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적응된 NAS 도구 개입
이 상태의 임산부는 적응된 모바일 기반 NAS 교육 도구 및 TAU를 받게 됩니다.
이 상태에 있는 여성은 임신 중 적어도 한 번은 NAS 교육 도구를 거치게 되며, OAT 클리닉에서 복용량을 받기 위해 기다리는 동안 점진적으로 모듈을 거치거나 모듈을 검토할 시간을 예약하여 선택할 수 있습니다.
참가자는 출산 후를 포함하여 언제든지 원하는 만큼 모듈에 액세스할 수 있도록 산후 12주 동안뿐만 아니라 임신 3분기 동안 도구에 무료로 온라인으로 액세스할 수 있습니다.
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적응된 NAS 간병 도구의 정보 및 기술 교육은 주로 Eat Sleep Console의 요소를 기반으로 합니다.
따라서 NAS 모바일 도구 중재는 자극이 적은 환경(예: 희미한 조명 및 저소음) 제공, 포대기, 지속적인 편안함 및 간병인과의 접촉, 피부 대 피부 접촉, 빈번한 접촉, 모유 수유/수유 및 주요 정보 제공자 인터뷰에서 확인된 새로운 구성 요소(예: 분만 중 낙인 대비, CPS 참여 등).
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간섭 없음: 평소와 같은 치료(TAU)
이 상태에 있는 임산부는 OAT에 계속 등록하고 산과 치료를 계속하는 등 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.
또한 NAS 및 지역 리소스에 대한 정보가 포함된 인쇄물 유인물을 그들에게 제공할 것입니다.
TAU 조건의 참가자는 모듈이 포함된 iPad를 받지 못하지만 유인물은 일반적으로 받는 것보다 더 많은 정보를 구성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 약물 재발의 변화
기간: 산후 4주, 8주, 12주
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변화는 임상 정보를 제공하고 의료, 고용, 알코올, 약물, 심리적, 법적 및 가족/사회.
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산후 4주, 8주, 12주
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오피오이드 사용 치료 지속의 변화
기간: 산후 4주, 8주, 12주
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OAT 지속의 변경은 "현재 OAT를 받고 있습니까(Y/N)?"라는 직접적인 질문을 통해 평가됩니다.
설명 해주십시오".
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산후 4주, 8주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 입원 기간
기간: 산후 4주, 8주, 12주
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신생아 입원 기간은 "신생아가 병원에 며칠 동안 있었습니까?"라는 직접적인 질문을 통해 평가됩니다.
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산후 4주, 8주, 12주
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신생아 재입원
기간: 산후 4주, 8주, 12주
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신생아 병원 재입원은 3가지 시점에서 직접 질문을 통해 평가됩니다: "당신의 신생아는 어떤 이유로 지난 4주 동안 병원에 재입원했습니까?
있다면 지난 4주 동안 몇 번입니까?
지난 4주 동안 각 재입원 사유를 기재하십시오."
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산후 4주, 8주, 12주
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산모의 산후우울증
기간: 산후 4주, 8주, 12주
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산모의 산후 우울증은 다양한 인구의 우울증을 평가하는 데 사용되는 심리측정학적으로 검증된 9개 항목 측정인 PHQ-9를 통해 평가됩니다.
PHQ-9는 참가자들에게 지난 2주 동안 9가지 증상(즉, "일을 하는 데 약간의 관심이나 즐거움", "기분 저하, 우울 또는 절망")으로 인해 괴롭힘을 당한 정도를 보고하도록 요청합니다. 응답 범주는 다음과 같습니다. 0=전혀 없음에서 3=거의 매일까지이며, 점수가 높을수록 우울증 증상 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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산후 4주, 8주, 12주
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산모의 산후 스트레스
기간: 산후 4주, 8주, 12주
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스트레스는 양육 스트레스 지수 약식(Parenting Stress Index short form, PSI)을 통해 평가될 것입니다. PSI는 어려운 자녀 또는 역기능적인 부모-자녀 관계에 대한 인식과 관련된 부모의 스트레스를 측정하며 5점 리커트 척도로 평가되는 36개 항목으로 구성됩니다. (1-전적으로 동의함에서 5-전적으로 동의하지 않음) 점수가 높을수록 총 스트레스가 적음을 나타냅니다.
PSI는 우수한 정신 측정 특성을 가지고 있는 것으로 나타났으며 고위험군을 포함한 수많은 샘플에서 검증되었습니다.
여기에는 부모의 고통, 부모-자녀 역기능 상호 작용 및 어려운 자녀 하위 척도가 포함되며 모두 개별적으로 고려됩니다.
하위 및 상위 영역은 총 스트레스 척도 점수를 형성하기 위해 결합될 수 있으며 결합될 것입니다.
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산후 4주, 8주, 12주
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산모-유아 결합
기간: 산후 4주, 8주, 12주
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산모와 신생아의 유대감은 MPAS(Maternal Postpartum Attachment Scale)를 통해 측정됩니다.
영아와의 상호작용에 대한 즐거움(5문항), 영아에 대한 적대감의 부재(5문항), 엄마-영아 애착의 질(9문항) 등 3가지 차원을 평가하는 19문항으로 구성되어 있다.
응답 범주는 다른 항목에 대해 2, 3, 4 및 5점 척도로 다양합니다.
총점의 범위는 19-95점이며, 점수가 높을수록 산모가 산후에 아기에게 더 애착을 갖고 있음을 나타냅니다.
MPAS는 허용 가능한 수준의 신뢰도를 갖는 것으로 나타났습니다(0.75에서 0.79 범위의 Cronbach 알파, 테스트-재테스트 신뢰도 r= 0.86, p<.001).
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산후 4주, 8주, 12주
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모유 수유
기간: 산후 4주, 8주, 12주
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모유 수유는 다음 질문을 통해 평가됩니다: "현재 모유 수유를 하고 있습니까?
예인 경우 "얼마나 자주 아기에게 모유 수유를 하십니까?", 아니오인 경우 "아기에게 얼마나 오래 모유 수유를 하셨습니까?"
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산후 4주, 8주, 12주
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출산 경험에 대한 산모의 만족
기간: 산후 4주, 8주, 12주
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출산에 대한 산모의 만족도를 평가하기 위해 BSS-R(Birth Satisfaction Scale-Revised)이 사용됩니다.
BSS-R은 출산 경험, 스트레스, 돌봄의 질, 여성의 속성을 측정하는 10문항 리커트 유형의 출산 만족도 설문지로 미국에서 심리학적으로 검증되었습니다.
응답 범주의 범위는 1 = 전적으로 동의하지 않음에서 5 = 전적으로 동의하며 점수가 높을수록 출산 만족도가 높음을 나타냅니다.
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산후 4주, 8주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K01DA051780 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개인 수준 참가자 데이터는 다른 사람과 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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