新生儿戒断综合症的有效护理:测试高危孕妇教学移动技术平台
2026年2月3日 更新者:Ekaterina Burduli、Washington State University
新生儿戒断综合症的有效护理:为高危孕妇开发移动教学技术平台
大多数经历新生儿戒断综合症 (NAS) 的新生儿需要非药物护理,最重要的是,这需要母亲参与新生儿。
为了促进积极的母婴互动,母亲在怀孕期间需要学习有效的 NAS 护理策略,然而,母亲在 NAS 症状和进展方面的早期教育存在巨大差距,部分原因是没有干预措施来为未来做好准备照顾面临 NAS 风险的新生儿的挑战。
在这个项目中,研究人员建议为高危孕妇调整现有的移动 NAS 工具,并在小型随机对照模拟试验中评估其可用性、可接受性和可行性。
研究概览
详细说明
由于孕妇对阿片类药物的使用在普通人群中出现了惊人的增长,从 2004 年到 2014 年,美国的新生儿戒断综合症 (NAS) 率有所上升。
大多数经历 NAS 的新生儿需要非药物护理,最重要的是,这需要母亲参与新生儿的护理。
促进产后母婴参与对于预防进一步的母婴不良结局至关重要。
为了实现积极的母婴参与,母亲需要在怀孕期间学习有效的护理 NAS 策略。
令人惊讶的是,目前针对高危孕妇的产科实践标准并没有解决这一迫切需求,部分原因是没有干预措施可以让未来的母亲为照顾有 NAS 风险的新生儿做好准备。
为了解决这一关键差距,研究人员建议将现有的移动 NAS 工具用于高危孕妇的临床医生培训和决策支持,并在小型随机对照模拟试验中评估其可用性、可接受性和可行性。
首先,研究人员将对一组新生儿专家、NAS 护理提供者和患有 NAS 婴儿的母亲进行半结构化访谈,以收集他们对 NAS 管理的建议,并探讨他们对这些新生儿护理的看法。
调查结果将指导现有的移动 NAS 工具适应高危孕妇。
然后,研究人员将通过对 10 名在斯波坎地区卫生区阿片类药物治疗计划和 Evergreen 康复中心接受阿片类药物激动剂治疗 (OAT) 的孕妇进行调查,测试经过调整的移动工具的可用性、可接受性和可行性。
最后,研究人员将随机分配 30 名在这些设施就诊的高危孕妇,接受经过调整的移动 NAS 护理工具或常规护理。
研究人员将比较这些母亲在产后 4、8 和 12 周时的产妇药物复发和 OAT 持续、母婴关系、新生儿住院时间、再入院率、母乳喂养开始和持续时间以及产后抑郁和焦虑。
调查结果将作为后续大型 R01 随机对照模拟试验的试点数据,该试验将测试经过调整的 NAS 护理工具在减少受 NAS 影响的新生儿及其母亲的不良结果方面的功效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99210
- Washington State University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 目前正在接受 OAT 治疗阿片类药物使用障碍的妊娠晚期孕妇
- 18岁或以上
- 能够说和理解英语。
排除标准:
• 经常性(例如 每天或几乎每天)在过去 2 周内有伤害自己或他人的想法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:适配的 NAS 工具干预
处于这种情况的孕妇将获得经过调整的基于移动设备的 NAS 教学工具和 TAU。
处于这种情况的女性将在怀孕期间至少使用一次 NAS 指导工具,她们可以选择在 OAT 诊所等待接受剂量时逐渐学习模块,或者安排时间复习模块。
参与者将可以在整个妊娠晚期以及产后 12 周内免费在线访问该工具,这样他们就可以随时访问这些模块,并且可以根据需要多次访问,包括在分娩后。
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改编后的 NAS 护理工具中的信息和技能培训将主要基于 Eat Sleep Console 的元素。
因此,NAS 移动工具干预将结合非侵入式护理技能和策略,包括提供低刺激环境(例如,昏暗的光线和低噪音)、襁褓、持续舒适和与护理人员的接触、皮肤与皮肤的接触、频繁的接触母乳喂养/喂养,以及关键线人访谈中确定的新组成部分(例如,准备分娩期间的耻辱感、CPS 参与等)。
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无干预:照常治疗 (TAU)
处于这种情况的孕妇将像往常一样接受护理,包括继续参加 OAT 和继续产科护理。
我们还将为他们提供包含有关 NAS 和本地资源的信息的打印讲义。
TAU 条件下的参与者将不会收到带有随附模块的 iPad,但是讲义包含比他们通常收到的更多信息。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母体药物复发的变化
大体时间:产后 4、8 和 12 周
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变化将通过 Addiction Severity Index-Lite (ASI-LITE) 进行评估,这是一种标准化的半结构化临床访谈,提供临床信息并评估以下领域的严重程度概况:医疗、就业、酒精、药物、心理、法律和家庭/社会。
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产后 4、8 和 12 周
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阿片类药物使用治疗延续的变化
大体时间:产后 4、8 和 12 周
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OAT 延续的变化将通过直接问题进行评估:“您目前是否正在接受 OAT(是/否)?
请解释”。
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产后 4、8 和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿住院时间
大体时间:产后 4、8 和 12 周
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新生儿住院时间的长短将通过一个直接的问题来评估:“您的新生儿住院了多少天”
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产后 4、8 和 12 周
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新生儿再入院
大体时间:产后 4、8 和 12 周
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新生儿再入院情况将通过 3 个时间点的直接问题进行评估:“您的新生儿在过去 4 周内是否因任何原因再次入院?
如果是,过去 4 周内有多少次?
请列出过去4周内每次再入院的原因”
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产后 4、8 和 12 周
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产后抑郁症
大体时间:产后 4、8 和 12 周
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产妇产后抑郁症将通过 PHQ-9 进行评估,PHQ-9 是一种经过心理测量验证的 9 项测量,用于评估各种人群的抑郁症。
PHQ-9 要求参与者报告他们在过去 2 周内被 9 种症状困扰的程度(即“对做事没有兴趣或乐趣”、“情绪低落、沮丧或绝望”),反应类别包括从 0 = 完全没有,到 3 = 几乎每天,分数越高表示抑郁症状水平越高。
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产后 4、8 和 12 周
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产后压力
大体时间:产后 4、8 和 12 周
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压力将通过育儿压力指数简表 (PSI) 进行评估,该表衡量与孩子难相处或亲子关系失调相关的父母压力,由 36 个项目组成,采用 5 分李克特量表(从 1-强烈同意到 5-强烈不同意)分数越高表示总压力越小。
PSI 已被证明具有良好的心理测量特性,并已在包括高风险家庭在内的大量样本中得到验证。
它包括父母压力、亲子互动障碍和困难儿童分量表,所有这些都将被单独考虑。
子域和父域可以并且将被组合以形成总压力量表分数。
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产后 4、8 和 12 周
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母婴关系
大体时间:产后 4、8 和 12 周
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母婴关系将通过产后依恋量表 (MPAS) 进行测量。
它包括评估三个维度的 19 个项目:与婴儿互动的乐趣(5 个项目)、对婴儿没有敌意(5 个项目)和母婴依恋质量(9 个项目)。
对于不同的项目,响应类别范围从两分制、三分制、四分制和五分制。
总分范围为 19 至 95 分,得分越高表明产妇对婴儿的依恋程度越高。
已发现 MPAS 具有可接受的可靠性水平(Cronbach 的 alpha 范围从 0.75 到 0.79;重测可靠性 r= 0.86,p<.001)。
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产后 4、8 和 12 周
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哺乳
大体时间:产后 4、8 和 12 周
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母乳喂养将通过以下问题进行评估:“您目前正在母乳喂养吗?
如果是,“您多久给宝宝母乳喂养一次?”,如果否,“您给宝宝母乳喂养多长时间了”
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产后 4、8 和 12 周
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产妇对分娩经历的满意度
大体时间:产后 4、8 和 12 周
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为了评估母亲对她出生的满意度,将使用出生满意度量表修订版 (BSS-R)。
BSS-R 是一个包含 10 个项目的李克特式出生满意度调查问卷,用于衡量生育经历、压力、护理质量和女性特质,并在美国进行了心理测量验证。
它的回答类别从 1 = 非常不同意到 5 = 非常同意,分数越高表示出生满意度越高。
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产后 4、8 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月15日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月2日
首次发布 (实际的)
2021年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月3日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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