Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczna opieka nad noworodkowym zespołem abstynencyjnym: testowanie instruktażowej mobilnej platformy technologicznej dla kobiet w ciąży wysokiego ryzyka

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ekaterina Burduli, Washington State University

Skuteczna opieka nad noworodkowym zespołem abstynencyjnym: opracowanie instruktażowej mobilnej platformy technologicznej dla kobiet w ciąży wysokiego ryzyka

Większość noworodków z noworodkowym zespołem abstynencyjnym (NAS) wymaga opieki niefarmakologicznej, co wiąże się przede wszystkim z zaangażowaniem matki w opiekę nad noworodkiem. Aby ułatwić pozytywne interakcje matka-noworodek, matki muszą nauczyć się skutecznych strategii opiekuńczych NAS podczas ciąży, jednak istnieje ogromna luka we wczesnej edukacji matek na temat objawów i progresji NAS, częściowo dlatego, że nie istnieją żadne interwencje przygotowujące przyszłe matek na wyzwania związane z opieką nad noworodkami zagrożonymi NAS. W ramach tego projektu badacze proponują dostosowanie istniejącego mobilnego narzędzia NAS do potrzeb kobiet w ciąży wysokiego ryzyka oraz ocenę jego użyteczności, akceptowalności i wykonalności w małej, randomizowanej, kontrolowanej próbie analogowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na alarmujący wzrost używania opioidów w populacji ogólnej, który znajduje odzwierciedlenie u kobiet w ciąży, w latach 2004-2014 w Stanach Zjednoczonych wzrosły wskaźniki zespołu abstynencyjnego noworodków (NAS). Większość noworodków, u których występuje NAS, wymaga opieki niefarmakologicznej, co wiąże się przede wszystkim z zaangażowaniem matki w opiekę nad noworodkiem. Ułatwienie poporodowego zaangażowania matki i noworodka ma kluczowe znaczenie w zapobieganiu dalszym niepożądanym skutkom dla matki i noworodka. Aby osiągnąć pozytywne zaangażowanie matki i noworodka, matki muszą nauczyć się skutecznych strategii opiekuńczych NAS podczas ciąży. Co zaskakujące, obecne standardy praktyki położniczej dla kobiet w ciąży wysokiego ryzyka nie uwzględniają tej pilnej potrzeby, po części dlatego, że nie istnieją żadne interwencje przygotowujące przyszłe matki do wyzwań związanych z opieką nad noworodkiem zagrożonym NAS. Aby wypełnić tę krytyczną lukę, badacze proponują zaadaptowanie istniejącego mobilnego narzędzia NAS do szkolenia klinicystów i wspomagania decyzji dla kobiet w ciąży wysokiego ryzyka oraz ocenę jego użyteczności, akceptowalności i wykonalności w małej randomizowanej, kontrolowanej próbie analogowej. Najpierw badacze przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane wywiady z panelem ekspertów neonatologicznych, opiekunów NAS i matek dzieci dotkniętych NAS, aby zebrać ich zalecenia dotyczące zarządzania NAS i zbadać ich punkt widzenia na opiekę nad tymi noworodkami. Wyniki posłużą do adaptacji istniejącego mobilnego narzędzia NAS dla kobiet w ciąży wysokiego ryzyka. Badacze przetestują następnie użyteczność, akceptowalność i wykonalność dostosowanego narzędzia mobilnego za pomocą ankiet z udziałem 10 kobiet w ciąży otrzymujących terapię agonistą opioidów (OAT) w programie leczenia opioidami Regionalnego Okręgu Zdrowia w Spokane i Evergreen Recovery Center. Na koniec badacze losowo przydzielą 30 kobiet w ciąży wysokiego ryzyka, które odwiedziły te placówki, aby otrzymać dostosowane mobilne narzędzie do opieki NAS lub zwykłą opiekę. Badacze porównają te matki pod kątem nawrotów leków i kontynuacji OAT, więzi między matką a noworodkiem, długości pobytu noworodka w szpitalu, wskaźników ponownej hospitalizacji, rozpoczęcia i czasu trwania karmienia piersią oraz depresji i lęku poporodowego w 4, 8 i 12 tygodniu po porodzie. Wyniki posłużą jako dane pilotażowe do kolejnego dużego, randomizowanego, kontrolowanego badania analogowego R01, sprawdzającego skuteczność dostosowanego narzędzia do opieki nad NAS w zmniejszaniu złych wyników u noworodków dotkniętych NAS i ich matek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ekaterina Burduli, PhD
  • Numer telefonu: 5093247321
  • E-mail: eburduli@wsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99210
        • Washington State University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w ciąży w trzecim trymestrze ciąży obecnie w trakcie leczenia OAT z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów
  • 18 lat lub więcej
  • Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego.

Kryteria wyłączenia:

• Powtarzające się (np. codziennie lub prawie codziennie) myśli o skrzywdzeniu siebie lub innych w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostosowana interwencja narzędzia NAS
Kobiety w ciąży w tym stanie otrzymają dostosowane mobilne narzędzie instruktażowe NAS i TAU. Kobiety w tym stanie będą przechodzić przez narzędzie instruktażowe NAS co najmniej raz w czasie ciąży, wybierając stopniowe przechodzenie przez moduły, czekając w klinice OAT na otrzymanie dawki lub planując czas na przejrzenie modułów. Uczestniczki będą miały bezpłatny dostęp online do narzędzia przez cały trzeci trymestr ciąży, a także przez 12 tygodni po porodzie, dzięki czemu będą mogły korzystać z modułów w dowolnym momencie i dowolną liczbę razy, w tym po porodzie.
Behawioralne: Mobilne narzędzie do opieki nad NAS
Szkolenie informacyjne i umiejętności w dostosowanym narzędziu do opieki nad NAS będzie w dużej mierze oparte na elementach Eat Sleep Console. Dlatego interwencja narzędzia mobilnego NAS będzie obejmowała nieinwazyjne umiejętności i strategie opiekuńcze, które obejmują zapewnienie środowiska o niskim poziomie stymulacji (np. karmienie piersią/karmienie, a także nowe elementy zidentyfikowane w wywiadach z kluczowymi informatorami (np. przygotowanie do napiętnowania podczas porodu, zaangażowanie CPS itp.).
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
Kobiety w ciąży w tym stanie otrzymają jak zwykle opiekę, która obejmuje kontynuację zapisów do OAT i kontynuację opieki położniczej. Przekażemy im również wydrukowaną ulotkę zawierającą informacje o NAS i lokalnych zasobach. Uczestnicy w warunku TAU nie otrzymają iPadów z towarzyszącymi modułami, jednak materiały informacyjne zawierają więcej informacji niż zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w nawrocie narkotykowym matki
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni po porodzie
Zmiana zostanie oceniona za pomocą Addiction Severity Index-Lite (ASI-LITE), standardowego, częściowo ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego, który oferuje informacje kliniczne i ocenia profile dotkliwości w następujących domenach: medycyna, zatrudnienie, alkohol, narkotyki, psychologia, prawo i rodzinny/społeczny.
4, 8 i 12 tygodni po porodzie
Zmiana kontynuacji leczenia opioidami
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni po porodzie
Zmiana kontynuacji OAT zostanie oceniona poprzez bezpośrednie pytanie: „Czy obecnie otrzymujesz OAT (T/N)? Proszę wytłumacz".
4, 8 i 12 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu noworodka w szpitalu
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni po porodzie
Długość pobytu noworodka w szpitalu zostanie oceniona poprzez bezpośrednie pytanie: „ile dni Twój noworodek przebywał w szpitalu”
4, 8 i 12 tygodni po porodzie
Rehabilitacja noworodka
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni po porodzie
Ponowne przyjęcie noworodka do szpitala zostanie ocenione za pomocą bezpośrednich pytań w 3 punktach czasowych: „czy noworodek został ponownie przyjęty do szpitala w ciągu ostatnich 4 tygodni z jakiegokolwiek powodu? Jeśli tak, to ile razy w ciągu ostatnich 4 tygodni? Proszę wymienić przyczyny każdej ponownej hospitalizacji w ciągu ostatnich 4 tygodni"
4, 8 i 12 tygodni po porodzie
depresja poporodowa matki
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni po porodzie
Depresja poporodowa u matki zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza PHQ-9, psychometrycznej 9-punktowej metody stosowanej do oceny depresji w różnych populacjach. Kwestionariusz PHQ-9 prosi uczestników o określenie stopnia, w jakim przeszkadzało im 9 objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni (tj. „niewielkie zainteresowanie lub przyjemność z robienia rzeczy”, „przygnębienie, przygnębienie lub brak nadziei”), z kategoriami odpowiedzi obejmującymi od 0 = wcale do 3 = prawie codziennie, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom symptomów depresji.
4, 8 i 12 tygodni po porodzie
stres poporodowy matki
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni po porodzie
Stres zostanie oceniony za pomocą krótkiego formularza Parenting Stress Index (PSI), który mierzy stres rodzicielski związany z postrzeganiem posiadania trudnego dziecka lub dysfunkcyjnej relacji rodzic-dziecko i składa się z 36 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta (od 1-zdecydowanie się zgadzam do 5-zdecydowanie się nie zgadzam) z wyższymi wynikami wskazującymi na mniejszy całkowity stres. Wykazano, że PSI ma dobre właściwości psychometryczne i zostało potwierdzone w wielu próbkach, w tym w rodzinach wysokiego ryzyka. Obejmuje podskale Cierpienia Rodzica, Dysfunkcyjnej Interakcji Rodzic-Dziecko i Trudnego Dziecka, z których wszystkie będą rozpatrywane indywidualnie. Domeny Dziecka i Rodzica mogą i będą łączone, aby utworzyć całkowity wynik skali stresu.
4, 8 i 12 tygodni po porodzie
więź matka-niemowlę
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni po porodzie
Więź między matką a noworodkiem będzie mierzona za pomocą skali przywiązania matki po porodzie (MPAS). Składa się z 19 pozycji oceniających trzy wymiary: przyjemność z interakcji z niemowlęciem (5 pozycji), brak wrogości wobec niemowlęcia (5 pozycji) oraz jakość przywiązania matka-dziecko (9 pozycji). Kategorie odpowiedzi wahają się od dwu-, trzy-, cztero- i pięciostopniowej skali dla różnych pozycji. Całkowity wynik waha się od 19 do 95, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przywiązanie matki do dziecka po porodzie. Stwierdzono, że MPAS ma akceptowalny poziom rzetelności (alfa Cronbacha w zakresie od 0,75 do 0,79; rzetelność test-retest r= 0,86, p<0,001).
4, 8 i 12 tygodni po porodzie
karmienie piersią
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni po porodzie
Karmienie piersią zostanie ocenione za pomocą następujących pytań: „Czy obecnie karmisz piersią? Jeśli tak, „Jak często karmisz piersią swoje dziecko?”, jeśli nie, „Jak długo karmiłaś piersią swoje dziecko”
4, 8 i 12 tygodni po porodzie
satysfakcja matki z doświadczenia porodu
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni po porodzie
Aby ocenić satysfakcję matki z jej porodu, zostanie wykorzystana poprawiona Skala Satysfakcji z Narodzin (BSS-R). BSS-R to 10-punktowy kwestionariusz satysfakcji z porodu typu Likerta, który mierzy doświadczenia związane z macierzyństwem, stresem, jakością opieki i cechami kobiet, i został poddany walidacji psychometrycznej w USA. Jego kategorie odpowiedzi wahają się od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, do 5 = zdecydowanie się zgadzam, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję z porodu.
4, 8 i 12 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington State University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K01DA051780 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane uczestników na poziomie indywidualnym nie będą udostępniane innym osobom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj