Prestation de soins efficace pour le syndrome d'abstinence néonatale : test d'une plate-forme technologique mobile pédagogique pour les femmes enceintes à haut risque
30 avril 2024 mis à jour par: Ekaterina Burduli, Washington State University
Soins efficaces pour le syndrome d'abstinence néonatale : développement d'une plate-forme technologique mobile pédagogique pour les femmes enceintes à haut risque
La plupart des nouveau-nés souffrant du syndrome d'abstinence néonatale (NAS) nécessitent des soins non pharmacologiques, ce qui implique, surtout, l'implication de la mère auprès de son nouveau-né.
Pour faciliter les interactions positives entre la mère et le nouveau-né, les mères doivent apprendre des stratégies de NAS efficaces en matière de soins pendant leur grossesse, mais il existe un énorme fossé dans l'éducation précoce des mères sur les symptômes et la progression de la NAS, en partie parce qu'aucune intervention n'existe pour préparer l'avenir. mères pour les défis de prendre soin de leurs nouveau-nés à risque de NAS.
Dans ce projet, les chercheurs proposent d'adapter un outil NAS mobile existant pour les femmes enceintes à haut risque et d'évaluer sa facilité d'utilisation, son acceptabilité et sa faisabilité dans un petit essai analogique contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison d'une augmentation alarmante de la consommation d'opioïdes dans la population générale qui se reflète chez les femmes enceintes, les taux de syndrome d'abstinence néonatale (NAS) ont augmenté aux États-Unis de 2004 à 2014.
La plupart des nouveau-nés atteints de NAS nécessitent des soins non pharmacologiques, ce qui implique, surtout, l'implication de la mère auprès de son nouveau-né.
Faciliter l'implication mère-nouveau-né post-partum est essentiel pour prévenir d'autres résultats indésirables mère-nouveau-né.
Pour obtenir une implication positive de la mère et du nouveau-né, les mères doivent apprendre des stratégies NAS efficaces de prestation de soins pendant leur grossesse.
Étonnamment, les normes de pratique obstétricale actuelles pour les femmes enceintes à haut risque ne répondent pas à ce besoin pressant, en partie parce qu'aucune intervention n'existe pour préparer les futures mères aux défis de prendre soin de leurs nouveau-nés à risque de NAS.
Pour combler cette lacune critique, les chercheurs proposent d'adapter un outil NAS mobile existant pour la formation des cliniciens et l'aide à la décision, pour les femmes enceintes à haut risque et d'évaluer sa facilité d'utilisation, son acceptabilité et sa faisabilité dans un petit essai analogique contrôlé randomisé.
Tout d'abord, les enquêteurs mèneront des entretiens semi-structurés avec un panel d'experts en néonatologie, de prestataires de soins NAS et de mères avec des bébés affectés par NAS pour recueillir leurs recommandations sur la gestion de NAS et explorer leurs points de vue sur les soins de ces nouveau-nés.
Les résultats guideront l'adaptation de l'outil NAS mobile existant pour les femmes enceintes à haut risque.
Les enquêteurs testeront ensuite la convivialité, l'acceptabilité et la faisabilité de l'outil mobile adapté via des enquêtes auprès de 10 femmes enceintes recevant un traitement par agonistes opioïdes (OAT) au programme de traitement des opioïdes du district de santé régional de Spokane et au centre de récupération Evergreen.
Enfin, les enquêteurs randomiseront 30 femmes enceintes à haut risque vues dans ces établissements pour recevoir soit l'outil de soins mobile NAS adapté, soit les soins habituels.
Les chercheurs compareront ces mères sur les rechutes maternelles médicamenteuses et la poursuite du TAO, les liens mère-nouveau-né, la durée des séjours à l'hôpital des nouveau-nés, les taux de réadmission, l'initiation et la durée de l'allaitement, ainsi que la dépression et l'anxiété post-partum à 4, 8 et 12 semaines après l'accouchement.
Les résultats serviront de données pilotes pour un grand essai analogique contrôlé randomisé R01 ultérieur testant l'efficacité de l'outil de soins NAS adapté pour réduire les mauvais résultats pour les nouveau-nés affectés par le NAS et leurs mères.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ekaterina Burduli, PhD
- Numéro de téléphone: 5093247321
- E-mail: eburduli@wsu.edu
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99210
- Washington State University
-
Contact:
- Ekaterina Burduli, PhD
- Numéro de téléphone: 509-324-7368
- E-mail: eburduli@wsu.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femme enceinte au troisième trimestre actuellement en traitement OAT pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
- 18 ans ou plus
- Capacité à parler et à comprendre l'anglais.
Critère d'exclusion:
• Récurrent (par ex. quotidiennement ou presque quotidiennement) pensées de se faire du mal ou de faire du mal aux autres au cours des 2 dernières semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Outil NAS adapté Intervention
Les femmes enceintes dans cet état recevront l'outil d'instruction NAS mobile adapté et le TAU.
Les femmes dans cette condition passeront par l'outil pédagogique NAS au moins une fois pendant la grossesse, avec leur choix de parcourir les modules progressivement en attendant à la clinique OAT de recevoir leur dose, ou en prévoyant un moment pour revoir les modules.
Les participantes auront un accès en ligne gratuit à l'outil tout au long de leur troisième trimestre ainsi que pendant 12 semaines après l'accouchement afin qu'elles puissent accéder aux modules à tout moment et autant de fois qu'elles le souhaitent, y compris après l'accouchement.
|
L'information et la formation aux compétences dans l'outil de soins NAS adapté seront largement basées sur des éléments de Eat Sleep Console.
Par conséquent, l'intervention de l'outil mobile NAS intégrera des compétences et des stratégies de soins non intrusives qui englobent la fourniture d'un environnement peu stimulant (par exemple, lumière tamisée et faible bruit), emmaillotage, confort et contact continus avec le soignant, contact peau à peau, fréquent l'allaitement maternel/l'alimentation, ainsi que les nouveaux éléments identifiés dans les entretiens avec les informateurs clés (par exemple, la préparation à la stigmatisation pendant l'accouchement, l'implication du SCP, etc.).
|
|
Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
Les femmes enceintes dans cet état recevront des soins comme d'habitude, ce qui implique une inscription continue au TAO et des soins obstétricaux continus.
Nous leur fournirons également un document imprimé contenant des informations sur le NAS et les ressources locales.
Les participants à la condition TAU ne recevront pas d'iPad avec les modules d'accompagnement, mais le document constitue plus d'informations qu'ils ne reçoivent normalement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la rechute maternelle de drogue
Délai: 4, 8 et 12 semaines après l'accouchement
|
Le changement sera évalué via l'Addiction Severity Index-Lite (ASI-LITE), un entretien clinique semi-structuré standardisé qui offre des informations cliniques et évalue les profils de gravité dans les domaines suivants : médical, emploi, alcool, drogue, psychologique, juridique et familial/social.
|
4, 8 et 12 semaines après l'accouchement
|
|
Changement dans la poursuite du traitement d'utilisation d'opioïdes
Délai: 4, 8 et 12 semaines après l'accouchement
|
Le changement dans la poursuite de l'OAT sera évalué par une question directe : "Recevez-vous actuellement l'OAT (O/N) ?
S'il vous plaît, expliquez".
|
4, 8 et 12 semaines après l'accouchement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour à l'hôpital du nouveau-né
Délai: 4, 8 et 12 semaines après l'accouchement
|
La durée du séjour à l'hôpital du nouveau-né sera évaluée via une question directe : "combien de jours votre nouveau-né est-il resté à l'hôpital ?"
|
4, 8 et 12 semaines après l'accouchement
|
|
Réadmission du nouveau-né
Délai: 4, 8 et 12 semaines après l'accouchement
|
La réadmission à l'hôpital du nouveau-né sera évaluée au moyen de questions directes à 3 moments : "Votre nouveau-né a-t-il été réadmis à l'hôpital au cours des 4 dernières semaines pour une raison quelconque ?
Si oui, combien de fois au cours des 4 dernières semaines ?
Veuillez énumérer les raisons de chaque réadmission au cours des 4 dernières semaines"
|
4, 8 et 12 semaines après l'accouchement
|
|
dépression maternelle post-partum
Délai: 4, 8 et 12 semaines après l'accouchement
|
La dépression maternelle post-partum sera évaluée via le PHQ-9, une mesure en 9 points validée psychométriquement utilisée pour évaluer la dépression dans diverses populations.
Le PHQ-9 demande aux participants d'indiquer dans quelle mesure ils ont été gênés par 9 symptômes au cours des 2 dernières semaines (c'est-à-dire "peu d'intérêt ou de plaisir à faire des choses", "se sentir déprimé, déprimé ou désespéré"), avec des catégories de réponse allant de 0 = pas du tout à 3 = presque tous les jours, et des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes de dépression.
|
4, 8 et 12 semaines après l'accouchement
|
|
stress maternel post-partum
Délai: 4, 8 et 12 semaines après l'accouchement
|
Le stress sera évalué via le formulaire abrégé de l'indice de stress parental (PSI), qui mesure le stress parental associé à la perception d'avoir un enfant difficile ou une relation parent-enfant dysfonctionnelle et se compose de 36 éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points. (de 1-Fortement d'accord à 5-Fortement en désaccord) avec des scores plus élevés indiquant moins de stress total.
Il a été démontré que le PSI possède de bonnes propriétés psychométriques et a été validé dans de nombreux échantillons, y compris des familles à haut risque.
Elle comprend les sous-échelles Détresse parentale, Interaction dysfonctionnelle parent-enfant et Enfant difficile, qui seront toutes considérées individuellement.
Les domaines Enfant et Parent peuvent et seront combinés pour former un score d'échelle de stress total.
|
4, 8 et 12 semaines après l'accouchement
|
|
lien mère-enfant
Délai: 4, 8 et 12 semaines après l'accouchement
|
Le lien mère-nouveau-né sera mesuré via l'échelle d'attachement maternel post-partum (MPAS).
Il est composé de 19 items évaluant trois dimensions : le plaisir dans l'interaction avec le nourrisson (5 items), l'absence d'hostilité envers le nourrisson (5 items) et la qualité de l'attachement mère-nourrisson (9 items).
Les catégories de réponse vont des échelles à deux, trois, quatre et cinq points, pour différents items.
Le score total varie de 19 à 95, les scores les plus élevés indiquant un attachement maternel post-partum plus élevé au bébé.
Le MPAS s'est avéré avoir un niveau de fiabilité acceptable (alpha de Cronbach allant de 0,75 à 0,79 ; fiabilité test-retest r = 0,86, p<0,001).
|
4, 8 et 12 semaines après l'accouchement
|
|
allaitement maternel
Délai: 4, 8 et 12 semaines après l'accouchement
|
L'allaitement sera évalué à travers les questions suivantes : "Est-ce que vous allaitez actuellement ?
Si oui, "A quelle fréquence allaitez-vous votre bébé?", si non, "Combien de temps avez-vous allaité votre bébé"
|
4, 8 et 12 semaines après l'accouchement
|
|
satisfaction maternelle avec son expérience de naissance
Délai: 4, 8 et 12 semaines après l'accouchement
|
Pour évaluer la satisfaction maternelle à l'égard de sa naissance, l'échelle révisée de satisfaction de la naissance (BSS-R) sera utilisée.
Le BSS-R est un questionnaire de satisfaction à la naissance en 10 points de type Likert qui mesure les expériences de procréation, le stress, la qualité des soins et les attributs des femmes, et a été validé psychométriquement aux États-Unis.
Ses catégories de réponse vont de 1 = Pas du tout d'accord à 5 = Tout à fait d'accord, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de la naissance.
|
4, 8 et 12 semaines après l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Première publication (Réel)
5 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K01DA051780 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune donnée de participant au niveau individuel ne sera partagée avec d'autres.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .