Atención eficaz para el síndrome de abstinencia neonatal: prueba de una plataforma de tecnología móvil instructiva para mujeres embarazadas de alto riesgo
3 de febrero de 2026 actualizado por: Ekaterina Burduli, Washington State University
Atención eficaz para el síndrome de abstinencia neonatal: desarrollo de una plataforma de tecnología móvil educativa para mujeres embarazadas de alto riesgo
La mayoría de los recién nacidos que experimentan el Síndrome de Abstinencia Neonatal (NAS) requieren atención no farmacológica, lo que implica, lo más importante, la participación materna con su recién nacido.
Para facilitar las interacciones positivas entre la madre y el recién nacido, las madres deben aprender estrategias efectivas de NAS para el cuidado mientras están embarazadas; sin embargo, existe una brecha enorme en la educación temprana de las madres sobre los síntomas y la progresión de NAS, en parte porque no existen intervenciones para preparar futuros madres por los desafíos de cuidar a sus recién nacidos en riesgo de NAS.
En este proyecto, los investigadores proponen adaptar una herramienta NAS móvil existente para mujeres embarazadas de alto riesgo y evaluar su usabilidad, aceptabilidad y viabilidad en un pequeño ensayo analógico controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a un aumento alarmante en el uso de opioides entre la población general que se refleja en las mujeres embarazadas, las tasas del síndrome de abstinencia neonatal (NAS, por sus siglas en inglés) han aumentado en los EE. UU. de 2004 a 2014.
La mayoría de los recién nacidos que experimentan NAS requieren atención no farmacológica, lo que implica, lo que es más importante, la participación materna con su recién nacido.
Facilitar la participación posparto de la madre y el recién nacido es fundamental para prevenir más resultados adversos entre la madre y el recién nacido.
Para lograr una participación positiva de la madre y el recién nacido, las madres deben aprender estrategias efectivas de NAS para el cuidado durante el embarazo.
Sorprendentemente, los estándares de práctica obstétrica actuales para mujeres embarazadas de alto riesgo no abordan esta necesidad apremiante, en parte porque no existen intervenciones para preparar a las futuras madres para los desafíos de cuidar a sus recién nacidos en riesgo de SAN.
Para abordar esta brecha crítica, los investigadores proponen adaptar una herramienta NAS móvil existente para la capacitación médica y el apoyo a la toma de decisiones, para mujeres embarazadas de alto riesgo y evaluar su usabilidad, aceptabilidad y viabilidad en un pequeño ensayo analógico controlado aleatorio.
Primero, los investigadores realizarán entrevistas semiestructuradas con un panel de expertos en neonatología, proveedores de atención de NAS y madres con bebés afectados por NAS para recopilar sus recomendaciones sobre el manejo de NAS y explorar sus perspectivas sobre el cuidado de estos recién nacidos.
Los hallazgos guiarán la adaptación de la herramienta NAS móvil existente para mujeres embarazadas de alto riesgo.
Luego, los investigadores probarán la usabilidad, la aceptabilidad y la viabilidad de la herramienta móvil adaptada a través de encuestas con 10 mujeres embarazadas que reciben terapia con agonistas opioides (OAT) en el Programa de tratamiento de opioides y el Centro de recuperación Evergreen del distrito de salud regional de Spokane.
Finalmente, los investigadores aleatorizarán a 30 mujeres embarazadas de alto riesgo atendidas en estas instalaciones para que reciban la herramienta de cuidado NAS móvil adaptada o la atención habitual.
Los investigadores compararán a estas madres en cuanto a la recaída de la droga materna y la continuación de OAT, el vínculo entre la madre y el recién nacido, la duración de las estancias hospitalarias del recién nacido, las tasas de reingreso, el inicio y la duración de la lactancia, y la depresión y la ansiedad posparto a las 4, 8 y 12 semanas después del parto.
Los hallazgos servirán como datos piloto para un gran ensayo analógico controlado aleatorio R01 posterior que pruebe la eficacia de la herramienta de atención NAS adaptada para reducir los malos resultados para los recién nacidos afectados por NAS y sus madres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99210
- Washington State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer embarazada en el tercer trimestre actualmente en tratamiento con TAO por trastorno por uso de opioides
- 18 años de edad o más
- Habilidad para hablar y entender inglés.
Criterio de exclusión:
• Recurrente (p. ej., diario o casi diario) pensamientos de hacerse daño a sí mismo o a otros en las últimas 2 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de la herramienta NAS adaptada
Las mujeres embarazadas en esta condición recibirán la herramienta de instrucción NAS basada en móvil adaptada y TAU.
Las mujeres en esta condición pasarán por la herramienta instructiva NAS al menos una vez durante el embarazo, con la opción de pasar por los módulos gradualmente mientras esperan en la clínica OAT para recibir su dosis, o programando un tiempo para revisar los módulos.
Las participantes tendrán acceso gratuito en línea a la herramienta durante el tercer trimestre y durante las 12 semanas posteriores al parto para que puedan acceder a los módulos en cualquier momento y tantas veces como deseen, incluso después del parto.
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La información y la capacitación en habilidades en la herramienta de cuidado NAS adaptada se basará en gran medida en elementos de Eat Sleep Console.
Por lo tanto, la intervención de la herramienta móvil NAS incorporará habilidades y estrategias de cuidado no intrusivas que abarcan proporcionar un entorno poco estimulante (p. lactancia/alimentación, así como componentes novedosos identificados en las entrevistas con informantes clave (p. ej., preparación para el estigma durante el parto, participación de CPS, etc.).
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Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
Las mujeres embarazadas en esta condición recibirán la atención habitual que implica la inscripción continua en OAT y la atención obstétrica continua.
También les proporcionaremos un folleto impreso que contiene información sobre NAS y recursos locales.
Los participantes en la condición TAU no recibirán iPads con módulos adjuntos, sin embargo, el folleto constituye más información de la que normalmente reciben.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la recaída de drogas materna
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas posparto
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El cambio se evaluará a través del Addiction Severity Index-Lite (ASI-LITE), una entrevista clínica semiestructurada estandarizada que ofrece información clínica y evalúa los perfiles de gravedad en los siguientes dominios: médico, empleo, alcohol, drogas, psicológico, legal y familiar/social.
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4, 8 y 12 semanas posparto
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Cambio en la continuación del tratamiento por uso de opioides
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas posparto
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El cambio en la continuación de OAT se evaluará a través de una pregunta directa: "¿Actualmente recibe OAT (S/N)?
Por favor explique".
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4, 8 y 12 semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria del recién nacido
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas posparto
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La duración de la estadía en el hospital del recién nacido se evaluará a través de una pregunta directa: "¿Cuántos días estuvo su recién nacido en el hospital?"
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4, 8 y 12 semanas posparto
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Readmisión del recién nacido
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas posparto
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El reingreso al hospital del recién nacido se evaluará a través de preguntas directas en 3 puntos temporales: "¿su recién nacido ha sido reingresado al hospital en las últimas 4 semanas por algún motivo?
En caso afirmativo, ¿cuántas veces en las últimas 4 semanas?
Enumere las razones de cada readmisión en las últimas 4 semanas"
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4, 8 y 12 semanas posparto
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depresión posparto materna
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas posparto
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La depresión posparto materna se evaluará a través del PHQ-9, una medida de 9 elementos validada psicométricamente que se utiliza para evaluar la depresión en una variedad de poblaciones.
El PHQ-9 pide a los participantes que informen sobre el grado en que les molestaron 9 síntomas durante las últimas 2 semanas (es decir, "poco interés o placer en hacer cosas", "sentirse deprimido, deprimido o sin esperanza"), con categorías de respuesta que van de 0 = nada, a 3 = casi todos los días, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de sintomatología depresiva.
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4, 8 y 12 semanas posparto
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estrés posparto materno
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas posparto
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El estrés se evaluará a través de la forma abreviada del índice de estrés de los padres (PSI), que mide el estrés de los padres asociado con la percepción de tener un hijo difícil o una relación disfuncional entre padres e hijos y consta de 36 elementos que se califican en una escala de Likert de 5 puntos. (de 1-Muy de acuerdo a 5-Muy en desacuerdo) con puntajes más altos indicativos de menor estrés total.
Se ha demostrado que PSI posee buenas propiedades psicométricas y se ha validado en numerosas muestras, incluidas familias de alto riesgo.
Incluye subescalas de Angustia de los padres, Interacción disfuncional entre padres e hijos y Niño difícil, todas las cuales se considerarán individualmente.
Los dominios Niño y Padre pueden combinarse y se combinarán para formar una puntuación de escala de estrés total.
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4, 8 y 12 semanas posparto
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vínculo materno-infantil
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas posparto
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El vínculo entre la madre y el recién nacido se medirá a través de la Escala de apego posparto materno (MPAS).
Consta de 19 ítems que evalúan tres dimensiones: placer en la interacción con el infante (5 ítems), ausencia de hostilidad hacia el infante (5 ítems) y calidad del apego madre-hijo (9 ítems).
Las categorías de respuesta van desde escalas de dos, tres, cuatro y cinco puntos, para diferentes ítems.
La puntuación total oscila entre 19 y 95, y las puntuaciones más altas indican un mayor apego materno posparto con el bebé.
Se ha encontrado que el MPAS tiene un nivel aceptable de confiabilidad (alfa de Cronbach que varía de 0,75 a 0,79; confiabilidad test-retest r = 0,86, p < 0,001).
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4, 8 y 12 semanas posparto
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amamantamiento
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas posparto
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La lactancia materna se evaluará a través de las siguientes preguntas: "¿Está amamantando actualmente?
En caso afirmativo, "¿Con qué frecuencia amamanta a su bebé?", En caso negativo, "¿Cuánto tiempo amamantó a su bebé?"
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4, 8 y 12 semanas posparto
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satisfacción materna con su experiencia de parto
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas posparto
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Para evaluar la satisfacción materna con su nacimiento, se utilizará la Escala de Satisfacción con el Nacimiento-Revisada (BSS-R).
El BSS-R es un cuestionario de satisfacción con el parto de 10 elementos, tipo Likert, que mide las experiencias de maternidad, el estrés, la calidad de la atención y los atributos de las mujeres, y fue validado psicométricamente en los EE. UU.
Sus categorías de respuesta van desde 1 = Totalmente en desacuerdo hasta 5 = Totalmente de acuerdo, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el parto.
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4, 8 y 12 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Desordenes mentales
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Trastornos relacionados con opioides
- Síndrome de Abstinencia Neonatal
Otros números de identificación del estudio
- K01DA051780 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos de participantes de nivel individual con otros.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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