- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04783558
Effektiv vård för neonatalt abstinenssyndrom: Testa en instruktionsmobil teknikplattform för gravida kvinnor med hög risk
30 april 2024 uppdaterad av: Ekaterina Burduli, Washington State University
Effektiv vård för neonatalt abstinenssyndrom: Utveckling av en instruktionsbaserad mobil teknikplattform för gravida kvinnor med hög risk
De flesta nyfödda som upplever Neonatal Abstinence Syndrome (NAS) kräver icke-farmakologisk vård, vilket, viktigast av allt, innebär moderns engagemang med hennes nyfödda.
För att underlätta positiva interaktioner mellan mödrar och nyfödda måste mödrar lära sig effektiva vårdande NAS-strategier medan de är gravida, men det finns en enorm lucka i den tidiga utbildningen av mödrar om symtomen och utvecklingen av NAS, delvis eftersom det inte finns några insatser för att förbereda framtiden mödrar för utmaningarna med att ta hand om sina nyfödda med risk för NAS.
I detta projekt föreslår utredarna att anpassa ett befintligt mobilt NAS-verktyg för högriskgravida kvinnor och bedöma dess användbarhet, acceptans och genomförbarhet i en liten randomiserad kontrollerad analog studie.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av en alarmerande ökning av opioidanvändning bland den allmänna befolkningen som återspeglas i gravida kvinnor, har antalet neonatala abstinenssyndrom (NAS) ökat i USA från 2004 till 2014.
De flesta nyfödda som upplever NAS kräver icke-farmakologisk vård, vilket, viktigast av allt, innebär moderns engagemang med hennes nyfödda.
Att underlätta inblandning av mödrar och nyfödda efter förlossningen är avgörande för att förhindra ytterligare ogynnsamma resultat hos mödrar och nyfödda.
För att uppnå ett positivt engagemang hos mödrar och nyfödda måste mödrar lära sig effektiva vårdande NAS-strategier medan de är gravida.
Överraskande nog löser nuvarande obstetriska praxisstandarder för gravida kvinnor med hög risk inte detta trängande behov, delvis på grund av att det inte finns några insatser för att förbereda framtida mödrar för utmaningarna med att ta hand om sina nyfödda med risk för NAS.
För att komma till rätta med denna kritiska lucka, föreslår utredarna att anpassa ett befintligt mobilt NAS-verktyg för klinikutbildning och beslutsstöd, för högriskgravida kvinnor och bedöma dess användbarhet, acceptans och genomförbarhet i en liten randomiserad kontrollerad analog studie.
Först kommer utredarna att genomföra semi-strukturerade intervjuer med en panel av neonatologiska experter, NAS-vårdgivare och mödrar med NAS-drabbade bebisar för att samla deras rekommendationer om hantering av NAS och utforska deras perspektiv på vården av dessa nyfödda.
Resultaten kommer att vägleda anpassningen av det befintliga mobila NAS-verktyget för högriskgravida kvinnor.
Utredarna kommer sedan att testa användbarheten, acceptansen och genomförbarheten av det anpassade mobila verktyget via undersökningar med 10 gravida kvinnor som får opioidagonistterapi (OAT) vid Spokane Regional Health Districts Opioid Treatment Program och Evergreen Recovery Center.
Slutligen kommer utredarna att randomisera 30 högriskgravida kvinnor som ses på dessa anläggningar för att antingen få det anpassade mobila NAS-vårdsverktyget eller vanlig vård.
Utredarna kommer att jämföra dessa mödrar på moderns läkemedelsrelaps och OAT-fortsättning, mammans-nyfödda bindning, längden på nyfödda sjukhusvistelser, återinläggningsfrekvenser, påbörjad amning och varaktighet samt postpartumdepression och ångest vid 4, 8 och 12 veckor efter förlossningen.
Resultaten kommer att fungera som pilotdata för en efterföljande stor R01 randomiserad kontrollerad analog studie som testar effektiviteten av det anpassade NAS-vårdverktyget för att minska dåliga resultat för NAS-drabbade nyfödda och deras mödrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ekaterina Burduli, PhD
- Telefonnummer: 5093247321
- E-post: eburduli@wsu.edu
Studieorter
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99210
- Washington State University
-
Kontakt:
- Ekaterina Burduli, PhD
- Telefonnummer: 509-324-7368
- E-post: eburduli@wsu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinna i tredje trimestern för närvarande i OAT-behandling för störning av opioidanvändning
- 18 år eller äldre
- Förmåga att tala och förstå engelska.
Exklusions kriterier:
• Återkommande (t.ex. dagligen eller nästan dagligen) tankar på att skada sig själva eller andra under de senaste 2 veckorna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Anpassat NAS-verktyg Intervention
Gravida kvinnor i detta tillstånd kommer att få det anpassade mobilbaserade NAS-instruktionsverktyget och TAU.
Kvinnor i detta tillstånd kommer att gå igenom NAS-instruktionsverktyget minst en gång under graviditeten, med deras val att gå igenom modulerna gradvis medan de väntar på OAT-kliniken för att få sin dos, eller genom att schemalägga en tid för att granska modulerna.
Deltagarna kommer att ha gratis tillgång till verktyget online under hela sin tredje trimester samt genom 12 veckor efter förlossningen så att de kan komma åt modulerna när som helst och så många gånger som önskas, inklusive efter förlossningen.
|
Informationen och färdighetsträningen i det anpassade NAS-vårdverktyget kommer till stor del att baseras på delar av Eat Sleep Console.
Därför kommer NAS mobila verktygsintervention att inkludera icke-påträngande vårdfärdigheter och strategier som omfattar tillhandahållande av en låg stimulerande miljö (t.ex. dämpat ljus och lågt ljud), lindning, kontinuerlig komfort och kontakt med vårdgivare, hud-mot-hud-kontakt, frekvent amning/matning, såväl som nya komponenter som identifierats i nyckelinformantintervjuerna (t.ex. förberedelse för stigmatisering under förlossningen, CPS-inblandning, etc.).
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt (TAU)
Gravida kvinnor i detta tillstånd kommer att få vård som vanligt som innebär fortsatt inskrivning i OAT och fortsatt obstetrisk vård.
Vi kommer också att förse dem med en utskriven handout som innehåller information om NAS och lokala resurser.
Deltagare i TAU-villkoret kommer inte att få iPads med tillhörande moduler, men utdelningen utgör mer information än de normalt får.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i moderns drogåterfall
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor efter förlossningen
|
Förändring kommer att bedömas via Addiction Severity Index-Lite (ASI-LITE), en standardiserad semi-strukturerad klinisk intervju som erbjuder klinisk information och bedömer svårighetsgradsprofiler inom följande områden: medicinsk, sysselsättning, alkohol, drog, psykologisk, juridisk och familj/socialt.
|
4, 8 och 12 veckor efter förlossningen
|
Ändring i behandling med opioidanvändning fortsättning
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor efter förlossningen
|
Ändring i OAT-fortsättning kommer att bedömas via en direkt fråga: "Får du för närvarande OAT (J/N)?
Vänligen förklara".
|
4, 8 och 12 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längden på sjukhusvistelse för nyfödda
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor efter förlossningen
|
Längden på sjukhusvistelsen för nyfödda kommer att bedömas via en direkt fråga: "hur många dagar stannade din nyfödda på sjukhuset"
|
4, 8 och 12 veckor efter förlossningen
|
Nyfödd återinläggning
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor efter förlossningen
|
Återinläggning av nyfödda sjukhus kommer att bedömas via direkta frågor vid 3 tidpunkter: "har din nyfödda blivit återintagen på sjukhuset under de senaste 4 veckorna av någon anledning?
Om ja, hur många gånger under de senaste 4 veckorna?
Vänligen ange orsaker till varje återinläggning under de senaste 4 veckorna"
|
4, 8 och 12 veckor efter förlossningen
|
moderns förlossningsdepression
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor efter förlossningen
|
Maternal postpartum depression kommer att bedömas via PHQ-9, ett psykometriskt validerat 9-objektsmått som används för att bedöma depression i en mängd olika populationer.
PHQ-9 ber deltagarna att rapportera om i vilken grad de besvärats av 9 symtom under de senaste 2 veckorna (d.v.s. "lite intresse eller nöje att göra saker", "känner sig nere, deprimerade eller hopplösa"), med svarskategorier som sträcker sig från 0=inte alls, till 3= nästan varje dag, och högre poäng tyder på högre nivåer av depressionssymptom.
|
4, 8 och 12 veckor efter förlossningen
|
maternell postpartum stress
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor efter förlossningen
|
Stress kommer att bedömas via Parenting Stress Index short form (PSI), som mäter föräldrars stress associerad med uppfattningen att ha ett svårt barn eller en dysfunktionell förälder-barn-relation och består av 36 poster som är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala (från 1-Instämmer till 5-Instämmer inte alls) med högre poäng som tyder på mindre total stress.
PSI har visat sig ha goda psykometriska egenskaper och har validerats i många prover, inklusive högriskfamiljer.
Det inkluderar förälders nöd, dysfunktionell interaktion mellan föräldrar och barn och underskalor för svårt barn, som alla kommer att övervägas individuellt.
Domänerna barn och förälder kan och kommer att kombineras för att bilda en total poäng på stressskala.
|
4, 8 och 12 veckor efter förlossningen
|
bindning mellan moder och spädbarn
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor efter förlossningen
|
Maternal-newborn bindning kommer att mätas via Maternal Postpartum Attachment Scale (MPAS.)
Den består av 19 artiklar som bedömer tre dimensioner: njutning i interaktion med barnet (5 artiklar), frånvaro av fientlighet mot barnet (5 artiklar) och kvaliteten på mamma-spädbarns anknytning (9 artiklar).
Svarskategorier sträcker sig från två-, tre-, fyra- och femgradiga skalor för olika objekt.
Den totala poängen sträcker sig från 19 till 95, med högre poäng som indikerar högre maternell anknytning till barnet efter förlossningen.
MPAS har visat sig ha en acceptabel nivå av tillförlitlighet (Cronbachs alfa från 0,75 till 0,79; test-retest reliabilitet r= 0,86, p<.001).
|
4, 8 och 12 veckor efter förlossningen
|
amning
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor efter förlossningen
|
Amning kommer att bedömas via följande frågor: "Ammar du för närvarande?
Om ja, "Hur ofta ammar du ditt barn?", om nej, "Hur länge ammade du ditt barn"
|
4, 8 och 12 veckor efter förlossningen
|
moderns tillfredsställelse med sin födelseupplevelse
Tidsram: 4, 8 och 12 veckor efter förlossningen
|
För att bedöma moderns tillfredsställelse med hennes förlossning kommer Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R) att användas.
BSS-R är ett 10-objekt, Likert-typ, födelsetillfredsställande frågeformulär som mäter upplevelser av barnafödande, stress, vårdkvalitet och kvinnors egenskaper, och validerades psykometriskt i USA.
Dess svarskategorier sträcker sig från 1 = Instämmer helt och hållet till 5 = Instämmer helt, med högre poäng som indikerar högre födelsetillfredsställelse.
|
4, 8 och 12 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2021
Första postat (Faktisk)
5 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K01DA051780 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen deltagardata på individuell nivå kommer att delas med andra.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Störning av opioidanvändning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
matthieu clanetAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadAnalgetika OpioidFörenta staterna
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekryteringOpioid smärtstillande biverkningKina
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnestesi, general | Analgetika, Opioid | Anestesi, EndotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnalgetika, Opioid | Anestesi; Skadlig effektPolen
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
-
University of MalayaAvslutadTrauma | Opioid smärtstillande biverkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännuAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina