Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivní péče o neonatální abstinenční syndrom: Testování instruktážní mobilní technologické platformy pro vysoce rizikové těhotné ženy

3. února 2026 aktualizováno: Ekaterina Burduli, Washington State University

Efektivní péče o neonatální abstinenční syndrom: Vývoj instruktážní mobilní technologické platformy pro vysoce rizikové těhotné ženy

Většina novorozenců s neonatálním abstinenčním syndromem (NAS) vyžaduje nefarmakologickou péči, která zahrnuje především zapojení matky do novorozence. Aby se usnadnily pozitivní interakce mezi matkami a novorozenci, matky se potřebují naučit efektivní strategie péče o NAS, když jsou těhotné, přesto existuje obrovská mezera v raném vzdělávání matek o příznacích a progresi NAS, částečně proto, že neexistují žádné intervence pro přípravu budoucnosti. matkám za problémy spojené s péčí o své novorozence ohrožené NAS. V tomto projektu výzkumníci navrhují přizpůsobit stávající mobilní NAS nástroj pro vysoce rizikové těhotné ženy a posoudit jeho použitelnost, přijatelnost a proveditelnost v malé randomizované kontrolované analogové studii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvůli alarmujícímu nárůstu užívání opiátů mezi běžnou populací, který se odráží u těhotných žen, se v USA od roku 2004 do roku 2014 zvýšil výskyt neonatálního abstinenčního syndromu (NAS). Většina novorozenců trpících NAS vyžaduje nefarmakologickou péči, která zahrnuje především zapojení matky do novorozence. Usnadnění poporodního zapojení matky a novorozence je zásadní pro prevenci dalších nepříznivých výsledků mezi matkou a novorozencem. K dosažení pozitivního zapojení matky a novorozence se matky potřebují naučit efektivní strategie péče o NAS během těhotenství. Současné standardy porodnické praxe pro vysoce rizikové těhotné ženy překvapivě tuto naléhavou potřebu neřeší, částečně proto, že neexistují žádné intervence, které by budoucí matky připravily na výzvy spojené s péčí o jejich novorozence ohrožené NAS. Aby se vyřešila tato kritická mezera, výzkumníci navrhují přizpůsobit stávající mobilní nástroj NAS pro školení a podporu rozhodování lékařů pro vysoce rizikové těhotné ženy a posoudit jeho použitelnost, přijatelnost a proveditelnost v malé randomizované kontrolované analogové studii. Za prvé, vyšetřovatelé provedou polostrukturované rozhovory s panelem neonatologických odborníků, poskytovatelů péče o NAS a matkami s dětmi postiženými NAS, aby shromáždili svá doporučení ohledně léčby NAS a prozkoumali jejich pohledy na péči o tyto novorozence. Zjištění povedou k přizpůsobení stávajícího mobilního nástroje NAS pro vysoce rizikové těhotné ženy. Vyšetřovatelé poté otestují použitelnost, přijatelnost a proveditelnost upraveného mobilního nástroje prostřednictvím průzkumů s 10 těhotnými ženami, které dostávají terapii opioidními agonisty (OAT) v programu léčby opioidů ve Spokane Regional Health District a Evergreen Recovery Center. Nakonec vyšetřovatelé náhodně vyberou 30 vysoce rizikových těhotných žen pozorovaných v těchto zařízeních, aby jim byl poskytnut upravený mobilní NAS pečovatelský nástroj nebo obvyklá péče. Vyšetřovatelé budou porovnávat tyto matky s recidivou mateřských drog a pokračováním OAT, mateřsko-novorozeneckým bondingem, délkou hospitalizace novorozence, četností opětovného přijetí, zahájením a trváním kojení a poporodní depresí a úzkostí ve 4., 8. a 12. týdnu po porodu. Zjištění poslouží jako pilotní data pro následnou velkou randomizovanou kontrolovanou analogovou studii R01 testující účinnost přizpůsobeného nástroje péče o NAS při snižování špatných výsledků u novorozenců a jejich matek postižených NAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99210
        • Washington State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena ve třetím trimestru, která je v současnosti léčena OAT pro poruchu užívání opioidů
  • 18 let nebo starší
  • Schopnost mluvit a rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení:

• Opakující se (např. denně nebo téměř denně) myšlenky ublížit sobě nebo ostatním v posledních 2 týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upravený nástroj NAS Intervention
Těhotné ženy v tomto stavu obdrží přizpůsobený mobilní výukový nástroj NAS a TAU. Ženy v tomto stavu projdou výukovým nástrojem NAS alespoň jednou během těhotenství, přičemž si mohou vybrat, zda projdou moduly postupně během čekání na klinice OAT na příjem své dávky, nebo si naplánují čas na přezkoumání modulů. Účastníci budou mít bezplatný online přístup k nástroji během třetího trimestru a také 12 týdnů po porodu, takže budou mít přístup k modulům kdykoli a kolikrát chtějí, včetně po porodu.
Behaviorální: Mobilní NAS Caregiving Tool
Trénink informací a dovedností v upraveném nástroji péče o NAS bude z velké části založen na prvcích Eat Sleep Console. Proto intervence mobilního nástroje NAS bude zahrnovat nerušivé pečovatelské dovednosti a strategie, které zahrnují poskytování málo stimulujícího prostředí (např. tlumené světlo a nízký hluk), zavinování, nepřetržité pohodlí a kontakt s pečovatelem, kontakt kůže na kůži, časté kojení/krmení, stejně jako nové složky identifikované v rozhovorech s klíčovými informátory (např. příprava na stigma během porodu, zapojení CPS atd.).
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Těhotným ženám v tomto stavu bude poskytnuta péče jako obvykle, která zahrnuje pokračující zařazení do OAT a pokračující porodnickou péči. Poskytneme jim také tištěný leták obsahující informace o NAS a místních zdrojích. Účastníci podmínky TAU neobdrží iPady s doprovodnými moduly, ale leták obsahuje více informací, než běžně dostávají.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v relapsu mateřské drogy
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po porodu
Změna bude posouzena pomocí Indexu závažnosti závislostí-Lite (ASI-LITE), což je standardizovaný polostrukturovaný klinický rozhovor, který nabízí klinické informace a hodnotí profily závažnosti v následujících oblastech: lékařství, zaměstnání, alkohol, drogy, psychologické, právní a rodinný/sociální.
4, 8 a 12 týdnů po porodu
Změna v pokračování léčby užíváním opioidů
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po porodu
Změna v pokračování OAT bude posouzena přímou otázkou: „Dostáváte aktuálně OAT (A/N)? Prosím vysvětlit".
4, 8 a 12 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu novorozence v nemocnici
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po porodu
Délka pobytu novorozence v nemocnici bude posouzena přímou otázkou: „kolik dní byl váš novorozenec v nemocnici“
4, 8 a 12 týdnů po porodu
Znovupřijetí novorozence
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po porodu
Opětovné přijetí novorozence do nemocnice bude hodnoceno prostřednictvím přímých otázek ve 3 časových bodech: „Byl váš novorozenec v posledních 4 týdnech z nějakého důvodu znovu přijat do nemocnice? Pokud ano, kolikrát za poslední 4 týdny? Uveďte důvody každého opětovného přijetí za poslední 4 týdny“
4, 8 a 12 týdnů po porodu
mateřská poporodní deprese
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po porodu
Mateřská poporodní deprese bude hodnocena pomocí PHQ-9, psychometricky ověřeného 9-položkového měřítka používaného k hodnocení deprese u různých populací. PHQ-9 žádá účastníky, aby uvedli, do jaké míry je obtěžovalo 9 symptomů za poslední 2 týdny (tj. „malý zájem nebo radost z dělání věcí“, „pocit na dně, deprese nebo beznaděj“), přičemž kategorie odpovědí mohou být různé od 0=vůbec ne, do 3= téměř každý den a vyšší skóre značí vyšší úrovně symptomů deprese.
4, 8 a 12 týdnů po porodu
poporodní stres matky
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po porodu
Stres bude hodnocen pomocí krátkého formuláře Parenting Stress Index (PSI), který měří rodičovský stres spojený s vnímáním obtížného dítěte nebo dysfunkčního vztahu mezi rodičem a dítětem a skládá se z 36 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále. (od 1 – Silně souhlasím do 5 – Silně nesouhlasím) s vyšším skóre svědčícím o menším celkovém stresu. Bylo prokázáno, že PSI má dobré psychometrické vlastnosti a byl ověřen na mnoha vzorcích, včetně vysoce rizikových rodin. Zahrnuje podškály Rodičovská tíseň, Dysfunkční interakce rodič-dítě a Obtížné dítě, které budou všechny posuzovány individuálně. Domény Child a Parent mohou a budou kombinovány za účelem vytvoření celkového skóre na stupnici stresu.
4, 8 a 12 týdnů po porodu
vazba mezi matkou a dítětem
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po porodu
Vazba mezi matkou a novorozencem bude měřena pomocí škály přichycení matky po porodu (MPAS). Skládá se z 19 položek, které hodnotí tři dimenze: potěšení z interakce s dítětem (5 položek), nepřítomnost nepřátelství vůči kojenci (5 položek) a kvalitu vazby matka-dítě (9 položek). Kategorie odpovědí se pohybují od dvou-, tří-, čtyř- a pětibodové škály pro různé položky. Celkové skóre se pohybuje od 19 do 95, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší poporodní přilnutí matky k dítěti. Bylo zjištěno, že MPAS má přijatelnou úroveň spolehlivosti (Cronbachovo alfa v rozmezí od 0,75 do 0,79; spolehlivost test-retest r= 0,86, p<0,001).
4, 8 a 12 týdnů po porodu
kojení
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po porodu
Kojení bude hodnoceno pomocí následujících otázek: „Kojíte v současné době? Pokud ano, „Jak často své dítě kojíte?“, pokud ne, „Jak dlouho jste své dítě kojila“
4, 8 a 12 týdnů po porodu
spokojenost matek s porodem
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po porodu
K posouzení spokojenosti matek s porodem bude použita revidovaná škála spokojenosti při narození (BSS-R). BSS-R je 10položkový dotazník Likertova typu, dotazník spokojenosti s porodem, který měří zkušenosti s porodem, stres, kvalitu péče a vlastnosti žen a byl psychometricky ověřen v USA. Jeho kategorie odpovědí se pohybují od 1 = silně nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší spokojenost s porodem.
4, 8 a 12 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington State University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K01DA051780 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná data jednotlivých účastníků nebudou sdílena s ostatními.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit