Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiv omsorg for neonatalt abstinenssyndrom: testing av en instruksjonsmobil teknologiplattform for høyrisiko gravide kvinner

3. februar 2026 oppdatert av: Ekaterina Burduli, Washington State University

Effektiv omsorg for neonatalt abstinenssyndrom: Utvikling av en instruksjonsmobil teknologiplattform for høyrisiko gravide kvinner

De fleste nyfødte som opplever Neonatal Abstinenssyndrom (NAS) krever ikke-farmakologisk behandling, som innebærer, viktigst av alt, mors involvering med hennes nyfødte. For å legge til rette for positive interaksjoner mellom mor og nyfødte, må mødre lære effektive omsorgsgivende NAS-strategier mens de er gravide, men det eksisterer et enormt gap i tidlig opplæring av mødre om symptomene og progresjonen av NAS, delvis fordi det ikke finnes noen intervensjoner for å forberede fremtiden mødre for utfordringene med å ta vare på deres nyfødte med risiko for NAS. I dette prosjektet foreslår etterforskerne å tilpasse et eksisterende mobilt NAS-verktøy for høyrisikogravide kvinner og vurdere dets brukervennlighet, akseptabilitet og gjennomførbarhet i en liten randomisert kontrollert analog studie.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av en alarmerende økning i opioidbruk blant den generelle befolkningen som gjenspeiles hos gravide kvinner, har antallet neonatalt abstinenssyndrom (NAS) økt i USA fra 2004 til 2014. De fleste nyfødte som opplever NAS krever ikke-farmakologisk behandling, som, viktigst av alt, innebærer mors involvering med hennes nyfødte. Å legge til rette for involvering av mor-nyfødte etter fødselen er avgjørende for å forhindre ytterligere uheldige utfall hos mor-nyfødte. For å oppnå positiv engasjement mellom mor og nyfødte, må mødre lære effektive NAS-strategier for omsorg mens de er gravide. Overraskende nok dekker ikke dagens standarder for obstetrisk praksis for gravide kvinner med høy risiko dette presserende behovet, delvis fordi det ikke eksisterer noen intervensjoner for å forberede fremtidige mødre på utfordringene med å ta vare på deres nyfødte med risiko for NAS. For å løse dette kritiske gapet, foreslår etterforskerne å tilpasse et eksisterende mobilt NAS-verktøy for klinikeropplæring og beslutningsstøtte, for høyrisikogravide kvinner og vurdere brukbarheten, akseptabiliteten og gjennomførbarheten i en liten randomisert kontrollert analog studie. Først vil etterforskerne gjennomføre semistrukturerte intervjuer med et panel av neonatologiske eksperter, NAS-pleiere og mødre med NAS-påvirkede babyer for å samle sine anbefalinger om håndtering av NAS og utforske deres perspektiver på omsorgen for disse nyfødte. Funnene vil veilede tilpasningen av det eksisterende mobile NAS-verktøyet for høyrisiko gravide kvinner. Etterforskerne vil deretter teste brukervennligheten, akseptabiliteten og gjennomførbarheten til det tilpassede mobile verktøyet via undersøkelser med 10 gravide kvinner som får opioidagonistterapi (OAT) ved Spokane Regional Health Districts Opioid Treatment Program og Evergreen Recovery Center. Til slutt vil etterforskerne randomisere 30 høyrisiko gravide kvinner sett på disse anleggene til enten å motta det tilpassede mobile NAS-pleieverktøyet eller vanlig pleie. Undersøkerne vil sammenligne disse mødrene på mors medikamenttilbakefall og OAT-fortsettelse, mor-nyfødt binding, lengden på nyfødte sykehusopphold, reinnleggelsesrater, ammingsstart og -varighet, og postpartum depresjon og angst ved 4, 8 og 12 uker postpartum. Funnene vil tjene som pilotdata for en påfølgende stor R01 randomisert kontrollert analog studie som tester effektiviteten til det tilpassede NAS-pleieverktøyet for å redusere dårlige resultater for NAS-påvirkede nyfødte og deres mødre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99210
        • Washington State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid kvinne i tredje trimester for tiden i OAT-behandling for opioidbruksforstyrrelse
  • 18 år eller eldre
  • Evne til å snakke og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

• Tilbakevendende (f.eks. daglig eller nesten daglig) tanker om å skade seg selv eller andre de siste 2 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilpasset NAS-verktøy Intervention
Gravide kvinner i denne tilstanden vil få det tilpassede mobilbaserte NAS-instruksjonsverktøyet og TAU. Kvinner i denne tilstanden vil gå gjennom NAS-instruksjonsverktøyet minst én gang i løpet av svangerskapet, med deres valg om å gå gjennom modulene gradvis mens de venter på OAT-klinikken for å motta dosen, eller ved å avtale en tid for gjennomgang av modulene. Deltakerne vil ha gratis nettilgang til verktøyet gjennom hele tredje trimester samt gjennom 12 uker etter fødselen, slik at de kan få tilgang til modulene når som helst og så mange ganger som ønskelig, inkludert etter fødsel.
Atferdsmessig: Mobilbasert NAS Caregiving Tool
Informasjonen og ferdighetstreningen i det tilpassede NAS-pleieverktøyet vil i stor grad være basert på elementer fra Eat Sleep Console. Derfor vil intervensjonen for NAS-mobilverktøyet inkludere ikke-påtrengende omsorgsferdigheter og strategier som omfatter å gi et lite stimulerende miljø (f.eks. dempet lys og lav støy), svøping, kontinuerlig komfort og kontakt med omsorgsperson, hud-til-hud-kontakt, hyppig amming/amming, samt nye komponenter identifisert i nøkkelinformantintervjuene (f.eks. forberedelse på stigma under fødsel, CPS-involvering, etc.).
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Gravide kvinner i denne tilstanden vil få omsorg som vanlig som innebærer fortsatt innmelding til OAT og fortsatt fødselshjelp. Vi vil også gi dem en trykt håndout som inneholder informasjon om NAS og lokale ressurser. Deltakere i TAU-betingelsen vil ikke motta iPads med tilhørende moduler, men utdelingen utgjør mer informasjon enn de normalt mottar.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mors medikamenttilbakefall
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter fødsel
Endring vil bli vurdert via Addiction Severity Index-Lite (ASI-LITE), et standardisert semi-strukturert klinisk intervju som tilbyr klinisk informasjon og vurderer alvorlighetsprofiler i følgende domener: medisinsk, sysselsetting, alkohol, narkotika, psykologisk, juridisk og familie/sosial.
4, 8 og 12 uker etter fødsel
Endring i behandling med opioidbruk fortsetter
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter fødsel
Endring i OAT-fortsettelse vil bli vurdert via et direkte spørsmål: "Mottar du for øyeblikket OAT (J/N)? Vennligst forklar".
4, 8 og 12 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold for nyfødte
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter fødsel
Lengde på sykehusopphold for nyfødte vil bli vurdert via et direkte spørsmål: "hvor mange dager ble din nyfødte på sykehuset"
4, 8 og 12 uker etter fødsel
Nyfødt reinnleggelse
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter fødsel
Reinnleggelse av nyfødt sykehus vil bli vurdert via direkte spørsmål ved 3 tidspunkter: "har din nyfødte blitt reinnlagt på sykehuset de siste 4 ukene av en eller annen grunn? Hvis ja, hvor mange ganger i løpet av de siste 4 ukene? Vennligst oppgi årsaker til hver reinnleggelse de siste 4 ukene"
4, 8 og 12 uker etter fødsel
mors fødselsdepresjon
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter fødsel
Maternal postpartum depresjon vil bli vurdert via PHQ-9, et psykometrisk validert 9-element mål som brukes til å vurdere depresjon i en rekke populasjoner. PHQ-9 ber deltakerne om å rapportere om graden de ble plaget av 9 symptomer i løpet av de siste 2 ukene (dvs. "liten interesse eller glede av å gjøre ting", "føler seg nedstemt, deprimert eller håpløs"), med svarkategorier som spenner fra 0=ikke i det hele tatt, til 3= nesten hver dag, og høyere score indikerer høyere nivåer av depresjonssymptomer.
4, 8 og 12 uker etter fødsel
stress etter fødsel
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter fødsel
Stress vil bli vurdert via Parenting Stress Index short form (PSI), som måler foreldrestress assosiert med oppfatningen av å ha et vanskelig barn eller et dysfunksjonelt foreldre-barn-forhold og består av 36 elementer som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (fra 1-helt enig til 5-helt uenig) med høyere score som indikerer mindre totalt stress. PSI har vist seg å ha gode psykometriske egenskaper og har blitt validert i en rekke prøver, inkludert høyrisikofamilier. Det inkluderer foreldrenes nød, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelige barn underskalaer, som alle vil bli vurdert individuelt. Barn- og foreldredomenene kan og vil bli kombinert for å danne en total stressskala-score.
4, 8 og 12 uker etter fødsel
binding mellom mor og spedbarn
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter fødsel
Mor-nyfødt-binding vil bli målt via Maternal Postpartum Attachment Scale (MPAS.) Den består av 19 elementer som vurderer tre dimensjoner: nytelse i samspillet med spedbarnet (5 elementer), fravær av fiendtlighet mot spedbarnet (5 elementer) og kvaliteten på mor-spedbarns tilknytning (9 elementer). Svarkategorier spenner fra to-, tre-, fire- og fempunktsskalaer, for ulike elementer. Den totale poengsummen varierer fra 19 til 95, med høyere poengsum som indikerer høyere tilknytning til babyen etter fødselen. MPAS har vist seg å ha et akseptabelt nivå av reliabilitet (Cronbachs alfa varierer fra 0,75 til 0,79; test-retest reliabilitet r= 0,86, p<.001).
4, 8 og 12 uker etter fødsel
amming
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter fødsel
Amming vil bli vurdert via følgende spørsmål: "Ammer du for øyeblikket? Hvis ja, "Hvor ofte ammet du babyen din?", hvis nei, "Hvor lenge ammet du babyen din"
4, 8 og 12 uker etter fødsel
mors tilfredshet med fødselsopplevelsen
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter fødsel
For å vurdere mors tilfredshet med fødselen, vil Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R) brukes. BSS-R er et 10-elements, Likert-type, fødselstilfredshetsspørreskjema som måler opplevelser av fødsel, stress, omsorgskvalitet og kvinners egenskaper, og ble psykometrisk validert i USA. Svarkategoriene varierer fra 1 = Helt uenig, til 5 = Helt enig, med høyere score som indikerer høyere fødselstilfredshet.
4, 8 og 12 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington State University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K01DA051780 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen deltakerdata på individuelt nivå vil bli delt med andre.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere