Assistenza efficace per la sindrome da astinenza neonatale: test di una piattaforma tecnologica mobile didattica per donne incinte ad alto rischio
30 aprile 2024 aggiornato da: Ekaterina Burduli, Washington State University
Assistenza efficace per la sindrome da astinenza neonatale: sviluppo di una piattaforma tecnologica mobile didattica per le donne incinte ad alto rischio
La maggior parte dei neonati che soffrono di sindrome da astinenza neonatale (NAS) richiede cure non farmacologiche, che comportano, soprattutto, il coinvolgimento materno con il neonato.
Per facilitare le interazioni positive madre-neonato, le madri devono apprendere efficaci strategie di assistenza NAS durante la gravidanza, tuttavia esiste un enorme divario nell'educazione precoce delle madri sui sintomi e sulla progressione della NAS, in parte perché non esistono interventi per preparare il futuro madri per le sfide della cura dei loro neonati a rischio di NAS.
In questo progetto, i ricercatori propongono di adattare uno strumento NAS mobile esistente per le donne incinte ad alto rischio e valutarne l'usabilità, l'accettabilità e la fattibilità in un piccolo studio analogico controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa di un allarmante aumento del consumo di oppioidi tra la popolazione generale che si riflette nelle donne in gravidanza, i tassi di sindrome da astinenza neonatale (NAS) sono aumentati negli Stati Uniti dal 2004 al 2014.
La maggior parte dei neonati che soffrono di NAS richiedono cure non farmacologiche, che comportano, soprattutto, il coinvolgimento materno con il suo neonato.
Facilitare il coinvolgimento materno-neonato dopo il parto è fondamentale per prevenire ulteriori esiti avversi materno-neonato.
Per ottenere un coinvolgimento materno-neonato positivo, le madri devono apprendere efficaci strategie di assistenza NAS durante la gravidanza.
Sorprendentemente, gli attuali standard di pratica ostetrica per le donne in gravidanza ad alto rischio non affrontano questa pressante esigenza, in parte perché non esistono interventi per preparare le future madri alle sfide della cura dei loro neonati a rischio di NAS.
Per colmare questa lacuna critica, i ricercatori propongono di adattare uno strumento NAS mobile esistente per la formazione dei medici e il supporto decisionale, per le donne incinte ad alto rischio e valutarne l'usabilità, l'accettabilità e la fattibilità in un piccolo studio analogico controllato randomizzato.
In primo luogo, gli investigatori condurranno interviste semi-strutturate con un gruppo di esperti di neonatologia, fornitori di assistenza NAS e madri con bambini affetti da NAS per raccogliere le loro raccomandazioni sulla gestione della NAS ed esplorare le loro prospettive sulla cura di questi neonati.
I risultati guideranno l'adattamento dello strumento NAS mobile esistente per le donne incinte ad alto rischio.
I ricercatori testeranno quindi l'usabilità, l'accettabilità e la fattibilità dello strumento mobile adattato tramite sondaggi con 10 donne incinte che ricevono terapia con agonisti degli oppioidi (OAT) presso il programma di trattamento degli oppioidi del distretto sanitario regionale di Spokane e il centro di recupero Evergreen.
Infine, gli investigatori randomizzeranno 30 donne incinte ad alto rischio viste in queste strutture per ricevere lo strumento di assistenza mobile NAS adattato o le cure abituali.
I ricercatori confronteranno queste madri sulla ricaduta materna del farmaco e sulla continuazione dell'OAT, sul legame materno-neonato, sulla durata delle degenze ospedaliere neonatali, sui tassi di riammissione, sull'inizio e la durata dell'allattamento al seno e sulla depressione e l'ansia postpartum a 4, 8 e 12 settimane dopo il parto.
I risultati serviranno come dati pilota per un successivo ampio studio analogico controllato randomizzato R01 che testerà l'efficacia dello strumento di assistenza NAS adattato nel ridurre gli esiti negativi per i neonati affetti da NAS e le loro madri.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ekaterina Burduli, PhD
- Numero di telefono: 5093247321
- Email: eburduli@wsu.edu
Luoghi di studio
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99210
- Washington State University
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Contatto:
- Ekaterina Burduli, PhD
- Numero di telefono: 509-324-7368
- Email: eburduli@wsu.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna incinta nel terzo trimestre attualmente in trattamento OAT per disturbo da uso di oppioidi
- 18 anni o più
- Capacità di parlare e comprendere l'inglese.
Criteri di esclusione:
• Ricorrenti (ad es. quotidianamente o quasi quotidianamente) pensieri di fare del male a se stessi o ad altri nelle ultime 2 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento strumento NAS adattato
Le donne incinte in questa condizione riceveranno lo strumento didattico NAS su base mobile adattato e TAU.
Le donne in questa condizione passeranno attraverso lo strumento didattico NAS almeno una volta durante la gravidanza, con la loro scelta di passare attraverso i moduli gradualmente mentre aspettano presso la clinica OAT di ricevere la loro dose, o programmando un momento per rivedere i moduli.
I partecipanti avranno accesso online gratuito allo strumento per tutto il terzo trimestre e per 12 settimane dopo il parto in modo da poter accedere ai moduli in qualsiasi momento e tutte le volte che lo desiderano, anche dopo il parto.
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Le informazioni e la formazione delle competenze nello strumento di assistenza NAS adattato saranno in gran parte basate su elementi di Eat Sleep Console.
Pertanto, l'intervento dello strumento mobile NAS incorporerà abilità e strategie di assistenza non intrusive che comprendono la fornitura di un ambiente poco stimolante (ad esempio, luce soffusa e basso rumore), fasciatura, comfort continuo e contatto con il caregiver, contatto pelle a pelle, frequente allattamento al seno/allattamento, nonché nuove componenti identificate nelle interviste agli informatori chiave (ad esempio, preparazione allo stigma durante il parto, coinvolgimento del CPS, ecc.).
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Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
Le donne incinte in questa condizione riceveranno cure come al solito che comportano il proseguimento dell'iscrizione all'OAT e il proseguimento delle cure ostetriche.
Forniremo loro anche una dispensa stampata contenente informazioni sui NAS e sulle risorse locali.
I partecipanti nella condizione TAU non riceveranno iPad con moduli di accompagnamento, tuttavia la dispensa costituisce più informazioni di quelle che ricevono normalmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della ricaduta materna da farmaci
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo il parto
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Il cambiamento sarà valutato tramite l'Addiction Severity Index-Lite (ASI-LITE), un'intervista clinica semi-strutturata standardizzata che offre informazioni cliniche e valuta i profili di gravità nei seguenti domini: medico, lavorativo, alcol, droga, psicologico, legale e familiare/sociale.
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4, 8 e 12 settimane dopo il parto
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Cambiamento nella continuazione del trattamento per l'uso di oppioidi
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo il parto
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La modifica della prosecuzione dell'OAT verrà valutata tramite una domanda diretta: "Stai attualmente ricevendo l'OAT (S/N)?
Spiega per favore".
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4, 8 e 12 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza neonatale
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo il parto
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La durata della degenza neonatale verrà valutata attraverso una domanda diretta: "quanti giorni è stato ricoverato il tuo neonato"
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4, 8 e 12 settimane dopo il parto
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Riammissione neonatale
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo il parto
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La riammissione in ospedale del neonato sarà valutata tramite domande dirette in 3 punti temporali: "Il tuo neonato è stato riammesso in ospedale nelle ultime 4 settimane per qualsiasi motivo?
Se sì, quante volte nelle ultime 4 settimane?
Si prega di elencare i motivi di ogni riammissione nelle ultime 4 settimane"
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4, 8 e 12 settimane dopo il parto
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depressione materna postpartum
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo il parto
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La depressione materna postpartum sarà valutata tramite il PHQ-9, una misura di 9 elementi convalidata psicometricamente utilizzata per valutare la depressione in una varietà di popolazioni.
Il PHQ-9 chiede ai partecipanti di riferire sul grado in cui sono stati infastiditi da 9 sintomi nelle ultime 2 settimane (ad esempio, "scarso interesse o piacere nel fare le cose", "sentirsi giù, depressi o senza speranza"), con categorie di risposta che vanno da 0=per niente, a 3= quasi tutti i giorni, e punteggi più alti indicano maggiori livelli di sintomatologia depressiva.
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4, 8 e 12 settimane dopo il parto
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stress materno postpartum
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo il parto
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Lo stress sarà valutato tramite il Parenting Stress Index short form (PSI), che misura lo stress dei genitori associato alla percezione di avere un figlio difficile o a una relazione genitore-figlio disfunzionale e si compone di 36 elementi che sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da 1 Completamente d'accordo a 5 Completamente in disaccordo) con punteggi più alti indicativi di minore stress totale.
Il PSI ha dimostrato di possedere buone proprietà psicometriche ed è stato convalidato in numerosi campioni, comprese le famiglie ad alto rischio.
Comprende le sottoscale Parental Distress, Parental Child Disfunctional Interaction e Difficult Child, che saranno tutte considerate individualmente.
I domini Bambino e Genitore possono e saranno combinati per formare un punteggio totale della scala dello stress.
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4, 8 e 12 settimane dopo il parto
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legame materno-infantile
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo il parto
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Il legame materno-neonato sarà misurato tramite la scala di attaccamento materno postpartum (MPAS).
Consiste di 19 item che valutano tre dimensioni: piacere nell'interazione con il bambino (5 item), assenza di ostilità verso il bambino (5 item) e qualità dell'attaccamento madre-bambino (9 item).
Le categorie di risposta vanno da scale a due, tre, quattro e cinque punti, per diversi item.
Il punteggio totale varia da 19 a 95, con punteggi più alti che indicano un maggiore attaccamento materno postpartum al bambino.
L'MPAS è risultato avere un livello di affidabilità accettabile (alpha di Cronbach compreso tra 0.75 e 0.79; affidabilità test-retest r= 0.86, p<.001).
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4, 8 e 12 settimane dopo il parto
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allattamento al seno
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo il parto
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L'allattamento al seno sarà valutato attraverso le seguenti domande: "Stai attualmente allattando?
Se sì, "Quanto spesso allatti il tuo bambino?", Se no, "Per quanto tempo allatti il tuo bambino?"
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4, 8 e 12 settimane dopo il parto
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soddisfazione materna per la sua esperienza di nascita
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo il parto
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Per valutare la soddisfazione materna per la sua nascita, verrà utilizzata la Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R).
Il BSS-R è un questionario di soddisfazione alla nascita di 10 elementi, tipo Likert, che misura le esperienze di gravidanza, lo stress, la qualità dell'assistenza e gli attributi delle donne ed è stato convalidato psicometricamente negli Stati Uniti.
Le sue categorie di risposta vanno da 1 = Fortemente in disaccordo, a 5 = Fortemente d'accordo, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione alla nascita.
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4, 8 e 12 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K01DA051780 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun dato dei partecipanti a livello individuale verrà condiviso con altri.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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