Tehokas hoito vastasyntyneiden abstinenssioireyhtymän hoidossa: Mobiiliteknologia-alustan testaus riskialttiille raskaana oleville naisille
tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ekaterina Burduli, Washington State University
Tehokas hoito vastasyntyneiden abstinenssioireyhtymän hoidossa: Mobiiliteknologia-alustan kehittäminen riskialttiille raskaana oleville naisille
Suurin osa vastasyntyneistä, joilla on vastasyntynyt abstinenssioireyhtymä (NAS), tarvitsee ei-farmakologista hoitoa, mikä merkitsee ennen kaikkea äidin osallistumista vastasyntyneeseen.
Äidin ja vastasyntyneen positiivisen vuorovaikutuksen helpottamiseksi äitien on opittava tehokkaat hoito-NAS-strategiat raskauden aikana, mutta äitien varhaisessa koulutuksessa NAS:n oireista ja etenemisestä on valtava aukko, osittain siksi, ettei ole olemassa interventioita tulevaisuuden valmistelemiseksi. äideille NAS-riskissä olevien vastasyntyneiden hoitamisen haasteisiin.
Tässä projektissa tutkijat ehdottavat olemassa olevan mobiilin NAS-työkalun mukauttamista korkean riskin raskaana oleville naisille ja arvioivat sen käytettävyyttä, hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta pienessä satunnaistetussa kontrolloidussa analogisessa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidien käytön hälyttävän lisääntymisen vuoksi väestön keskuudessa, mikä näkyy raskaana olevissa naisissa, vastasyntyneiden abstinenssioireyhtymän (NAS) määrät ovat lisääntyneet Yhdysvalloissa vuodesta 2004 vuoteen 2014.
Useimmat vastasyntyneet, joilla on NAS, tarvitsevat ei-farmakologista hoitoa, mikä merkitsee ennen kaikkea äidin osallistumista vastasyntyneeseen.
Synnytyksen jälkeisen äidin ja vastasyntyneen osallistumisen helpottaminen on ratkaisevan tärkeää äitien ja vastasyntyneen haitallisten seurausten estämisessä.
Saavuttaakseen äidin ja vastasyntyneen positiivisen osallistumisen äitien on opittava tehokkaat hoito-NAS-strategiat raskauden aikana.
Yllättäen nykyiset synnytyskäytännöt suuren riskin raskaana oleville naisille eivät vastaa tähän kiireelliseen tarpeeseen osittain siksi, ettei ole olemassa interventioita tulevien äitien valmistelemiseksi NAS-riskissä olevien vastasyntyneiden hoidon haasteisiin.
Tämän kriittisen puutteen korjaamiseksi tutkijat ehdottavat olemassa olevan mobiilin NAS-työkalun mukauttamista kliinikon koulutukseen ja päätöksentekoon, korkean riskin raskaana oleville naisille ja arvioivat sen käytettävyyttä, hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta pienessä satunnaistetussa kontrolloidussa analogisessa tutkimuksessa.
Ensin tutkijat suorittavat puolistrukturoituja haastatteluja neonatologian asiantuntijoiden, NAS-hoidon tarjoajien ja NAS-tautia sairastavien vauvojen äitien kanssa kerätäkseen heidän suosituksiaan NAS:n hoidosta ja selvittääkseen heidän näkökulmiaan näiden vastasyntyneiden hoitoon.
Havainnot ohjaavat olemassa olevan mobiilin NAS-työkalun mukauttamista korkean riskin raskaana oleville naisille.
Tämän jälkeen tutkijat testaavat mukautetun mobiilityökalun käytettävyyttä, hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta tutkimuksilla 10 raskaana olevalle naiselle, jotka saavat opioidiagonistihoitoa (OAT) Spokanen alueellisen terveyspiirin opioidihoitoohjelmassa ja Evergreen Recovery Centerissä.
Lopuksi tutkijat satunnaistavat 30 korkean riskin raskaana olevaa naista, jotka nähdään näissä tiloissa, joko saamaan mukautetun mobiilin NAS-hoitotyökalun tai tavanomaista hoitoa.
Tutkijat vertaavat näitä äitejä äidin lääkkeiden uusiutumisen ja OAT:n jatkumisen suhteen, äidin ja vastasyntyneen välisen siteen, vastasyntyneen sairaalahoidon pituuden, takaisinottoasteen, imetyksen alkamisen ja keston sekä synnytyksen jälkeisen masennuksen ja ahdistuksen suhteen 4, 8 ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Löydökset toimivat pilottitietona myöhemmässä suuressa, satunnaistetussa kontrolloidussa analogisessa R01-tutkimuksessa, jossa testataan mukautetun NAS-hoitotyökalun tehokkuutta NAS-tautiin sairastuneiden vastasyntyneiden ja heidän äitiensä huonojen tulosten vähentämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99210
- Washington State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen kolmannella raskauskolmanneksella tällä hetkellä OAT-hoidossa opioidien käyttöhäiriön vuoksi
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kyky puhua ja ymmärtää englantia.
Poissulkemiskriteerit:
• Toistuva (esim. päivittäin tai melkein päivittäin) ajatuksia itsensä tai muiden vahingoittamisesta viimeisen kahden viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukautettu NAS-työkalu Intervention
Tässä tilassa olevat raskaana olevat naiset saavat mukautetun mobiilipohjaisen NAS-opetustyökalun ja TAU:n.
Tässä tilassa olevat naiset käyvät läpi NAS-ohjetyökalun vähintään kerran raskauden aikana. He valitsivat, käyvätkö moduulit läpi asteittain odottaessaan annoksensa OAT-klinikalla tai varaamalla ajan moduulien tarkistamiseen.
Osallistujilla on ilmainen online-käyttö työkaluun koko kolmannen raskauskolmanneksen ajan sekä 12 viikon ajan synnytyksen jälkeen, jotta he voivat käyttää moduuleja milloin tahansa ja niin monta kertaa kuin haluavat, myös synnytyksen jälkeen.
|
Muokatun NAS-hoitotyökalun tiedot ja taidot perustuvat suurelta osin Eat Sleep Consolen elementteihin.
Siksi NAS-mobiilityökalun interventio sisältää ei-tunkeilevat hoitotaidot ja -strategiat, jotka sisältävät vähän stimuloivan ympäristön (esim. himmeä valo ja hiljainen melu), kapaloimisen, jatkuvan mukavuuden ja kontaktin hoitajan kanssa, ihokosketuksen, toistuvan imetys/ruokinta sekä avaininformanttien haastatteluissa tunnistetut uudet komponentit (esim. valmistautuminen leimautumiseen synnytyksen aikana, CPS:n osallistuminen jne.).
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (TAU)
Tässä tilassa olevat raskaana olevat naiset saavat tavalliseen tapaan hoitoa, joka sisältää jatkuvan OAT-ilmoittautumisen ja jatkuvan synnytyshoidon.
Toimitamme heille myös painetun monisteen, joka sisältää tietoa NAS:ista ja paikallisista resursseista.
TAU-ehtoon osallistujat eivät saa iPadeja mukana tulevilla moduuleilla, mutta monisteessa on enemmän tietoa kuin he tavallisesti saavat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos äidin huumeiden uusiutumisessa
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Muutos arvioidaan Addiction Severity Index-Liten (ASI-LITE) avulla. Se on standardoitu puolistrukturoitu kliininen haastattelu, joka tarjoaa kliinistä tietoa ja arvioi vakavuusprofiileja seuraavilla aloilla: lääketiede, työllisyys, alkoholi, huumeet, psykologinen, juridiset ja perhe/sosiaalinen.
|
4, 8 ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos opioidien käytön jatkamisessa
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Muutos OAT-jatkossa arvioidaan suoralla kysymyksellä: "Saatko tällä hetkellä OAT:a (K/E)?
Selittäisitkö".
|
4, 8 ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneen sairaalahoidon pituus arvioidaan suoralla kysymyksellä: "kuinka monta päivää vastasyntynyt oli sairaalassa"
|
4, 8 ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen takaisinotto
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneen sairaalaan takaisinotto arvioidaan suorilla kysymyksillä 3 ajankohdassa: "Onko vastasyntynyt palautettu sairaalaan viimeisten 4 viikon aikana jostain syystä?
Jos kyllä, kuinka monta kertaa viimeisen 4 viikon aikana?
Ole hyvä ja luettele syyt jokaiselle takaisinotolle viimeisten 4 viikon aikana"
|
4, 8 ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
äidin synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Äidin synnytyksen jälkeinen masennus arvioidaan PHQ-9:n avulla, joka on psykometrisesti validoitu yhdeksän kohdan mitta, jota käytetään masennuksen arvioimiseen eri väestöryhmissä.
PHQ-9 pyytää osallistujia raportoimaan, missä määrin 9 oiretta ovat vaivanneet heitä viimeisen 2 viikon aikana (eli "vähän kiinnostusta tai mielihyvää tehdä asioita", "mahaa, masentunutta tai toivotonta") ja vastauskategoriat vaihtelevat. 0 = ei ollenkaan, 3 = melkein joka päivä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita.
|
4, 8 ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
äidin synnytyksen jälkeinen stressi
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Stressiä arvioidaan Parenting Stress Index -lyhytlomakkeella (PSI), joka mittaa vanhempien stressiä, joka liittyy käsitykseen vaikeasta lapsesta tai huonosta vanhemman ja lapsen välisestä suhteesta ja joka koostuu 36 pisteestä, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla. (1 - Täysin samaa mieltä - 5 - Täysin eri mieltä), korkeammat pisteet osoittavat vähemmän kokonaisstressiä.
PSI:llä on osoitettu olevan hyvät psykometriset ominaisuudet, ja se on validoitu useissa näytteissä, mukaan lukien korkean riskin perheet.
Se sisältää vanhempien ahdistuksen, vanhemman ja lapsen epätoiminnallisen vuorovaikutuksen ja vaikean lapsen alaasteikot, jotka kaikki otetaan huomioon erikseen.
Lapsi- ja vanhempi-alueet voidaan ja tullaan yhdistämään kokonaisstressiasteikon pistemäärän muodostamiseksi.
|
4, 8 ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
äidin ja lapsen välinen side
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Äidin ja vastasyntyneen välistä yhteyttä mitataan äidin synnytyksen jälkeisen kiintymysasteikon (MPAS) avulla.
Se koostuu 19 osasta, jotka arvioivat kolmea ulottuvuutta: nautinto vuorovaikutuksessa lapsen kanssa (5 kohtaa), vihamielisyyden puuttuminen vauvaa kohtaan (5 kohtaa) ja äiti-vauvan kiintymyssuhteen laatu (9 kohdetta).
Vastausluokat vaihtelevat kahden, kolmen, neljän ja viiden pisteen asteikoista eri kohteille.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 19-95, ja korkeammat pisteet osoittavat äidin suurempaa kiintymystä vauvaan synnytyksen jälkeen.
MPAS:n on todettu olevan hyväksyttävä luotettavuustaso (Cronbachin alfa vaihtelee välillä 0,75 - 0,79; testi-uudelleentestin luotettavuus r= 0,86, p < 0,001).
|
4, 8 ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
imetys
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Imetystä arvioidaan seuraavilla kysymyksillä: "Imettkö tällä hetkellä?
Jos kyllä, "Kuinka usein imetät vauvaasi?", jos ei, "Kuinka kauan imetit vauvaasi"
|
4, 8 ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
äitien tyytyväisyys synnytyskokemukseensa
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Äidin tyytyväisyyden arvioimiseksi syntymään käytetään Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R) -asteikolla.
BSS-R on 10 kohdan Likert-tyyppinen synnytystyytyväisyyskysely, joka mittaa synnytyksen kokemuksia, stressiä, hoidon laatua ja naisten ominaisuuksia. Se on psykometrisesti validoitu Yhdysvalloissa.
Sen vastauskategoriat vaihtelevat 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa syntymätyytyväisyyttä.
|
4, 8 ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K01DA051780 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen tason osallistujatietoja ei jaeta muille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .