Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективный уход за новорожденными с абстинентным синдромом: тестирование учебной мобильной технологической платформы для беременных женщин из групп высокого риска

3 февраля 2026 г. обновлено: Ekaterina Burduli, Washington State University

Эффективный уход за новорожденными с абстинентным синдромом: разработка учебной мобильной технологической платформы для беременных женщин из групп высокого риска

Большинству новорожденных с неонатальным абстинентным синдромом (НАС) требуется немедикаментозная помощь, которая влечет за собой, что наиболее важно, участие матери в уходе за новорожденным. Чтобы способствовать позитивному взаимодействию матери и новорожденного, матерям необходимо изучить эффективные стратегии ухода за НАС во время беременности, однако существует огромный пробел в раннем обучении матерей симптомам и прогрессированию НАС, отчасти потому, что не существует никаких вмешательств для подготовки к будущему. матерей за трудности ухода за новорожденными, подверженными риску НАН. В этом проекте исследователи предлагают адаптировать существующий мобильный инструмент NAS для беременных женщин с высоким риском и оценить его удобство использования, приемлемость и осуществимость в небольшом рандомизированном контролируемом аналоговом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Из-за тревожного роста употребления опиоидов среди населения в целом, что отражается на беременных женщинах, показатели неонатального абстинентного синдрома (НАС) увеличились в США с 2004 по 2014 год. Большинству новорожденных с НАС требуется немедикаментозная помощь, которая влечет за собой, что наиболее важно, участие матери в уходе за новорожденным. Содействие послеродовому участию матери и новорожденного имеет решающее значение для предотвращения дальнейших неблагоприятных исходов между матерью и новорожденным. Чтобы добиться положительного участия матери и новорожденного, матерям необходимо изучить эффективные стратегии ухода за NAS во время беременности. Удивительно, но современные стандарты акушерской практики для беременных женщин с высоким риском не учитывают эту насущную потребность, отчасти потому, что не существует никаких вмешательств, чтобы подготовить будущих матерей к проблемам ухода за новорожденными с риском развития НАС. Чтобы устранить этот критический пробел, исследователи предлагают адаптировать существующий мобильный инструмент NAS для обучения врачей и поддержки принятия решений для беременных женщин с высоким риском и оценить его удобство использования, приемлемость и осуществимость в небольшом рандомизированном контролируемом аналоговом исследовании. Во-первых, исследователи проведут полуструктурированные интервью с группой экспертов-неонатологов, поставщиков услуг по уходу за НАС и матерями детей с НАС, чтобы собрать их рекомендации по ведению НАС и изучить их взгляды на уход за этими новорожденными. Полученные данные помогут адаптировать существующий мобильный инструмент NAS для беременных женщин из группы высокого риска. Затем исследователи проверят удобство использования, приемлемость и осуществимость адаптированного мобильного инструмента с помощью опросов 10 беременных женщин, получающих терапию опиоидными агонистами (OAT) в программе лечения опиоидов регионального медицинского округа Спокан и в восстановительном центре Evergreen. Наконец, исследователи рандомизируют 30 беременных женщин из группы высокого риска, наблюдавшихся в этих учреждениях, либо для получения адаптированного мобильного средства ухода NAS, либо для получения обычного ухода. Исследователи будут сравнивать этих матерей по рецидиву приема наркотиков у матери и продолжению ОАТ, связи между матерью и новорожденным, продолжительности пребывания новорожденного в больнице, частоте повторных госпитализаций, началу и продолжительности грудного вскармливания, а также послеродовой депрессии и тревоге через 4, 8 и 12 недель после родов. Полученные результаты послужат пилотными данными для последующего крупного рандомизированного контролируемого аналогового исследования R01, в котором будет проверяться эффективность адаптированного инструмента ухода за НАС в снижении неблагоприятных исходов для новорожденных с НАС и их матерей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Беременная женщина в третьем триместре, в настоящее время проходит лечение OAT от расстройства, связанного с употреблением опиоидов.
  • 18 лет и старше
  • Способность говорить и понимать по-английски.

Критерий исключения:

• повторяющиеся (например, ежедневно или почти ежедневно) мысли о причинении вреда себе или другим за последние 2 недели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адаптированный инструмент NAS Вмешательство
Беременные женщины в этом состоянии получат адаптированный мобильный учебный инструмент NAS и TAU. Женщины в этом состоянии будут проходить учебный инструмент NAS по крайней мере один раз во время беременности, при этом они могут выбрать постепенное прохождение модулей, ожидая в клинике OAT получения своей дозы, или запланировав время для просмотра модулей. Участники будут иметь бесплатный онлайн-доступ к инструменту в течение третьего триместра, а также в течение 12 недель после родов, чтобы они могли получать доступ к модулям в любое время и столько раз, сколько пожелают, в том числе после родов.
Поведенческий: Мобильный инструмент для ухода за NAS
Информация и обучение навыкам в адаптированном инструменте ухода NAS будут в значительной степени основаны на элементах Eat Sleep Console. Таким образом, вмешательство мобильного инструмента NAS будет включать в себя неинтрузивные навыки и стратегии ухода, которые включают создание среды с низкой стимуляцией (например, приглушенный свет и низкий уровень шума), пеленание, постоянный комфорт и контакт с лицом, осуществляющим уход, контакт кожа к коже, частые грудное вскармливание/вскармливание, а также новые компоненты, выявленные в ходе интервью с ключевыми информантами (например, подготовка к стигматизации во время родов, участие CPS и т. д.).
Без вмешательства: Обычное лечение (TAU)
Беременные женщины в этом состоянии будут получать обычную помощь, которая включает в себя постоянную регистрацию в OAT и продолжение акушерской помощи. Мы также предоставим им распечатанный раздаточный материал, содержащий информацию о NAS и местных ресурсах. Участники в условии TAU не получат iPad с сопутствующими модулями, однако раздаточный материал содержит больше информации, чем они обычно получают.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение материнского рецидива наркотиков
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель после родов
Изменения будут оцениваться с помощью Облегченного индекса серьезности зависимости (ASI-LITE), стандартизированного полуструктурированного клинического интервью, которое предлагает клиническую информацию и оценивает профили тяжести в следующих областях: медицинская, трудовая, алкогольная, наркотическая, психологическая, юридическая и семейный/социальный.
4, 8 и 12 недель после родов
Изменение в продолжении лечения с использованием опиоидов
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель после родов
Изменения в продолжении OAT будут оцениваться с помощью прямого вопроса: «Вы получаете OAT в настоящее время (Да/Нет)? Пожалуйста, объясни".
4, 8 и 12 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания новорожденного в больнице
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель после родов
Продолжительность пребывания новорожденного в больнице будет оцениваться с помощью прямого вопроса: «Сколько дней ваш новорожденный находился в больнице».
4, 8 и 12 недель после родов
Реадмиссии новорожденных
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель после родов
Повторная госпитализация новорожденного будет оцениваться с помощью прямых вопросов в 3 временных точках: «Ваш новорожденный был повторно госпитализирован в течение последних 4 недель по какой-либо причине? Если да, то сколько раз за последние 4 недели? Укажите причины каждой повторной госпитализации за последние 4 недели».
4, 8 и 12 недель после родов
послеродовая депрессия у матери
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель после родов
Материнская послеродовая депрессия будет оцениваться с помощью PHQ-9, психометрически подтвержденной меры из 9 пунктов, используемой для оценки депрессии в различных группах населения. В опросе PHQ-9 участников просят сообщить о степени беспокоивших их 9 симптомов за последние 2 недели (т. от 0 = никогда, до 3 = почти каждый день, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптоматики депрессии.
4, 8 и 12 недель после родов
послеродовой стресс у матери
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель после родов
Стресс будет оцениваться с помощью краткой формы Индекса родительского стресса (PSI), который измеряет родительский стресс, связанный с восприятием трудного ребенка или неблагополучных отношений между родителями и детьми, и состоит из 36 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. (от 1-полностью согласен до 5-полностью не согласен) с более высокими баллами, свидетельствующими о меньшем общем стрессе. Было показано, что PSI обладает хорошими психометрическими характеристиками, и это было подтверждено на многочисленных выборках, включая семьи с высоким риском. Он включает в себя подшкалы «Родительский дистресс», «Дисфункциональное взаимодействие родителей и детей» и «Трудный ребенок», все из которых будут рассматриваться индивидуально. Домены «Дитя» и «Родитель» могут и будут объединены для формирования общего балла по шкале стресса.
4, 8 и 12 недель после родов
связь матери и ребенка
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель после родов
Связь между матерью и новорожденным будет измеряться с помощью шкалы послеродовой привязанности матери (MPAS). Он состоит из 19 пунктов, оценивающих три измерения: удовольствие от взаимодействия с младенцем (5 баллов), отсутствие враждебности по отношению к ребенку (5 баллов) и качество привязанности матери к ребенку (9 баллов). Категории ответов варьируются от двух-, трех-, четырех- и пятибалльной шкалы для разных пунктов. Общий балл колеблется от 19 до 95, причем более высокие баллы указывают на более сильную послеродовую привязанность матери к ребенку. Было обнаружено, что MPAS имеет приемлемый уровень надежности (альфа Кронбаха в диапазоне от 0,75 до 0,79; надежность повторного тестирования r = 0,86, p <0,001).
4, 8 и 12 недель после родов
грудное вскармливание
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель после родов
Грудное вскармливание будет оцениваться с помощью следующих вопросов: «Вы в настоящее время кормите грудью? Если да, «Как часто вы кормите ребенка грудью?», если нет, «Как долго вы кормите ребенка грудью»
4, 8 и 12 недель после родов
удовлетворенность матери опытом родов
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель после родов
Для оценки материнской удовлетворенности своим рождением будет использоваться пересмотренная шкала удовлетворенности рождением (BSS-R). BSS-R представляет собой анкету удовлетворенности родами типа Лайкерта из 10 пунктов, которая измеряет опыт деторождения, стресс, качество ухода и женские качества и была психометрически подтверждена в США. Категории ответов варьируются от 1 = категорически не согласен до 5 = полностью согласен, причем более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность рождением.
4, 8 и 12 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington State University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K01DA051780 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие данные участников индивидуального уровня не будут переданы другим лицам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться