Effectieve zorg voor neonataal abstinentiesyndroom: testen van een instructief mobiel technologieplatform voor zwangere vrouwen met een hoog risico
3 februari 2026 bijgewerkt door: Ekaterina Burduli, Washington State University
Effectieve zorg voor neonataal abstinentiesyndroom: ontwikkeling van een instructief mobiel technologieplatform voor zwangere vrouwen met een hoog risico
De meeste pasgeborenen die neonatale abstinentiesyndroom (NAS) ervaren, hebben niet-medicamenteuze zorg nodig, wat vooral inhoudt dat de moeder betrokken is bij haar pasgeborene.
Om positieve maternale-pasgeboren interacties mogelijk te maken, moeten moeders effectieve NAS-strategieën voor zorgverlening leren terwijl ze zwanger zijn. moeders voor de uitdagingen van de zorg voor hun pasgeborenen die risico lopen op NAS.
In dit project stellen de onderzoekers voor om een bestaande mobiele NAS-tool aan te passen voor zwangere vrouwen met een hoog risico en de bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid ervan te beoordelen in een kleine gerandomiseerde gecontroleerde analoge studie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als gevolg van een alarmerende stijging van het gebruik van opioïden onder de algemene bevolking, die wordt weerspiegeld in zwangere vrouwen, is het aantal neonatale abstinentiesyndroom (NAS) in de VS gestegen van 2004 tot 2014.
De meeste pasgeborenen die NAS ervaren, hebben niet-medicamenteuze zorg nodig, wat vooral inhoudt dat de moeder betrokken is bij haar pasgeborene.
Het faciliteren van postpartum betrokkenheid van moeder en pasgeborene is van cruciaal belang om verdere ongunstige uitkomsten van moeder en pasgeborene te voorkomen.
Om een positieve betrokkenheid van moeder en pasgeborene te bereiken, moeten moeders effectieve NAS-strategieën voor zorgverlening leren terwijl ze zwanger zijn.
Verrassend genoeg bieden de huidige verloskundige praktijknormen voor zwangere vrouwen met een hoog risico geen antwoord op deze dringende behoefte, deels omdat er geen interventies bestaan om toekomstige moeders voor te bereiden op de uitdagingen van de zorg voor hun pasgeborenen die risico lopen op NAS.
Om deze kritieke leemte aan te pakken, stellen de onderzoekers voor om een bestaande mobiele NAS-tool aan te passen voor de opleiding van clinici en beslissingsondersteuning, voor zwangere vrouwen met een hoog risico, en de bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid ervan te beoordelen in een kleine gerandomiseerde gecontroleerde analoge studie.
Eerst zullen de onderzoekers semi-gestructureerde interviews houden met een panel van neonatologie-experts, NAS-zorgverleners en moeders met door NAS getroffen baby's om hun aanbevelingen over het beheer van NAS te verzamelen en hun perspectieven op de zorg voor deze pasgeborenen te verkennen.
Bevindingen zullen de aanpassing van de bestaande mobiele NAS-tool voor zwangere vrouwen met een hoog risico begeleiden.
De onderzoekers zullen vervolgens de bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de aangepaste mobiele tool testen via enquêtes bij 10 zwangere vrouwen die opioïde-agonisttherapie (OAT) krijgen in het Opioid Treatment Program en Evergreen Recovery Center van Spokane Regional Health District.
Ten slotte zullen de onderzoekers 30 hoogrisicozwangere vrouwen die in deze instellingen worden gezien, randomiseren om ofwel de aangepaste mobiele NAS-zorgtool of de gebruikelijke zorg te krijgen.
De onderzoekers zullen deze moeders vergelijken op het gebied van terugval van het gebruik van geneesmiddelen door de moeder en het voortzetten van OAT, binding tussen moeder en pasgeborene, de duur van het ziekenhuisverblijf van pasgeborenen, het aantal heropnames, het starten en de duur van borstvoeding, en postpartumdepressie en -angst op 4, 8 en 12 weken postpartum.
Bevindingen zullen dienen als pilootgegevens voor een volgende grote R01 gerandomiseerde gecontroleerde analoge studie die de werkzaamheid test van de aangepaste NAS-zorgtool bij het verminderen van slechte resultaten voor door NAS getroffen pasgeborenen en hun moeders.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99210
- Washington State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw in het derde trimester momenteel in OAT-behandeling voor opioïdengebruiksstoornis
- 18 jaar of ouder
- Mogelijkheid om Engels te spreken en te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
• Terugkerend (bijv. dagelijks of bijna dagelijks) gedachten om zichzelf of anderen schade toe te brengen in de afgelopen 2 weken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aangepaste NAS-tool Interventie
Zwangere vrouwen in deze toestand zullen de aangepaste mobiele NAS-instructietool en TAU ontvangen.
Vrouwen in deze toestand doorlopen de NAS-instructietool minstens één keer tijdens de zwangerschap, met hun keuze om de modules geleidelijk te doorlopen terwijl ze wachten in de OAT-kliniek om hun dosis te ontvangen, of door een tijd in te plannen om de modules te bekijken.
Deelnemers hebben gratis online toegang tot de tool gedurende hun derde trimester en gedurende 12 weken na de bevalling, zodat ze op elk moment en zo vaak als gewenst toegang hebben tot de modules, ook na de bevalling.
|
De informatie- en vaardigheidstrainingen in de aangepaste NAS-zorgtool zullen grotendeels gebaseerd zijn op elementen van Eat Sleep Console.
Daarom omvat de interventie van de mobiele NAS-tool niet-opdringerige vaardigheden en strategieën voor het geven van zorg, waaronder het bieden van een weinig stimulerende omgeving (bijv. borstvoeding/voeding, evenals nieuwe componenten die zijn geïdentificeerd in de interviews met de belangrijkste informanten (bijv. voorbereiding op stigmatisering tijdens de bevalling, betrokkenheid van CPS, enz.).
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling-zoals-gebruikelijk (TAU)
Zwangere vrouwen in deze toestand krijgen de gebruikelijke zorg, waarbij ze zich blijven inschrijven in OAT en doorgaan met verloskundige zorg.
We zullen ze ook een gedrukte hand-out geven met informatie over NAS en lokale bronnen.
Deelnemers in de TAU-conditie ontvangen geen iPads met bijbehorende modules, maar de hand-out bevat meer informatie dan ze normaal ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in terugval van maternale drugs
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken na de bevalling
|
Verandering zal worden beoordeeld via de Addiction Severity Index-Lite (ASI-LITE), een gestandaardiseerd semi-gestructureerd klinisch interview dat klinische informatie biedt en ernstprofielen beoordeelt in de volgende domeinen: medisch, werk, alcohol, drugs, psychologisch, juridisch en gezin/sociaal.
|
4, 8 en 12 weken na de bevalling
|
|
Verandering in de voortzetting van de behandeling met opioïden
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken na de bevalling
|
Wijzigingen in de voortzetting van OAT worden beoordeeld via een directe vraag: "Ontvangt u momenteel OAT (J/N)?
Gelieve uit te leggen".
|
4, 8 en 12 weken na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf van pasgeborenen
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken na de bevalling
|
De duur van het ziekenhuisverblijf van de pasgeborene zal worden beoordeeld via een directe vraag: "hoeveel dagen heeft uw pasgeborene in het ziekenhuis gelegen"
|
4, 8 en 12 weken na de bevalling
|
|
Heropname van pasgeborenen
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken na de bevalling
|
Heropname van pasgeborenen in het ziekenhuis wordt beoordeeld via directe vragen op 3 tijdstippen: "is uw pasgeborene om welke reden dan ook in de afgelopen 4 weken opnieuw opgenomen in het ziekenhuis?
Zo ja, hoe vaak in de afgelopen 4 weken?
Vermeld de redenen voor elke heropname in de afgelopen 4 weken"
|
4, 8 en 12 weken na de bevalling
|
|
maternale postpartumdepressie
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken na de bevalling
|
De postpartumdepressie van de moeder zal worden beoordeeld via de PHQ-9, een psychometrisch gevalideerde meting van 9 items die wordt gebruikt om depressie in verschillende populaties te beoordelen.
De PHQ-9 vraagt deelnemers om te rapporteren over de mate waarin ze last hadden van 9 symptomen in de afgelopen 2 weken (d.w.z. "weinig interesse of plezier om dingen te doen", "zich neerslachtig, depressief of hopeloos voelen"), met antwoordcategorieën variërend van van 0=helemaal niet tot 3=bijna elke dag, en hogere scores wijzen op meer depressiesymptomen.
|
4, 8 en 12 weken na de bevalling
|
|
maternale postpartum stress
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken na de bevalling
|
Stress zal worden beoordeeld via de korte vorm van de Parenting Stress Index (PSI), die ouderlijke stress meet die verband houdt met de perceptie van een moeilijk kind of een disfunctionele ouder-kindrelatie en bestaat uit 36 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (van 1-Helemaal mee eens tot 5-Helemaal mee oneens) met hogere scores die duiden op minder totale stress.
Van PSI is aangetoond dat het goede psychometrische eigenschappen bezit en is gevalideerd in tal van steekproeven, waaronder families met een hoog risico.
Het omvat de subschalen Ouderlijke nood, Ouder-kind disfunctionele interactie en Moeilijk kind, die allemaal afzonderlijk zullen worden bekeken.
De domeinen Kind en Ouder kunnen en zullen worden gecombineerd tot een totale score op de stressschaal.
|
4, 8 en 12 weken na de bevalling
|
|
binding tussen moeder en kind
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken na de bevalling
|
De binding tussen moeder en pasgeborene wordt gemeten via de Maternal Postpartum Attachment Scale (MPAS).
Het bestaat uit 19 items die drie dimensies beoordelen: plezier in interactie met het kind (5 items), afwezigheid van vijandigheid jegens het kind (5 items) en kwaliteit van moeder-kind gehechtheid (9 items).
De antwoordcategorieën variëren van twee-, drie-, vier- en vijfpuntsschalen voor verschillende items.
De totale score varieert van 19 tot 95, waarbij hogere scores wijzen op een sterkere gehechtheid van de moeder aan de baby na de bevalling.
De MPAS blijkt een acceptabel betrouwbaarheidsniveau te hebben (Cronbach's alfa variërend van 0,75 tot 0,79; test-hertestbetrouwbaarheid r= 0,86, p<.001).
|
4, 8 en 12 weken na de bevalling
|
|
borstvoeding
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken na de bevalling
|
Borstvoeding wordt beoordeeld aan de hand van de volgende vragen: "Geef je momenteel borstvoeding?
Zo ja, "Hoe vaak geeft u uw baby borstvoeding?", zo nee, "Hoe lang heeft u uw baby borstvoeding gegeven"
|
4, 8 en 12 weken na de bevalling
|
|
tevredenheid van de moeder over haar geboorte-ervaring
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken na de bevalling
|
Om de tevredenheid van de moeder over haar geboorte te beoordelen, wordt de Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R) gebruikt.
De BSS-R is een 10-item, Likert-type vragenlijst over geboortetevredenheid die ervaringen met het baren van kinderen, stress, kwaliteit van zorg en de eigenschappen van vrouwen meet, en is psychometrisch gevalideerd in de VS.
De antwoordcategorieën variëren van 1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens, waarbij hogere scores duiden op een hogere geboortetevredenheid.
|
4, 8 en 12 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K01DA051780 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er worden geen gegevens van deelnemers op individueel niveau gedeeld met anderen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .