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新生児禁断症候群の効果的なケア: リスクの高い妊婦のための教育モバイル技術プラットフォームのテスト

2024年4月30日 更新者:Ekaterina Burduli、Washington State University

新生児禁断症候群の効果的なケア:リスクの高い妊婦のための教育モバイル技術プラットフォームの開発

新生児禁断症候群 (NAS) を経験しているほとんどの新生児は、非薬理学的ケアを必要とします。これには、最も重要なことに、新生児への母親の関与が伴います。 母子間のポジティブな相互作用を促進するために、母親は妊娠中に効果的な介護 NAS 戦略を学ぶ必要がありますが、NAS の症状と進行に関する母親の早期教育には大きなギャップが存在します。 NAS の危険にさらされている新生児の世話をするという課題について、母親に感謝します。 このプロジェクトでは、研究者は既存のモバイル NAS ツールをリスクの高い妊婦に適応させ、小規模な無作為化対照アナログ試験でその使いやすさ、受容性、および実現可能性を評価することを提案しています。

調査の概要

詳細な説明

妊娠中の女性に反映されている一般集団におけるオピオイド使用の驚くべき増加により、米国では 2004 年から 2014 年にかけて新生児禁断症候群 (NAS) の割合が増加しました。 NAS を経験しているほとんどの新生児は、非薬理学的ケアを必要とします。これには、最も重要なことに、新生児への母親の関与が伴います。 分娩後の母体と新生児の関与を促進することは、母体と新生児のさらなる有害な転帰を防ぐ上で重要です。 母子の積極的な関与を達成するために、母親は妊娠中に効果的な介護 NAS 戦略を学ぶ必要があります。 驚くべきことに、リスクの高い妊婦に対する現在の産科診療基準は、この差し迫った必要性に対応していません。その理由の 1 つは、将来の母親が NAS のリスクがある新生児の世話をするという課題に備えるための介入が存在しないためです。 この重大なギャップに対処するために、研究者は、既存のモバイル NAS ツールを臨床医のトレーニングと意思決定支援、リスクの高い妊婦向けに適応させ、小規模な無作為化対照アナログ試験でその有用性、受容性、および実現可能性を評価することを提案しています。 まず、研究者は、新生児学の専門家、NAS ケア提供者、および NAS に感染した赤ちゃんを持つ母親のパネルに対して半構造化インタビューを行い、NAS の管理に関する推奨事項を収集し、これらの新生児のケアに関する彼らの見解を探ります。 調査結果は、リスクの高い妊婦向けの既存のモバイル NAS ツールの適応を導くでしょう。 その後、調査員は、スポケーン地域保健地区のオピオイド治療プログラムとエバーグリーン回復センターでオピオイドアゴニスト療法 (OAT) を受けている 10 人の妊婦を対象とした調査を通じて、適合したモバイル ツールの使いやすさ、受容性、および実現可能性をテストします。 最後に、研究者は、これらの施設で見られる 30 人のリスクの高い妊婦を無作為に割り付けて、適合したモバイル NAS 介護ツールまたは通常のケアのいずれかを受けます。 調査員は、これらの母親を、母親の薬物の再発と OAT の継続、母親と新生児の絆、新生児の入院期間、再入院率、母乳育児の開始と期間、産後 4、8、12 週目の産後うつ病と不安について比較します。 調査結果は、NAS に冒された新生児とその母親の転帰不良を軽減するための適合した NAS 介護ツールの有効性をテストする、後続の大規模な R01 無作為化対照アナログ試験のパイロット データとして役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ekaterina Burduli, PhD
  • 電話番号:5093247321
  • メールeburduli@wsu.edu

研究場所

    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99210
        • Washington State University
        • コンタクト:
          • Ekaterina Burduli, PhD
          • 電話番号:509-324-7368
          • メールeburduli@wsu.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • オピオイド使用障害で現在 OAT 治療中の妊娠後期の妊婦
  • 18歳以上
  • 英語を話し、理解する能力。

除外基準:

• 繰り返し(例: 過去 2 週間に、自分自身や他の人を傷つけることについての考え。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:適応型 NAS ツール 介入
この状態の妊婦には、適応したモバイルベースの NAS 教育ツールと TAU が提供されます。 この状態の女性は、妊娠中に少なくとも 1 回は NAS 指導ツールを使用し、OAT クリニックで薬を受け取るのを待っている間に徐々にモジュールを使用するか、モジュールを確認する時間をスケジュールするかを選択します。 参加者は、妊娠後期から産後 12 週間までツールに無料でオンライン アクセスできるため、出産後を含め、いつでも何度でもモジュールにアクセスできます。
適合した NAS 介護ツールでの情報とスキルのトレーニングは、主に Eat Sleep Console の要素に基づいています。 したがって、NASモバイルツールの介入には、刺激の少ない環境(薄暗い照明や低騒音など)の提供、おくるみ、継続的な快適さと介護者との接触、肌と肌の接触、頻繁な母乳育児/摂食、および主要な情報提供者のインタビューで特定された新しい要素(たとえば、分娩中のスティグマへの準備、CPSの関与など)。
介入なし:通常通りの治療 (TAU)
この状態の妊婦は、OAT への継続的な登録と継続的な産科ケアを含む通常どおりのケアを受けます。 また、NAS とローカル リソースに関する情報が記載された印刷物も提供します。 TAU 状態の参加者には、付属のモジュールを備えた iPad は提供されませんが、配布資料には、通常よりも多くの情報が含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の薬物再発の変化
時間枠:産後4、8、12週
変化は、標準化された半構造化臨床面接である Addiction Severity Index-Lite (ASI-LITE) によって評価されます。これは、臨床情報を提供し、次の領域で重症度プロファイルを評価します: 医療、雇用、アルコール、薬物、心理、法律、および家族/社会。
産後4、8、12週
オピオイド使用治療継続の変更
時間枠:産後4、8、12週
OAT 継続の変更は、「現在 OAT を受け取っていますか (Y/N)?」という直接的な質問によって評価されます。 説明してください"。
産後4、8、12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の入院期間
時間枠:産後4、8、12週
新生児の入院期間は、「新生児は何日間入院しましたか」という直接的な質問によって評価されます。
産後4、8、12週
新生児の再入院
時間枠:産後4、8、12週
新生児の再入院は、3 つの時点での直接的な質問によって評価されます。「あなたの新生児は、過去 4 週間以内に何らかの理由で再入院しましたか? はいの場合、過去 4 週間で何回ですか? 過去 4 週間の各再入院の理由を挙げてください。」
産後4、8、12週
母親の産後うつ病
時間枠:産後4、8、12週
母親の産後うつ病は、さまざまな集団のうつ病を評価するために使用される心理測定学的に検証された 9 項目の尺度である PHQ-9 を介して評価されます。 PHQ-9 は参加者に、過去 2 週間に 9 つの症状 (つまり、「物事を行うことにほとんど興味や喜びがない」、「気分が落ち込んでいる、落ち込んでいる、または絶望的である」) に悩まされていた程度を報告するよう求めています。 0 = まったくない、3 = ほぼ毎日、スコアが高いほどうつ病の症状のレベルが高いことを示します。
産後4、8、12週
母の産後ストレス
時間枠:産後4、8、12週
ストレスは、育児ストレス指数簡易版 (PSI) を介して評価されます。これは、困難な子供または機能不全の親子関係を持つという認識に関連する親のストレスを測定し、5 点のリッカート スケールで評価される 36 項目で構成されます。 (1 - 強く同意するから 5 - 強く同意しないまで) より高いスコアは、総ストレスが少ないことを示します。 PSI は優れた心理測定特性を持っていることが示されており、リスクの高い家族を含む多数のサンプルで検証されています。 これには、親の苦痛、親子の機能不全の相互作用、困難な子供のサブスケールが含まれ、これらはすべて個別に検討されます。 子ドメインと親ドメインを組み合わせて、合計ストレス スケール スコアを形成できます。
産後4、8、12週
母子の絆
時間枠:産後4、8、12週
母親と新生児の絆は、産後愛着尺度(MPAS)によって測定されます。 乳児との交流の喜び(5項目)、乳児に対する敵意の欠如(5項目)、母子愛着の質(9項目)の3つの側面を評価する19項目で構成されています。 回答カテゴリは、項目ごとに 2 点、3 点、4 点、および 5 点​​スケールの範囲です。 合計スコアは 19 ~ 95 の範囲で、スコアが高いほど産後の母親の赤ちゃんへの愛着が高いことを示します。 MPAS の信頼性は許容範囲内であることがわかっています (Cronbach のアルファは 0.75 から 0.79 の範囲で、テストと再テストの信頼性は r= 0.86、p<.001)。
産後4、8、12週
母乳育児
時間枠:産後4、8、12週
母乳育児は、次の質問によって評価されます: 「あなたは現在母乳育児をしていますか? はいの場合、「どのくらいの頻度で赤ちゃんに母乳を与えていますか?」、いいえの場合、「どのくらいの期間、赤ちゃんに母乳を与えていましたか」
産後4、8、12週
出産経験に対する母親の満足度
時間枠:産後4、8、12週
出産に対する母親の満足度を評価するために、改訂版出生満足度尺度 (BSS-R) が使用されます。 BSS-R は、出産経験、ストレス、ケアの質、および女性の属性を測定する 10 項目のリッカート型出生満足度アンケートであり、米国で精神測定学的に検証されています。 その応答カテゴリは、1 = まったく同意しない、5 = まったく同意するまでの範囲であり、スコアが高いほど出生満足度が高いことを示します。
産後4、8、12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年5月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月2日

最初の投稿 (実際)

2021年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月30日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人レベルの参加者データが他の人と共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オピオイド使用障害の臨床試験

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