Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cuidados Eficazes para a Síndrome de Abstinência Neonatal: Testando uma Plataforma Instrucional de Tecnologia Móvel para Gestantes de Alto Risco

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ekaterina Burduli, Washington State University

Cuidado Eficaz para a Síndrome de Abstinência Neonatal: Desenvolvimento de uma Plataforma Instrucional de Tecnologia Móvel para Gestantes de Alto Risco

A maioria dos recém-nascidos com Síndrome de Abstinência Neonatal (NAS) requer cuidados não farmacológicos, o que envolve, principalmente, o envolvimento materno com seu recém-nascido. Para facilitar as interações mães-recém-nascidos positivas, as mães precisam aprender estratégias eficazes de NAS enquanto estão grávidas, mas existe uma enorme lacuna na educação inicial das mães sobre os sintomas e a progressão da NAS, em parte porque não existem intervenções para preparar futuros mães pelos desafios de cuidar de seus recém-nascidos de risco para NAS. Neste projeto, os pesquisadores propõem adaptar uma ferramenta NAS móvel existente para mulheres grávidas de alto risco e avaliar sua usabilidade, aceitabilidade e viabilidade em um pequeno ensaio analógico controlado randomizado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Devido a um aumento alarmante no uso de opioides entre a população em geral que se reflete em mulheres grávidas, as taxas de Síndrome de Abstinência Neonatal (NAS) aumentaram nos EUA de 2004 a 2014. A maioria dos recém-nascidos com NAS requer cuidados não farmacológicos, o que envolve, principalmente, o envolvimento materno com seu recém-nascido. Facilitar o envolvimento materno-recém-nascido no pós-parto é fundamental para prevenir outros resultados maternos-recém-nascidos adversos. Para alcançar um envolvimento materno-recém-nascido positivo, as mães precisam aprender estratégias efetivas de cuidado NAS enquanto estão grávidas. Surpreendentemente, os padrões atuais de prática obstétrica para gestantes de alto risco não atendem a essa necessidade premente, em parte porque não existem intervenções para preparar as futuras mães para os desafios de cuidar de seus recém-nascidos com risco de NAS. Para abordar essa lacuna crítica, os pesquisadores propõem adaptar uma ferramenta NAS móvel existente para treinamento clínico e suporte à decisão, para mulheres grávidas de alto risco e avaliar sua usabilidade, aceitabilidade e viabilidade em um pequeno estudo analógico controlado randomizado. Primeiro, os investigadores realizarão entrevistas semiestruturadas com um painel de especialistas em neonatologia, provedores de cuidados com NAS e mães com bebês afetados por NAS para reunir suas recomendações sobre o manejo de NAS e explorar suas perspectivas sobre o cuidado desses recém-nascidos. Os resultados orientarão a adaptação da ferramenta NAS móvel existente para mulheres grávidas de alto risco. Os investigadores testarão a usabilidade, aceitabilidade e viabilidade da ferramenta móvel adaptada por meio de pesquisas com 10 mulheres grávidas recebendo terapia com agonistas opioides (OAT) no Programa de Tratamento de Opioides do Distrito Regional de Saúde de Spokane e Centro de Recuperação Evergreen. Finalmente, os investigadores irão randomizar 30 mulheres grávidas de alto risco atendidas nessas instalações para receber a ferramenta de cuidado NAS móvel adaptada ou cuidados habituais. Os investigadores compararão essas mães quanto à recaída de drogas maternas e continuação do OAT, vínculo mãe-recém-nascido, tempo de hospitalização do recém-nascido, taxas de reinternação, início e duração da amamentação e depressão e ansiedade pós-parto às 4, 8 e 12 semanas após o parto. Os resultados servirão como dados-piloto para um grande ensaio analógico controlado randomizado R01 subsequente, testando a eficácia da ferramenta de cuidado NAS adaptada na redução de resultados ruins para recém-nascidos afetados por NAS e suas mães.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99210
        • Washington State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher grávida no terceiro trimestre atualmente em tratamento com OAT para transtorno do uso de opioides
  • 18 anos de idade ou mais
  • Capacidade de falar e entender inglês.

Critério de exclusão:

• Recorrente (por exemplo diariamente ou quase diariamente) pensamentos de ferir a si mesmos ou a outras pessoas nas últimas 2 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção da ferramenta NAS adaptada
As mulheres grávidas nessa condição receberão a ferramenta instrucional NAS adaptada para dispositivos móveis e o TAU. As mulheres nessa condição passarão pela ferramenta instrucional do NAS pelo menos uma vez durante a gravidez, podendo optar por passar pelos módulos gradualmente enquanto aguardam na clínica OAT para receber a dose ou agendar um horário para revisar os módulos. As participantes terão acesso online gratuito à ferramenta durante todo o terceiro trimestre e até 12 semanas após o parto, para que possam acessar os módulos a qualquer momento e quantas vezes desejarem, inclusive após o parto.
As informações e o treinamento de habilidades na ferramenta adaptada de cuidados NAS serão amplamente baseados em elementos do Eat Sleep Console. Portanto, a intervenção da ferramenta móvel NAS incorporará habilidades e estratégias de cuidado não intrusivas que abrangem o fornecimento de um ambiente pouco estimulante (por exemplo, luz fraca e baixo ruído), enfaixamento, conforto contínuo e contato com o cuidador, contato pele a pele, contato frequente amamentação/alimentação, bem como novos componentes identificados nas entrevistas com informantes-chave (por exemplo, preparação para o estigma durante o parto, envolvimento com CPS, etc.).
Sem intervenção: Tratamento habitual (TAU)
As mulheres grávidas nessa condição receberão cuidados como de costume, que envolvem inscrição contínua no OAT e cuidados obstétricos contínuos. Também forneceremos a eles um folheto impresso contendo informações sobre NAS e recursos locais. Os participantes na condição TAU não receberão iPads com módulos acompanhantes, porém a apostila contém mais informações do que normalmente recebem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na recaída de drogas materna
Prazo: 4, 8 e 12 semanas após o parto
A mudança será avaliada por meio do Addiction Severity Index-Lite (ASI-LITE), uma entrevista clínica semiestruturada padronizada que oferece informações clínicas e avalia perfis de gravidade nos seguintes domínios: médico, emprego, álcool, drogas, psicológico, legal e familiar/social.
4, 8 e 12 semanas após o parto
Mudança na continuação do tratamento com uso de opioides
Prazo: 4, 8 e 12 semanas após o parto
A mudança na continuação do OAT será avaliada por meio de uma pergunta direta: "Você está atualmente recebendo OAT (S/N)? Por favor explique".
4, 8 e 12 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação do recém-nascido
Prazo: 4, 8 e 12 semanas após o parto
O tempo de internação do recém-nascido será avaliado por meio de uma pergunta direta: "quantos dias seu recém-nascido ficou internado"
4, 8 e 12 semanas após o parto
Readmissão de recém-nascido
Prazo: 4, 8 e 12 semanas após o parto
A readmissão hospitalar do recém-nascido será avaliada por meio de perguntas diretas em 3 momentos: "seu recém-nascido foi readmitido no hospital nas últimas 4 semanas por algum motivo? Se sim, quantas vezes nas últimas 4 semanas? Liste os motivos de cada reinternação nas últimas 4 semanas"
4, 8 e 12 semanas após o parto
depressão pós parto materna
Prazo: 4, 8 e 12 semanas após o parto
A depressão pós-parto materna será avaliada por meio do PHQ-9, uma medida de 9 itens psicometricamente validada usada para avaliar a depressão em uma variedade de populações. O PHQ-9 pede aos participantes que relatem o grau em que foram incomodados por 9 sintomas nas últimas 2 semanas (ou seja, "pouco interesse ou prazer em fazer as coisas", "sentir-se para baixo, deprimido ou sem esperança"), com categorias de resposta que variam de 0=nunca a 3= quase todos os dias, e pontuações mais altas indicam maiores níveis de sintomatologia de depressão.
4, 8 e 12 semanas após o parto
estresse pós-parto materno
Prazo: 4, 8 e 12 semanas após o parto
O estresse será avaliado por meio do formulário curto do Parenting Stress Index (PSI), que mede o estresse dos pais associado à percepção de ter um filho difícil ou um relacionamento pai-filho disfuncional e consiste em 36 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos (de 1-Concordo totalmente a 5-Discordo totalmente) com pontuações mais altas indicativas de menos estresse total. O PSI demonstrou possuir boas propriedades psicométricas e foi validado em numerosas amostras, incluindo famílias de alto risco. Inclui subescalas de Angústia Parental, Interação Disfuncional Pai-Filho e Criança Difícil, todas as quais serão consideradas individualmente. Os domínios Filho e Pai podem e serão combinados para formar uma pontuação total da escala de estresse.
4, 8 e 12 semanas após o parto
vínculo materno-infantil
Prazo: 4, 8 e 12 semanas após o parto
O vínculo mãe-recém-nascido será medido por meio da Escala de Apego Pós-Parto Materno (MPAS). É composto por 19 itens que avaliam três dimensões: prazer na interação com o bebê (5 itens), ausência de hostilidade em relação ao bebê (5 itens) e qualidade do apego mãe-bebê (9 itens). As categorias de resposta variam de escalas de dois, três, quatro e cinco pontos, para diferentes itens. A pontuação total varia de 19 a 95, com pontuações mais altas indicando maior apego materno pós-parto ao bebê. O MPAS mostrou ter um nível aceitável de confiabilidade (alfa de Cronbach variando de 0,75 a 0,79; confiabilidade teste-reteste r= 0,86, p<0,001).
4, 8 e 12 semanas após o parto
amamentação
Prazo: 4, 8 e 12 semanas após o parto
A amamentação será avaliada por meio das seguintes questões: "Atualmente você está amamentando? Se sim, "Com que frequência você amamenta seu bebê?", se não, "Por quanto tempo você amamentou seu bebê"
4, 8 e 12 semanas após o parto
satisfação materna com a experiência do parto
Prazo: 4, 8 e 12 semanas após o parto
Para avaliar a satisfação materna com o parto, será utilizada a Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R). O BSS-R é um questionário de satisfação com o nascimento de 10 itens, do tipo Likert, que mede as experiências de gravidez, estresse, qualidade dos cuidados e atributos das mulheres, e foi validado psicometricamente nos EUA. Suas categorias de resposta variam de 1 = Discordo totalmente a 5 = Concordo totalmente, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com o parto.
4, 8 e 12 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado de participante de nível individual será compartilhado com outras pessoas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever