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Effektive Pflege für neonatales Abstinenzsyndrom: Testen einer mobilen Unterrichtstechnologieplattform für schwangere Frauen mit hohem Risiko

3. Februar 2026 aktualisiert von: Ekaterina Burduli, Washington State University

Effektive Pflege für neonatales Abstinenzsyndrom: Entwicklung einer mobilen Unterrichtsplattform für schwangere Frauen mit hohem Risiko

Die meisten Neugeborenen, die unter dem neonatalen Abstinenzsyndrom (NAS) leiden, benötigen eine nicht-pharmakologische Behandlung, die vor allem die Beteiligung der Mutter an ihrem Neugeborenen beinhaltet. Um eine positive Mutter-Neugeborenen-Interaktion zu ermöglichen, müssen Mütter während der Schwangerschaft wirksame NAS-Betreuungsstrategien lernen, aber es besteht eine enorme Lücke in der frühen Aufklärung von Müttern über die Symptome und das Fortschreiten von NAS, teilweise weil es keine Interventionen gibt, um sich auf die Zukunft vorzubereiten Mütter für die Herausforderungen bei der Pflege ihrer Neugeborenen mit NAS-Risiko. In diesem Projekt schlagen die Forscher vor, ein bestehendes mobiles NAS-Tool für schwangere Frauen mit hohem Risiko anzupassen und seine Verwendbarkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeit in einer kleinen randomisierten kontrollierten analogen Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund eines alarmierenden Anstiegs des Opioidkonsums in der Allgemeinbevölkerung, der sich bei schwangeren Frauen widerspiegelt, sind die Raten des neonatalen Abstinenzsyndroms (NAS) in den USA von 2004 bis 2014 gestiegen. Die meisten Neugeborenen mit NAS benötigen eine nicht-pharmakologische Versorgung, die vor allem die Beteiligung der Mutter an ihrem Neugeborenen mit sich bringt. Die Erleichterung der Beteiligung von Mutter und Neugeborenem nach der Geburt ist entscheidend, um weitere nachteilige Folgen für Mutter und Neugeborene zu verhindern. Um eine positive Mutter-Neugeborenen-Beteiligung zu erreichen, müssen Mütter während der Schwangerschaft wirksame NAS-Betreuungsstrategien erlernen. Überraschenderweise gehen die aktuellen geburtshilflichen Praxisstandards für schwangere Frauen mit hohem Risiko nicht auf diesen dringenden Bedarf ein, teilweise weil es keine Interventionen gibt, um zukünftige Mütter auf die Herausforderungen der Pflege ihrer Neugeborenen mit NAS-Risiko vorzubereiten. Um diese kritische Lücke zu schließen, schlagen die Forscher vor, ein vorhandenes mobiles NAS-Tool für die klinische Schulung und Entscheidungsunterstützung für schwangere Frauen mit hohem Risiko anzupassen und seine Verwendbarkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeit in einer kleinen randomisierten kontrollierten analogen Studie zu bewerten. Zunächst werden die Ermittler halbstrukturierte Interviews mit einem Gremium aus Neonatologieexperten, NAS-Betreuern und Müttern mit NAS-betroffenen Babys durchführen, um ihre Empfehlungen zum Management von NAS zu sammeln und ihre Perspektiven zur Pflege dieser Neugeborenen zu erkunden. Die Ergebnisse werden die Anpassung des bestehenden mobilen NAS-Tools für schwangere Frauen mit hohem Risiko leiten. Die Ermittler werden dann die Verwendbarkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeit des angepassten mobilen Tools durch Umfragen mit 10 schwangeren Frauen testen, die eine Opioid-Agonisten-Therapie (OAT) im Opioid-Behandlungsprogramm und im Evergreen Recovery Center des Spokane Regional Health District erhalten. Schließlich werden die Ermittler 30 schwangere Frauen mit hohem Risiko randomisieren, die in diesen Einrichtungen gesehen wurden, um entweder das angepasste mobile NAS-Pflegegerät oder die übliche Pflege zu erhalten. Die Ermittler werden diese Mütter in Bezug auf mütterlichen Medikamentenrückfall und OAT-Fortsetzung, Mutter-Neugeborenen-Bindung, Länge der Krankenhausaufenthalte des Neugeborenen, Wiederaufnahmeraten, Beginn und Dauer des Stillens sowie postpartale Depressionen und Angstzustände 4, 8 und 12 Wochen nach der Geburt vergleichen. Die Ergebnisse werden als Pilotdaten für eine nachfolgende große randomisierte kontrollierte analoge R01-Studie dienen, in der die Wirksamkeit des angepassten NAS-Pflegeinstruments bei der Reduzierung schlechter Ergebnisse für NAS-betroffene Neugeborene und ihre Mütter getestet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99210
        • Washington State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau im dritten Trimester, die sich derzeit in OAT-Behandlung wegen Opioidkonsumstörung befindet
  • 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

• Wiederkehrend (z. B. täglich oder fast täglich) Gedanken daran, sich selbst oder anderen in den letzten 2 Wochen zu schaden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angepasstes NAS-Tool Intervention
Schwangere Frauen in diesem Zustand erhalten das angepasste mobilbasierte NAS-Lehrtool und TAU. Frauen in diesem Zustand werden das NAS-Unterweisungstool während der Schwangerschaft mindestens einmal durchlaufen, wobei sie wählen können, ob sie die Module schrittweise durchgehen, während sie in der OAT-Klinik auf ihre Dosis warten, oder indem sie einen Termin vereinbaren, um die Module zu wiederholen. Die Teilnehmerinnen haben während ihres dritten Trimesters sowie 12 Wochen nach der Geburt kostenlosen Online-Zugriff auf das Tool, sodass sie jederzeit und so oft wie gewünscht auf die Module zugreifen können, auch nach der Geburt.
Verhalten: Mobilbasiertes NAS-Pflegetool
Das Informations- und Kompetenztraining im angepassten NAS-Pflegetool wird weitgehend auf Elementen der Eat Sleep Console basieren. Daher wird die Intervention des mobilen NAS-Tools nicht aufdringliche Pflegefähigkeiten und -strategien beinhalten, die die Bereitstellung einer wenig stimulierenden Umgebung (z. B. gedämpftes Licht und geringe Geräuschentwicklung), Pucken, kontinuierlichen Komfort und Kontakt mit der Pflegekraft, Haut-zu-Haut-Kontakt, häufig umfassen Stillen/Ernähren sowie neue Komponenten, die in den Schlüsselinformanteninterviews identifiziert wurden (z. B. Vorbereitung auf Stigmatisierung während der Entbindung, CPS-Beteiligung usw.).
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Schwangere Frauen in diesem Zustand werden wie gewohnt versorgt, was eine fortgesetzte Anmeldung bei OAT und eine fortgesetzte geburtshilfliche Versorgung beinhaltet. Wir werden ihnen auch ein gedrucktes Handout mit Informationen über NAS und lokale Ressourcen zur Verfügung stellen. Teilnehmer in der TAU-Bedingung erhalten keine iPads mit begleitenden Modulen, das Handout enthält jedoch mehr Informationen, als sie normalerweise erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mütterlichen Arzneimittelrückfalls
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen nach der Geburt
Die Änderung wird über den Addiction Severity Index-Lite (ASI-LITE) bewertet, ein standardisiertes halbstrukturiertes klinisches Interview, das klinische Informationen bietet und Schwereprofile in den folgenden Bereichen bewertet: Medizin, Beschäftigung, Alkohol, Drogen, Psychologie, Recht und familiär/sozial.
4, 8 und 12 Wochen nach der Geburt
Änderung der Fortsetzung der Behandlung mit Opioiden
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen nach der Geburt
Die Änderung der OAT-Fortsetzung wird über eine direkte Frage bewertet: „Beziehen Sie derzeit OAT (J/N)? Bitte erkläre".
4, 8 und 12 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer des Neugeborenen
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen nach der Geburt
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts des Neugeborenen wird anhand einer direkten Frage ermittelt: „Wie viele Tage hat Ihr Neugeborenes im Krankenhaus verbracht?“
4, 8 und 12 Wochen nach der Geburt
Wiederaufnahme des Neugeborenen
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen nach der Geburt
Die Wiederaufnahme des Neugeborenen ins Krankenhaus wird anhand direkter Fragen zu 3 Zeitpunkten bewertet: „Wurde Ihr Neugeborenes in den letzten 4 Wochen aus irgendeinem Grund wieder ins Krankenhaus eingeliefert? Wenn ja, wie oft in den letzten 4 Wochen? Bitte führen Sie die Gründe für jede Wiederaufnahme in den letzten 4 Wochen auf."
4, 8 und 12 Wochen nach der Geburt
Wochenbettdepression der Mutter
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen nach der Geburt
Mütterliche Depressionen nach der Geburt werden mit dem PHQ-9 bewertet, einem psychometrisch validierten 9-Punkte-Maß, das zur Bewertung von Depressionen in einer Vielzahl von Populationen verwendet wird. Der PHQ-9 bittet die Teilnehmer, das Ausmaß anzugeben, in dem sie von 9 Symptomen in den letzten 2 Wochen gestört wurden (z. B. „wenig Interesse oder Freude daran, Dinge zu tun“, „niedergeschlagen, deprimiert oder hoffnungslos“), wobei die Antwortkategorien variieren von 0 = überhaupt nicht bis 3 = fast jeden Tag, und höhere Werte weisen auf ein stärkeres Maß an Depressionssymptomen hin.
4, 8 und 12 Wochen nach der Geburt
Mütterlicher postpartaler Stress
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen nach der Geburt
Stress wird über die Kurzform des Parenting Stress Index (PSI) erfasst, der den elterlichen Stress misst, der mit der Wahrnehmung eines schwierigen Kindes oder einer dysfunktionalen Eltern-Kind-Beziehung verbunden ist, und aus 36 Items besteht, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (von 1 – stimme voll und ganz zu bis 5 – stimme überhaupt nicht zu), wobei höhere Punktzahlen auf weniger Gesamtstress hindeuten. Es hat sich gezeigt, dass PSI gute psychometrische Eigenschaften besitzt und wurde in zahlreichen Stichproben validiert, einschließlich Familien mit hohem Risiko. Sie umfasst die Subskalen Elterlicher Stress, Dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und Schwieriges Kind, die alle einzeln betrachtet werden. Die untergeordneten und übergeordneten Domänen können und werden kombiniert, um eine Gesamtbewertung der Stressskala zu bilden.
4, 8 und 12 Wochen nach der Geburt
Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen nach der Geburt
Die Bindung zwischen Mutter und Neugeborenem wird anhand der Maternal Postpartum Attachment Scale (MPAS) gemessen. Er besteht aus 19 Items, die drei Dimensionen erfassen: Freude an der Interaktion mit dem Säugling (5 Items), Fehlen von Feindseligkeit gegenüber dem Säugling (5 Items) und Qualität der Mutter-Kind-Bindung (9 Items). Die Antwortkategorien reichen von Zwei-, Drei-, Vier- und Fünf-Punkte-Skalen für verschiedene Items. Die Gesamtpunktzahl reicht von 19 bis 95, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere postpartale Bindung der Mutter an das Baby anzeigen. Es wurde festgestellt, dass der MPAS ein akzeptables Reliabilitätsniveau aufweist (Cronbachs Alpha im Bereich von 0,75 bis 0,79; Test-Retest-Reliabilität r = 0,86, p < 0,001).
4, 8 und 12 Wochen nach der Geburt
Stillen
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen nach der Geburt
Das Stillen wird anhand der folgenden Fragen beurteilt: „Stillen Sie derzeit? Wenn ja: „Wie oft stillen Sie Ihr Baby?“, wenn nein: „Wie lange haben Sie Ihr Baby gestillt?“
4, 8 und 12 Wochen nach der Geburt
mütterliche Zufriedenheit mit ihrem Geburtserlebnis
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen nach der Geburt
Um die Zufriedenheit der Mutter mit ihrer Geburt zu beurteilen, wird die Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R) verwendet. Der BSS-R ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Geburtszufriedenheit vom Likert-Typ, der Erfahrungen mit der Geburt, Stress, Qualität der Versorgung und Eigenschaften von Frauen misst und in den USA psychometrisch validiert wurde. Die Antwortkategorien reichen von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu, wobei höhere Werte eine höhere Geburtszufriedenheit anzeigen.
4, 8 und 12 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington State University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K01DA051780 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine Teilnehmerdaten auf individueller Ebene mit anderen geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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