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전기 전정 신경 자극(VeNS): 장기 사용에 대한 후속 평가

2024년 1월 15일 업데이트: Neurovalens Ltd.

전기 전정 신경 자극(VeNS): 장기 사용에 대한 후속 안전성 평가

Vestal DM 장치에 의해 전달된 전정 전기 자극의 장기 안전성에 대한 후속 평가 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

안전성 문제

개입 / 치료

장치: 베스타 DM

상세 설명

Vestal DM 장치에 의해 전달되는 전정 전기 자극의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 후향적 공개 라벨 후속 연구.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

영국
- - Belfast, 영국, BT2 8DN
    - Neurovalens Ltd., 7 James St. South

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 국가의 Vestal DM 장치 사용자.

설명

포함 기준:

Vestal DM 사용자(6개월 이상)

제외 기준:

Vestal DM 장치 사용자(6개월 미만)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
정식 청력 검사로 보고된 청력 기능 평가 기간: 기준선	AMTAS Flex 장치를 사용하여 실시할 정식 청력 검사	기준선

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
기기 관련 부작용의 빈도 기간: 기준선		기준선
귀 뒤 피부 검사(유양돌기 부위) 기간: 기준선	전극 패드가 배치된 유양 돌기 부위에 피부 자극이 발생하지 않았는지 확인하기 위해 귀 뒤 피부의 사진 검사	기준선
양쪽 외이도 및 고막 내부의 검이경 검사 기간: 기준선	Awelor Wireless Smart Otoscope(모델 번호: T1)를 사용하여 양쪽 외이도와 양쪽 고막을 촬영할 사진.	기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neurovalens Ltd.

협력자

R D Gardi Medical College, Ujjain

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출