Elektrisk vestibulär nervstimulering (VeNS): En uppföljningsbedömning av långtidsanvändning
15 januari 2024 uppdaterad av: Neurovalens Ltd.
Elektrisk vestibulär nervstimulering (VeNS): En uppföljande säkerhetsbedömning av långtidsanvändning
En uppföljande bedömningsstudie av den långsiktiga säkerheten för vestibulär elektrisk stimulering som levereras av Vestal DM Device.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En retrospektiv, öppen uppföljningsstudie som utvärderar den långsiktiga säkerheten och effekten av vestibulär elektrisk stimulering som levereras av Vestal DM Device.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT2 8DN
- Neurovalens Ltd., 7 James St. South
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vestal DM-enhetsanvändare från alla länder.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vestal DM-användare (mer än 6 månader)
Exklusions kriterier:
- Vestal DM-enhetsanvändare (mindre än 6 månader)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av hörselfunktion enligt formell audiometritestning
Tidsram: Baslinje
|
Formell audiometritestning ska utföras med hjälp av AMTAS Flex Device
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Inspektion av huden bakom öronen (mastoidområdet)
Tidsram: Baslinje
|
Fotografisk inspektion av huden bakom öronen för att bekräfta att ingen hudirritation har orsakats vid mastoidområdet där elektrodkuddarna är placerade
|
Baslinje
|
|
Otoskopundersökning av insidan av både hörselgångar och trumhinnor
Tidsram: Baslinje
|
Fotografier ska tas av båda hörselgångarna och båda trumhinnorna med hjälp av Awelor Wireless Smart Otoscope (modellnummer: T1).
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
23 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2021
Första postat (Faktisk)
5 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RWDMES01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .