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Estimulação Elétrica do Nervo Vestibular (VeNS): Uma Avaliação de Acompanhamento do Uso a Longo Prazo

15 de janeiro de 2024 atualizado por: Neurovalens Ltd.

Estimulação elétrica do nervo vestibular (VeNS): uma avaliação de segurança de acompanhamento do uso a longo prazo

Um estudo de avaliação de acompanhamento da segurança a longo prazo da estimulação elétrica vestibular fornecida pelo dispositivo Vestal DM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Problemas de segurança

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Mestre Vestal

Descrição detalhada

Um estudo de acompanhamento retrospectivo, aberto, avaliando a segurança e a eficácia a longo prazo da estimulação elétrica vestibular fornecida pelo dispositivo Vestal DM.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Reino Unido
- - Belfast, Reino Unido, BT2 8DN
    - Neurovalens Ltd., 7 James St. South

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Usuários de dispositivos Vestal DM de qualquer país.

Descrição

Critério de inclusão:

Usuário Vestal DM (mais de 6 meses)

Critério de exclusão:

Usuário do dispositivo Vestal DM (menos de 6 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliação da função auditiva conforme relatado por teste de audiometria formal Prazo: Linha de base	Teste de audiometria formal a ser realizado usando o AMTAS Flex Device	Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Frequência de eventos adversos relacionados ao dispositivo Prazo: Linha de base		Linha de base
Inspeção da pele atrás das orelhas (área mastóide) Prazo: Linha de base	Inspeção fotográfica da pele atrás das orelhas para confirmar que não houve irritação da pele na área mastóide onde os eletrodos são colocados	Linha de base
Exame otoscópico do interior de ambos os canais auditivos e membranas timpânicas Prazo: Linha de base	Fotografias a serem tiradas de ambos os canais auditivos e ambas as membranas timpânicas usando o Otoscópio Inteligente Sem Fio Awelor (Número do Modelo: T1).	Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neurovalens Ltd.

Colaboradores

R D Gardi Medical College, Ujjain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ