Estimulación eléctrica del nervio vestibular (Vene): una evaluación de seguimiento del uso a largo plazo
15 de enero de 2024 actualizado por: Neurovalens Ltd.
Estimulación eléctrica del nervio vestibular (Vene): una evaluación de seguridad de seguimiento del uso a largo plazo
Un estudio de evaluación de seguimiento de la seguridad a largo plazo de la estimulación eléctrica vestibular proporcionada por el dispositivo Vestal DM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de seguimiento retrospectivo, abierto, que evalúa la seguridad y la eficacia a largo plazo de la estimulación eléctrica vestibular administrada por el dispositivo Vestal DM.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Reino Unido, BT2 8DN
- Neurovalens Ltd., 7 James St. South
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Usuarios de dispositivos Vestal DM de cualquier país.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuario Vestal DM (más de 6 meses)
Criterio de exclusión:
- Usuario de dispositivo Vestal DM (menos de 6 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la función auditiva según lo informado por la prueba de audiometría formal
Periodo de tiempo: Base
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Pruebas formales de audiometría que se realizarán con el dispositivo AMTAS Flex
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Inspección de la piel detrás de las orejas (área mastoidea)
Periodo de tiempo: Base
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Inspección fotográfica de la piel detrás de las orejas para confirmar que no se ha causado irritación de la piel en el área mastoidea donde se colocan los electrodos.
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Base
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Examen con otoscopio del interior de ambos canales auditivos y membranas timpánicas
Periodo de tiempo: Base
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Se tomarán fotografías de ambos canales auditivos y ambas membranas timpánicas con el otoscopio inteligente inalámbrico Awelor (número de modelo: T1).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RWDMES01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .