Elektrisk vestibulær nervestimulering (VeNS): En oppfølgingsvurdering av langtidsbruk
15. januar 2024 oppdatert av: Neurovalens Ltd.
Elektrisk vestibulær nervestimulering (VeNS): En oppfølgingssikkerhetsvurdering av langtidsbruk
En oppfølgende vurderingsstudie av den langsiktige sikkerheten ved vestibulær elektrisk stimulering levert av Vestal DM-enheten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En retrospektiv, åpen oppfølgingsstudie som vurderer den langsiktige sikkerheten og effekten av vestibulær elektrisk stimulering levert av Vestal DM-enheten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT2 8DN
- Neurovalens Ltd., 7 James St. South
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vestal DM-enhetsbrukere fra alle land.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vestal DM-bruker (mer enn 6 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Vestal DM-enhetsbruker (mindre enn 6 måneder)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av hørselsfunksjon som rapportert ved formell audiometritesting
Tidsramme: Grunnlinje
|
Formell audiometritesting skal utføres med AMTAS Flex-enheten
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av utstyrsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Inspeksjon av huden bak ørene (mastoidområdet)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fotografisk inspeksjon av huden bak ørene for å bekrefte at ingen hudirritasjon har blitt forårsaket ved mastoidområdet der elektrodeputene er plassert
|
Grunnlinje
|
|
Otoskopundersøkelse av innsiden av både øreganger og trommehinner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det skal tas bilder av begge øregangene og begge trommehinnene ved hjelp av Awelor Wireless Smart Otoscope (modellnummer: T1).
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RWDMES01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .