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Elektrische Stimulation des Vestibularnervs (VeNS): Eine Nachuntersuchung der Langzeitanwendung

15. Januar 2024 aktualisiert von: Neurovalens Ltd.

Elektrische Stimulation des Vestibularnervs (VeNS): Eine nachfolgende Sicherheitsbewertung der Langzeitanwendung

Eine Folgebewertungsstudie zur langfristigen Sicherheit der elektrischen Vestibulärstimulation, wie sie vom Vestal DM-Gerät bereitgestellt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine retrospektive, offene Folgestudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der vestibulären Elektrostimulation durch das Vestal DM-Gerät.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Benutzer von Vestal DM-Geräten aus jedem Land.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vestal DM-Benutzer (mehr als 6 Monate)

Ausschlusskriterien:

  • Benutzer des Vestal DM-Geräts (weniger als 6 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Hörfunktion anhand formaler Audiometrietests
Zeitfenster: Grundlinie
Formale audiometrische Tests werden mit dem AMTAS Flex-Gerät durchgeführt
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit gerätebedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Inspektion der Haut hinter den Ohren (Mastoidbereich)
Zeitfenster: Grundlinie
Fotografische Untersuchung der Haut hinter den Ohren, um sicherzustellen, dass im Mastoidbereich, wo die Elektrodenpads angebracht sind, keine Hautreizungen verursacht wurden
Grundlinie
Otoskopische Untersuchung der Innenseite beider Gehörgänge und des Trommelfells
Zeitfenster: Grundlinie
Mit dem Awelor Wireless Smart Otoskop (Modellnummer: T1) werden Fotos von beiden Gehörgängen und beiden Trommelfellen aufgenommen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Mitarbeiter

R D Gardi Medical College, Ujjain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RWDMES01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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