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Stimolazione elettrica del nervo vestibolare (VeNS): una valutazione di follow-up dell'uso a lungo termine

15 gennaio 2024 aggiornato da: Neurovalens Ltd.

Stimolazione elettrica del nervo vestibolare (VeNS): una valutazione di sicurezza di follow-up dell'uso a lungo termine

Uno studio di valutazione di follow-up della sicurezza a lungo termine della stimolazione elettrica vestibolare fornita dal dispositivo Vestal DM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di follow-up retrospettivo, in aperto, che valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della stimolazione elettrica vestibolare erogata dal dispositivo Vestal DM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT2 8DN
        • Neurovalens Ltd., 7 James St. South

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Utenti di dispositivi Vestal DM di qualsiasi paese.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Utente Vestal DM (più di 6 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Utente del dispositivo Vestal DM (meno di 6 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione uditiva come riportato da test audiometrici formali
Lasso di tempo: Linea di base
Test audiometrico formale da condurre utilizzando il dispositivo AMTAS Flex
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Ispezione della pelle dietro le orecchie (zona mastoidea)
Lasso di tempo: Linea di base
Ispezione fotografica della pelle dietro le orecchie per confermare che non si è verificata alcuna irritazione cutanea nell'area mastoidea in cui sono posizionati gli elettrodi
Linea di base
Esame otoscopico dell'interno di entrambi i condotti uditivi e delle membrane timpaniche
Lasso di tempo: Linea di base
Fotografie da scattare di entrambi i canali uditivi e di entrambe le membrane timpaniche utilizzando l'otoscopio intelligente wireless Awelor (numero modello: T1).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Collaboratori

R D Gardi Medical College, Ujjain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RWDMES01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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