Электрическая стимуляция вестибулярного нерва (VeNS): последующая оценка долгосрочного использования
15 января 2024 г. обновлено: Neurovalens Ltd.
Электрическая стимуляция вестибулярного нерва (VeNS): последующая оценка безопасности при длительном использовании
Последующее оценочное исследование долгосрочной безопасности вестибулярной электростимуляции с помощью устройства Vestal DM.
Обзор исследования
Подробное описание
Ретроспективное открытое последующее исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности вестибулярной электростимуляции с помощью устройства Vestal DM.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT2 8DN
- Neurovalens Ltd., 7 James St. South
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пользователи устройств Vestal DM из любой страны.
Описание
Критерии включения:
- Пользователь Vestal DM (более 6 месяцев)
Критерий исключения:
- Пользователь устройства Vestal DM (менее 6 месяцев)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функции слуха по данным формального аудиометрического тестирования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Официальное аудиометрическое тестирование будет проводиться с использованием устройства AMTAS Flex.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Осмотр кожи за ушами (сосцевидная область)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Фотографирование кожи за ушами для подтверждения отсутствия раздражения кожи в области сосцевидного отростка, где размещаются электроды.
|
Базовый уровень
|
|
Отоскопическое исследование внутренней поверхности обоих слуховых проходов и барабанных перепонок
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Необходимо сделать фотографии обоих слуховых проходов и обеих барабанных перепонок с помощью беспроводного смарт-отоскопа Awelor (номер модели: T1).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RWDMES01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .