Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická vestibulární nervová stimulace (VeNS): Následné hodnocení dlouhodobého užívání

15. ledna 2024 aktualizováno: Neurovalens Ltd.

Elektrická vestibulární nervová stimulace (VeNS): následné hodnocení bezpečnosti dlouhodobého používání

Následná hodnotící studie dlouhodobé bezpečnosti vestibulární elektrické stimulace poskytované zařízením Vestal DM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retrospektivní, otevřená, následná studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost vestibulární elektrické stimulace dodávané zařízením Vestal DM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Uživatelé zařízení Vestal DM z jakékoli země.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uživatel Vestal DM (více než 6 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Uživatel zařízení Vestal DM (méně než 6 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení funkce sluchu podle formálního audiometrického testování
Časové okno: Základní linie
Formální audiometrické testování se provádí pomocí zařízení AMTAS Flex
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Prohlídka kůže za ušima (oblast mastoidů)
Časové okno: Základní linie
Fotografická kontrola kůže za ušima, aby se potvrdilo, že v oblasti mastoidey, kde jsou umístěny elektrodové polštářky, nedošlo k podráždění kůže
Základní linie
Otoskopické vyšetření vnitřku obou zvukovodů a bubínků
Časové okno: Základní linie
Je třeba pořídit fotografie obou zvukovodů a obou bubínkových membrán pomocí bezdrátového inteligentního otoskopu Awelor (číslo modelu: T1).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurovalens Ltd.

Spolupracovníci

R D Gardi Medical College, Ujjain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RWDMES01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vestal DM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit