Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische vestibulaire zenuwstimulatie (VeNS): een vervolgbeoordeling van langdurig gebruik

15 januari 2024 bijgewerkt door: Neurovalens Ltd.

Elektrische vestibulaire zenuwstimulatie (VeNS): een follow-up veiligheidsbeoordeling van langdurig gebruik

Een vervolgbeoordelingsonderzoek naar de veiligheid op lange termijn van vestibulaire elektrische stimulatie zoals geleverd door het Vestal DM-apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Veiligheid problemen

Interventie / Behandeling

Apparaat: Vestaalse DM

Gedetailleerde beschrijving

Een retrospectief, open-label vervolgonderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van vestibulaire elektrische stimulatie, zoals geleverd door het Vestal DM-apparaat, wordt beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT2 8DN
    - Neurovalens Ltd., 7 James St. South

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vestal DM-apparaatgebruikers uit elk land.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vestal DM-gebruiker (meer dan 6 maanden)

Uitsluitingscriteria:

Vestal DM-apparaatgebruiker (minder dan 6 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beoordeling van de gehoorfunctie zoals gerapporteerd door formele audiometrietesten Tijdsspanne: Basislijn	Formele audiometrische tests moeten worden uitgevoerd met behulp van het AMTAS Flex-apparaat	Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Frequentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen Tijdsspanne: Basislijn		Basislijn
Inspectie van de huid achter de oren (mastoïdgebied) Tijdsspanne: Basislijn	Fotografische inspectie van de huid achter de oren om te bevestigen dat er geen huidirritatie is veroorzaakt in het mastoïdgebied waar de elektroden zijn geplaatst	Basislijn
Otoscooponderzoek van de binnenkant van beide gehoorgangen en trommelvliezen Tijdsspanne: Basislijn	Er moeten foto's worden gemaakt van beide gehoorgangen en beide trommelvliezen met behulp van de Awelor Wireless Smart Otoscope (modelnummer: T1).	Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Medewerkers

R D Gardi Medical College, Ujjain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria