Stimulation électrique du nerf vestibulaire (VeNS) : une évaluation de suivi de l'utilisation à long terme
15 janvier 2024 mis à jour par: Neurovalens Ltd.
Stimulation électrique du nerf vestibulaire (VeNS) : une évaluation de sécurité de suivi de l'utilisation à long terme
Une étude d'évaluation de suivi de la sécurité à long terme de la stimulation électrique vestibulaire délivrée par le dispositif Vestal DM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de suivi rétrospective, ouverte, évaluant l'innocuité et l'efficacité à long terme de la stimulation électrique vestibulaire délivrée par le dispositif Vestal DM.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belfast, Royaume-Uni, BT2 8DN
- Neurovalens Ltd., 7 James St. South
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Utilisateurs d'appareils Vestal DM de n'importe quel pays.
La description
Critère d'intégration:
- Utilisateur Vestal DM (plus de 6 mois)
Critère d'exclusion:
- Utilisateur de l'appareil Vestal DM (moins de 6 mois)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la fonction auditive telle que rapportée par des tests audiométriques formels
Délai: Ligne de base
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Tests d'audiométrie formels à effectuer à l'aide du dispositif AMTAS Flex
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des événements indésirables liés au dispositif
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Inspection de la peau derrière les oreilles (zone mastoïdienne)
Délai: Ligne de base
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Inspection photographique de la peau derrière les oreilles pour confirmer qu'aucune irritation cutanée n'a été causée dans la zone mastoïde où les électrodes sont placées
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Ligne de base
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Examen otoscope de l'intérieur des conduits auditifs et des membranes tympaniques
Délai: Ligne de base
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Photographies à prendre des deux conduits auditifs et des deux membranes tympaniques à l'aide de l'otoscope intelligent sans fil Awelor (numéro de modèle : T1).
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
5 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2021
Première publication (Réel)
5 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RWDMES01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .