Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja nerwu przedsionkowego (VeNS): ocena uzupełniająca długotrwałego użytkowania

15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Neurovalens Ltd.

Elektryczna stymulacja nerwu przedsionkowego (VeNS): dodatkowa ocena bezpieczeństwa długotrwałego użytkowania

Dalsze badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo przedsionkowej stymulacji elektrycznej dostarczanej przez urządzenie Vestal DM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Problemy z bezpieczeństwem

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Westal DM

Szczegółowy opis

Retrospektywne, otwarte badanie kontrolne oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność elektrycznej stymulacji przedsionkowej dostarczanej przez urządzenie Vestal DM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- - Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT2 8DN
    - Neurovalens Ltd., 7 James St. South

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Użytkownicy urządzeń Vestal DM z dowolnego kraju.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Użytkownik Vestal DM (powyżej 6 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

Użytkownik urządzenia Vestal DM (mniej niż 6 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena funkcji słuchu na podstawie formalnego badania audiometrycznego Ramy czasowe: Linia bazowa	Formalne badanie audiometryczne do przeprowadzenia przy użyciu urządzenia AMTAS Flex	Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem Ramy czasowe: Linia bazowa		Linia bazowa
Inspekcja skóry za uszami (obszar wyrostka sutkowatego) Ramy czasowe: Linia bazowa	Kontrola fotograficzna skóry za uszami w celu potwierdzenia, że w obszarze wyrostka sutkowatego, w którym umieszczone są elektrody, nie doszło do podrażnienia skóry	Linia bazowa
Badanie otoskopowe wnętrza obu kanałów słuchowych i błon bębenkowych Ramy czasowe: Linia bazowa	Wykonanie zdjęć obu kanałów słuchowych i obu błon bębenkowych za pomocą inteligentnego otoskopu bezprzewodowego Awelor (numer modelu: T1).	Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Współpracownicy

R D Gardi Medical College, Ujjain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości