- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04784494
파킨슨병에 대한 MST (MST-PD)
파킨슨병에 대한 자기 발작 요법
연구 개요
상세 설명
이것은 dPD에 대한 MST의 타당성을 테스트하는 2상 단일 암 공개 라벨 타당성 시험입니다. 시험은 캐나다의 한 학술 센터(UBC)에서 18개월에 걸쳐 진행됩니다. 등록 목표는 파킨슨병과 중등도/중증 우울증을 동반한 20명의 환자입니다. 연구 피험자는 모든 연구 절차에 등록 및 참여하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 연구 설계는 타당성 시험 결과 보고에 대한 국제 CONSORT 지침을 따릅니다.
치료는 주 2일(화/목) 실시합니다. 이 빈도는 ECT 과정이 끝날 때 우울증 결과가 일주일에 두 번에서 세 번 사이에 유사하지만 일주일에 두 번 세션이 인지 부작용이 더 적다는 연구 결과로 선택되었습니다. 우울증 증상은 우울 증상 목록으로 평가됩니다. 반응 및 완화는 감소 ≥50%(반응) 및 IDS < 10(완화)의 표준 정의를 따릅니다. 환자는 최대 16회의 치료를 받게 됩니다. 이 최대 치료 횟수는 우울증 지수 과정에 대한 ECT 치료 횟수가 12회이기 때문에 선택되었지만 MST에 대한 가용 데이터는 MST가 완화를 달성하기 위해 더 많은 치료 세션이 필요할 수 있음을 나타냅니다.
목표 1. 파킨슨병의 우울증에 대해 활성 MST와 가짜 MST를 비교하는 미래의 확실한 우월성 시험을 준비하기 위해 MST를 사용하여 dPD를 치료할 가능성을 평가합니다.
가설 1a: 등록은 계획된 목표의 70% 이상일 것입니다(예: 참가자 20명 중 14명).
가설 1b: 무작위 참가자의 유지율은 70% 이상일 것입니다.
목표 2. 특히 심혈관 및 인지 부작용에 중점을 두고 dPD에서 MST의 부작용 프로필을 특성화합니다.
가설 2a: 치료 중 부작용으로 인한 탈락률은 ≤10%일 것이다.
목표 3: 미래 RCT의 표본 크기를 추정하기 위해 미래 RCT에 대한 잠재적 결과 변수의 평균, SD 및 95% 신뢰 구간을 얻습니다.
목표 4: EEG를 치료 반응의 바이오마커로 사용하고 MST에 대한 반응의 상관관계를 탐구하기 위함
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T2A1
- University of British Columbia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 있는 외래 환자 또는 입원 환자입니다.
- 50세 이상
- UK Brain Bank 기준에 따른 파킨슨병 진단 확인;
- Hoehn 및 Yahr 단계는 1-4 사이;
- MINI International Neuropsychiatric Interview 진단, 현재 주요 우울 에피소드의 버전 6(MINI-6.0.) 진단;
- IDS 점수 ≥22(중등도/심각한 우울증);
- 향정신성 약물을 안정적으로 복용하고 있습니다.
- 주치의 정신과 의사와 마취과 전문의의 평가에 따라 경련 치료를 받는 것이 적절하다고 간주됩니다.
- 환자는 항우울제를 복용 중일 수도 있고 그렇지 않을 수도 있지만, 항우울제를 복용 중인 경우 중재 기간 동안 현재 항우울제 치료를 일정하게 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 중재 일정을 준수할 수 있습니다.
- MST 안전 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- PD 이외의 주요 신경인지 장애의 현재 진단(예: 다계통 위축, 루이 소체 치매) 또는 치매(몬트리올 인지 평가(MoCA) <21)
- 현재 활성 정신병;
- 개정된 심장 위험 지수 점수에 나열된 심혈관 위험 요소 중 하나가 있어야 합니다.
- 주임 연구원의 의견에 따라 연구 중재 중 하나에 의해 심각한 악화 위험이 있는 불안정한 의학적 상태;
- 등록 전 4주 미만의 향정신성 약물 투여 시작(2개의 클래스, 항파킨슨병 및 항우울제 화합물);
- 안전하게 제거할 수 없는 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 인공와우 임플란트 또는 전극) 또는 입을 제외하고 머리 내부 또는 근처에 다른 금속 물체가 있는 경우
- 벤조디아제핀 용량 > 2mg/일의 로라제팜 또는 동등한 용량이 필요하거나 MST의 효능을 제한할 수 있는 이러한 약물의 가능성으로 인해 항경련제를 사용 중입니다.
- 신경 심리학 테스트를 완료할 수 있을 만큼 유창하게 영어로 의사소통할 수 없습니다.
- 교정할 수 없는 임상적으로 유의미한 감각 장애가 있는 경우(즉, 신경심리학적 검사를 완료할 만큼 잘 듣거나 볼 수 없음).
- 교정할 수 없는 임상적으로 유의미한 감각 장애가 있는 경우(즉, 신경심리학적 검사를 완료할 만큼 잘 듣거나 볼 수 없음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자기 발작 요법
MST 치료는 Cool TwinCoil과 함께 MagPro XP MST를 사용하여 관리됩니다.
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MST 치료는 Cool TwinCoil이 포함된 MagPro XP MST를 사용하여 100Hz 자극을 사용하여 전두엽/정수리 피질에 시행됩니다. 발작 임계값의 MST 결정은 2초에서 시작하여 적절한 발작이 생성될 때까지 각 후속 자극으로 2초씩 증가하는 점진적으로 증가하는 열차 지속 시간에서 100Hz에서 적용되는 100% 기계 출력을 사용하여 수행됩니다. 후속 세션 동안 임계값의 훈련 지속 시간보다 4초 더 긴 훈련 지속 시간(최대 훈련 지속 시간 10초)을 사용하여 하나의 자극이 전달됩니다. MST 치료는 최대 16회 치료를 위해 일주일에 두 번 시행됩니다. 이것은 마취의 효과하에 수행됩니다. 시술시간은 약 10분, 회복기간은 약 30분입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파킨슨병의 우울증에 대한 dPDT 치료에 MST를 사용할 가능성: 모집
기간: 18개월
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등록은 계획된 목표의 ≥70%가 될 것입니다.
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18개월
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파킨슨병의 우울증에 대한 dPDT 치료에 MST를 사용할 가능성: 유지
기간: 18개월
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무작위 참가자의 유지율은 70% 이상입니다.
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18개월
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파킨슨병의 우울증에 대한 dPDT 치료에 MST를 사용할 가능성: 부작용
기간: 18개월
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부작용으로 인한 탈락률은 10% 이하
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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향후 확정 임상시험을 계획하기 위한 효능 정보
기간: 18개월
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미래 RCT의 표본 크기를 추정하기 위해 미래 RCT에 대한 잠재적 결과 변수의 평균, SD 및 95% 신뢰 구간을 얻습니다. 우울 증상의 목록(IDS-30), 우울 증상의 빠른 목록(QIDS) 및 MDS-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS). |
18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H19-01049
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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