MST pro Parkinsonovu chorobu (MST-PD)
Magnetická terapie záchvatů pro Parkinsonovu chorobu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze II, jednoramenná otevřená studie proveditelnosti, která testuje proveditelnost MST pro dPD. Zkouška bude probíhat po dobu 18 měsíců v jednom akademickém centru v Kanadě (UBC). Cílem zařazení je 20 pacientů s Parkinsonovou nemocí a komorbidní středně těžkou/těžkou depresí. Subjekty výzkumu poskytnou informovaný souhlas před registrací a účastí na jakýchkoli výzkumných postupech. Návrh studie se řídí mezinárodními směrnicemi CONSORT pro podávání zpráv o výsledcích ve studiích proveditelnosti.
Léčba bude probíhat dva dny v týdnu (úterý/čtvrtek). Tato frekvence byla zvolena, protože výzkum ukazuje, že výsledky deprese na konci kúry ECT jsou podobné mezi sezeními dvakrát až třikrát týdně, ale sezení dvakrát týdně jsou spojena s méně kognitivními vedlejšími účinky. Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí Inventáře depresivních symptomů. Odpověď a remise se budou řídit standardní definicí poklesu ≥50 % (odpověď) a IDS < 10 (remise). Pacienti absolvují maximálně 16 ošetření. Tento maximální počet ošetření byl zvolen, protože počet ošetření ECT pro indexový průběh deprese je 12, ale dostupné údaje o MST naznačují, že MST může vyžadovat více léčebných sezení k dosažení remise.
Cíl 1. Vyhodnotit proveditelnost použití MST k léčbě dPD v rámci přípravy na budoucí studii s definitivní nadřazeností porovnávající aktivní MST vs. falešnou MST pro depresi u Parkinsonovy choroby.
Hypotéza 1a: Zápis bude ≥70 % plánovaného cíle (tj. 14 z 20 účastníků).
Hypotéza 1b: Míra udržení randomizovaných účastníků bude ≥70 %.
Cíl 2. Charakterizovat profil vedlejších účinků MST u dPD se zvláštním důrazem na kardiovaskulární a kognitivní vedlejší účinky.
Hypotéza 2a: Míra vynechání z důvodu vedlejších účinků během léčby bude ≤ 10 %
Cíl 3: Získat průměr, SD a 95% intervaly spolehlivosti potenciálních výsledných proměnných pro budoucí RCT za účelem odhadu velikosti vzorku budoucí RCT.
Cíl 4: Prozkoumat použití EEG jako biomarkeru odpovědi na léčbu a korelaci odpovědi na MST
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2A1
- University of British Columbia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou ambulantní nebo hospitalizované osoby schopné poskytnout informovaný souhlas;
- ≥50 let;
- Potvrzená diagnóza Parkinsonovy choroby na základě kritérií UK Brain Bank;
- stádium Hoehn a Yahr mezi 1-4;
- Diagnóza MINI International Neuropsychiatric Interview, verze 6 (MINI-6.0.) diagnostika aktuální epizody velké deprese;
- IDS skóre ≥22 (střední/těžká deprese);
- jsou na stabilních dávkách psychotropních léků;
- jsou považovány za vhodné podstoupit konvulzivní terapii podle posouzení ošetřujícího psychiatra a konzultanta anesteziologa;
- Pacient může nebo nemusí užívat antidepresiva, ale pokud užívá antidepresiva, měl by být ochotný udržovat svou současnou antidepresivní léčbu během intervence konstantní;
- jsou schopni dodržovat harmonogram zásahů;
- splňují bezpečnostní kritéria MST;
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza závažné neurokognitivní poruchy jiné než PD (např. Mnohočetná systémová atrofie, demence s Lewyho tělísky) nebo demence (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <21)
- Současná aktivní psychóza;
- Mít některý z kardiovaskulárních rizikových faktorů uvedený v revidovaném skóre indexu srdečního rizika
- Nestabilní zdravotní stavy, které podle názoru hlavního zkoušejícího s sebou nesou významné riziko exacerbace některým ze studijních intervencí;
- Zahájení psychotropní medikace < 4 týdny před zařazením do studie (dvě třídy, antiparkinsonika a antidepresiva);
- Mít intrakraniální implantát (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit;
- vyžadovat dávku benzodiazepinu > 2 mg/den lorazepamu nebo ekvivalentní dávku nebo užívat jakékoli antikonvulzivum kvůli potenciálu těchto léků omezit účinnost MST;
- Nedokážou dostatečně plynule komunikovat v angličtině k dokončení neuropsychologických testů;
- Mít neopravitelné klinicky významné smyslové poškození (tj. neslyšíte nebo nevidíte dostatečně dobře na to, abyste dokončili neuropsychologické testy).
- Mít neopravitelné klinicky významné smyslové poškození (tj. neslyšíte nebo nevidíte dostatečně dobře na to, abyste dokončili neuropsychologické testy).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie magnetických záchvatů
Ošetření MST bude podáváno pomocí MagPro XP MST s Cool TwinCoil.
|
Léčba MST bude aplikována přes frontální/vertexovou kůru pomocí 100 Hz stimulace pomocí MagPro XP MST s Cool TwinCoil. Stanovení prahu záchvatu MST bude provedeno pomocí 100% výstupu stroje aplikovaného při 100 Hz při progresivně se zvyšující době trvání vlaku, počínaje ve 2 sekundách a zvyšujícím se o 2 sekundy s každou další stimulací, dokud nedojde k adekvátnímu záchvatu. Během následujících relací bude provedena jedna stimulace s použitím doby trvání vlaku, která je o 4 sekundy delší než doba trvání vlaku na prahu (s maximální dobou trvání vlaku 10 sekund). Ošetření MST se bude podávat dvakrát týdně, až 16 ošetření. To bude provedeno pod vlivem anestezie. Procedura ošetření trvá přibližně 10 minut, po které následuje doba zotavení přibližně 30 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost použití MST k léčbě dPDT pro depresi u Parkinsonovy choroby: nábor
Časové okno: 18 měsíců
|
Zápis bude ≥70 % plánovaného cíle.
|
18 měsíců
|
|
Proveditelnost použití MST k léčbě dPDT pro depresi u Parkinsonovy choroby: retence
Časové okno: 18 měsíců
|
Míra udržení randomizovaných účastníků bude ≥70 %
|
18 měsíců
|
|
Proveditelnost použití MST k léčbě dPDT pro depresi u Parkinsonovy choroby: vedlejší účinky
Časové okno: 18 měsíců
|
Míra opuštění kvůli vedlejším účinkům bude ≤ 10 %
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informace o účinnosti pro plánování budoucí definitivní zkoušky
Časové okno: 18 měsíců
|
Získat průměr, SD a 95% intervaly spolehlivosti potenciálních výsledných proměnných pro budoucí RCT pro odhad velikosti vzorku budoucí RCT. Inventář symptomů deprese (IDS-30), Rychlý soupis symptomatologie deprese (QIDS) a MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). |
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H19-01049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .