MST for Parkinsons sygdom (MST-PD)
Magnetisk anfaldsterapi for Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase II, enkeltarms åbent gennemførlighedsforsøg, der tester gennemførligheden af MST for dPD. Forsøget vil finde sted over 18 måneder på et akademisk center i Canada (UBC). Tilmeldingsmålet er 20 patienter med Parkinsons sygdom og komorbid moderat/svær depression. Forskningspersoner vil give informeret samtykke før tilmelding og deltagelse i eventuelle forskningsprocedurer. Studiedesignet følger internationale CONSORT-retningslinjer for rapportering af resultater i feasibility-forsøg.
Behandlingen vil blive givet to dage om ugen (tirsdag/torsdag). Denne frekvens er blevet valgt, da forskning indikerer, at depressionsresultater ved slutningen af et ECT-forløb er ens mellem to og tre gange om ugen session, men to gange om ugen sessioner er forbundet med færre kognitive bivirkninger. Depressionssymptomer vil blive vurderet med Inventory for Depressive Symptomer. Respons og remission vil følge standarddefinitionen af fald ≥50 % (respons) og IDS < 10 (remission). Patienterne får maksimalt 16 behandlinger. Dette maksimale behandlingsantal blev valgt, da antallet af ECT-behandlinger for et indeksforløb i depression er 12, men tilgængelige data om MST indikerer, at MST kan kræve flere behandlingssessioner for at opnå remission.
Mål 1. At evaluere gennemførligheden af at bruge MST til at behandle dPD som forberedelse til et fremtidigt definitivt overlegenhedsforsøg, der sammenligner aktiv MST vs. sham MST for depression ved Parkinsons sygdom.
Hypotese 1a: Tilmeldingen vil være ≥70 % af det planlagte mål (dvs. 14 ud af 20 deltagere).
Hypotese 1b: Retentionsprocenten for randomiserede deltagere vil være ≥70 %.
Mål 2. At karakterisere bivirkningsprofilen af MST ved dPD, med særlig vægt på kardiovaskulære og kognitive bivirkninger.
Hypotese 2a: Frafaldsprocenter på grund af bivirkninger under behandlingen vil være ≤10 %
Mål 3: At opnå middelværdi, SD og 95 % konfidensintervaller for potentielle udfaldsvariabler for den fremtidige RCT for at estimere stikprøvestørrelsen af den fremtidige RCT.
Mål 4: At udforske brugen af EEG som en biomarkør for behandlingsrespons og korrelation af respons på MST
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2A1
- University of British Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er ambulante eller indlagte personer i stand til at give informeret samtykke;
- ≥50 år gammel;
- Bekræftet diagnose af Parkinsons sygdom baseret på UK Brain Bank-kriterier;
- Hoehn og Yahr etape mellem 1-4;
- MINI International Neuropsychiatric Interview diagnose, Version 6 (MINI-6.0.) diagnose af en aktuel svær depressiv episode;
- IDS-score på ≥22 (moderat/svær depression);
- Er på stabile doser af psykotrop medicin;
- Vurderes at være egnet til at modtage krampebehandling vurderet af en behandlende psykiater og en anæstesilæge;
- Patienter kan være på antidepressiv medicin eller ikke, men hvis på antidepressiv medicin, bør de være indforståede med at holde deres nuværende antidepressive behandling konstant under interventionen;
- er i stand til at overholde interventionsplanen;
- opfylde MST sikkerhedskriterierne;
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose af anden alvorlig neurokognitiv lidelse end PD (f. Multipel systematrofi, Lewy Body-demens) eller demens (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <21)
- Aktuel aktiv psykose;
- Har nogen af de kardiovaskulære risikofaktorer, der er opført på Revised Cardiac Risk Index Score
- Ustabile medicinske tilstande, der efter hovedforskerens mening indebærer en betydelig risiko for forværring af en af undersøgelsesinterventionerne;
- Påbegyndelse af psykotrop medicin <4 uger før tilmelding (to klasser, antiparkinson- og antidepressiva);
- Har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert;
- Kræver en benzodiazepindosis > 2 mg/dag af lorazepam eller tilsvarende dosis eller er på et hvilket som helst antikonvulsivt middel på grund af disse lægemidlers potentiale til at begrænse effekten af MST;
- Er ude af stand til at kommunikere på engelsk flydende nok til at gennemføre de neuropsykologiske tests;
- Har en ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (dvs. kan ikke høre eller se godt nok til at gennemføre de neuropsykologiske tests).
- Har en ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (dvs. kan ikke høre eller se godt nok til at gennemføre de neuropsykologiske tests).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Magnetisk anfaldsterapi
MST-behandlinger vil blive administreret ved hjælp af MagPro XP MST med Cool TwinCoil.
|
MST-behandling vil blive administreret over frontal/vertex cortex ved hjælp af 100 Hz stimulering ved hjælp af MagPro XP MST med Cool TwinCoil. MST-bestemmelsen af anfaldstærskel vil blive udført ved hjælp af 100 % maskinoutput påført ved 100 Hz ved progressivt eskalerende togvarighed, begyndende ved 2 sekunder og øges med 2 sekunder med hver efterfølgende stimulation, indtil der frembringes et passende anfald. Under efterfølgende sessioner vil en stimulation blive leveret med en togvarighed, der er 4 sekunder længere end togvarigheden ved tærsklen (med en maksimal togvarighed på 10 sekunder). MST-behandlinger vil blive givet to gange om ugen i op til 16 behandlinger. Dette vil blive udført under virkning af anæstesi. Behandlingsproceduren er cirka 10 minutter, efterfulgt af en restitutionsperiode på cirka 30 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at bruge MST til at behandle dPDT for depression ved Parkinsons sygdom: rekruttering
Tidsramme: 18 måneder
|
Tilmelding vil være ≥70 % af det planlagte mål.
|
18 måneder
|
|
Mulighed for at bruge MST til at behandle dPDT for depression ved Parkinsons sygdom: retention
Tidsramme: 18 måneder
|
Fastholdelsesraten for randomiserede deltagere vil være ≥70 %
|
18 måneder
|
|
Mulighed for at bruge MST til at behandle dPDT for depression ved Parkinsons sygdom: bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder
|
Frafaldsprocenter på grund af bivirkninger vil være ≤10 %
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsinformation til at planlægge fremtidig endeligt forsøg
Tidsramme: 18 måneder
|
For at opnå middelværdi, SD og 95 % konfidensintervaller for potentielle udfaldsvariabler for den fremtidige RCT for at estimere stikprøvestørrelsen af den fremtidige RCT. Opgørelse over depressive symptomer (IDS-30), hurtig opgørelse over depressive symptomer (QIDS) og MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). |
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H19-01049
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater